Клинические исследование Слабоумие, Деменция, сосудистая, Деменция, смешанная, Деменция с тельцами Леви, Деменция Альцгеймера, Деменция, легкая - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

В Китае бремя деменции увеличивается, что оказывает серьезное влияние на медицинское обслуживание, общество и экономику. Для решения этой важной проблемы общественного здравоохранения необходимо провести когортное исследование когнитивных нарушений у пожилых людей. Мы разработали стратифицированную по возрасту когорту деменции и попытались уточнить факторы риска и прогностические факторы, характеристики заболевания, когнитивную оценку, биомаркеры, диагностику, лечение деменции и ее подтипов в Китае. Очень важно создать относительно полную базу данных по деменции, повысить уровень клинической диагностики и лечения когнитивных нарушений, а также сформулировать стратегии профилактики и лечения деменции.

Сбор исходных данных и формирование когорты. Собирается подробная клиническая информация, включая демографические данные, историю болезни, историю болезни и данные медицинского осмотра. У всех пациентов используется форматированная нейропсихологическая батарея, включающая скрининговые тесты (MMSE, MoCA-PUMCH, ADL, HAD) и предметно-специфическую оценку (память, исполнительные функции, зрительно-пространственные, счетные, языковые). Образцы, включая сыворотку, спинномозговую жидкость, мочу, кожу, слюну, хранятся. Каждого пациента осматривают каждые 6 мес. Вскрытие ткани головного мозга будет произведено, если пациенты умерли.

Основное содержание этого исследования следующее:

Изучите взаимосвязь между образом жизни, стрессом и деменцией.
Оценить факторы риска деменции.
Оценка поведенческих и психологических симптомов деменции.
Улучшите когорту долгосрочного наблюдения, стратифицированную по возрасту и типу деменции, и создайте банк информации и образцов высокого стандарта.
Исследуйте биомаркеры различных групп деменции, включая нейропсихологию, мультимодельную нейровизуализацию, биомаркеры жидкости на основе метаболизма и протеомики, а также генетические биомаркеры. Вскрытие после клинического наблюдения помогает проверить биомаркеры.
Создание и продвижение стандартизированных и последовательных методов обнаружения биомаркеров.
Образование и обучение деменции.
Используйте методы машинного обучения для создания компьютерной системы диагностики деменции и системы оценки. Создание моделей прогнозирования прогрессирования деменции.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

20000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Chenhui Mao, Doctor
Номер телефона: +86018611895308
Электронная почта: maochenhui@pumch.cn

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Jing Gao, Doctor

Места учебы

Китай
- - Beijing, Китай
    - Рекрутинг
    - Peking Union Medical College Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мы включили деменцию, стратифицированную по возрасту (раннее начало, позднее начало, самый старый возраст), включая AD, FTD, VaD, DLB и смешанную деменцию. Также мы включаем когнитивные нормальные элементы управления.

Описание

Критерии включения:

Диагноз нейродегенеративной деменции на основании критериев деменции NIA-AA 2011 г.
Фиксированный опекун и может регулярно наблюдать

Критерий исключения:

Без деменции, в том числе ЛКН
Системные тяжелые заболевания и серьезные проблемы со зрением или слухом, влияющие на последующее наблюдение и нейропсихологическую оценку
Без постоянного опекуна
Отклонить информированное согласие
Ожидаемый срок службы менее 2 лет

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

4

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Деменция с ранним началом Пациенты с деменцией в возрасте менее 65 лет
Поздняя деменция Пациенты с деменцией в возрасте от 65 до 85 лет
Самая старая старая деменция Пациенты с деменцией в возрасте старше 85 лет
Когнитивный нормальный контроль Нормальное старение с нормальной когнитивной функцией

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking Union Medical College Hospital

Следователи

Главный следователь: Chenhui Mao, Doctor, Peking Union Medical College Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2040 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2040 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

PUMCH Dementia Cohort

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Заболеваемость деменцией Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 10-20 лет	Посредством наблюдения за нормальным когнитивным контролем, чтобы определить заболеваемость деменцией в когорте PUMCH.	Через завершение учебы, в среднем 10-20 лет
Взаимосвязь между образом жизни, стрессом (стрессовыми событиями и их степенью) и деменцией Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 10 лет	Анализ взаимосвязи между образом жизни, стрессом и прогрессированием деменции. Узнайте факторы образа жизни (такие как диета, жилая среда, физическая активность, хобби и сон) и стресс (стрессовые события и их степень) с помощью анкеты, разработанной PUMCH.	Через завершение обучения, в среднем 10 лет
Факторы риска деменции Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 10-20 лет	Соберите факторы риска при нормальном контроле и проанализируйте взаимосвязь после постановки диагноза деменции.	Через завершение учебы, в среднем 10-20 лет
Снижение когнитивных способностей Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 10-20 лет	Используйте систематическую нейропсихологическую батарею, разработанную PUMCH	Через завершение учебы, в среднем 10-20 лет
Функциональный спад Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 10-20 лет	Используйте шкалу активности повседневной жизни (ADL)	Через завершение учебы, в среднем 10-20 лет
Изменения нейропсихиатрического индекса (NPI) Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 10 лет	У пациентов с деменцией проанализируйте их поведенческие и психологические симптомы и связанные с ними факторы. Узнайте о взаимосвязи между поведенческими и психологическими симптомами и биомаркерами деменции.	Через завершение обучения, в среднем 10 лет
Изменения в Госпитальной шкале тревоги и депрессии (HAD) Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 10 лет	У пациентов с деменцией проанализируйте их поведенческие и психологические симптомы и связанные с ними факторы. Узнайте о взаимосвязи между поведенческими и психологическими симптомами и биомаркерами деменции.	Через завершение обучения, в среднем 10 лет
Изменения по шкале Корнелла для деменции Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 10 лет	У пациентов с деменцией проанализируйте их поведенческие и психологические симптомы и связанные с ними факторы. Узнайте о взаимосвязи между поведенческими и психологическими симптомами и биомаркерами деменции.	Через завершение обучения, в среднем 10 лет
Тау- и бета-амилоидные биомаркеры в спинномозговой жидкости Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 10 лет	Концентрация (пг/мл) бета-амилоида, тау- и фосфо-тау в спинномозговой жидкости (ЦСЖ) пациентов с деменцией и контрольной группы	Через завершение обучения, в среднем 10 лет
Биомаркеры тау в сыворотке Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 10 лет	Концентрация (пг/мл) тау в сыворотке крови пациентов с деменцией и контрольной группы	Через завершение обучения, в среднем 10 лет
Коллекция ЦСЖ для оценки нового биомаркера деменции Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 10 лет	Используйте собранный CSF для оценки новых биомаркеров.	Через завершение обучения, в среднем 10 лет
Сбор сыворотки для оценки нового биомаркера деменции Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 10 лет	Используйте собранную сыворотку для оценки новых биомаркеров.	Через завершение обучения, в среднем 10 лет
Сбор мочи для оценки нового биомаркера деменции Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 10 лет	Используйте собранную мочу для оценки новых биомаркеров.	Через завершение обучения, в среднем 10 лет
Коллекция кожи для оценки нового биомаркера деменции Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 10 лет	Используйте собранную кожу для поиска новых биомаркеров.	Через завершение обучения, в среднем 10 лет
Различия биомаркеров деменции Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 10 лет	Различия биомаркеров у больных с разной деменцией.	Через завершение обучения, в среднем 10 лет
Включение стратифицированных по возрасту биомаркеров в диагностику деменции Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 10 лет	Сравнение отношений между биомаркерами и клиническими проявлениями. Включение биомаркеров в точную и раннюю диагностику деменции	Через завершение обучения, в среднем 10 лет
Образование и обучение деменции Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 10 лет	Соблюдайте функцию обучения и обучения в области лечения и ухода за больными деменцией.	Через завершение обучения, в среднем 10 лет
Система диагностики деменции и система оценки Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 10 лет	Используйте методы машинного обучения для создания компьютерной системы диагностики деменции и системы оценки. Создание моделей прогнозирования прогрессирования деменции	Через завершение обучения, в среднем 10 лет

Продольное когортное исследование деменции PUMCH

Продольное когортное исследование деменции больницы Пекинского союзного медицинского колледжа (PUMCH)