- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05023564
PUMCH Demens Longitudinell kohortstudie
Peking Union Medical College Hospital (PUMCH) Demens langsgående kohortstudie
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
I Kina øker byrden av demens, noe som har stor innvirkning på medisinsk behandling, samfunn og økonomi. For å løse dette viktige folkehelseproblemet bør det gjennomføres en kohortstudie av kognitiv svikt hos eldre. Vi designet en aldersstratifisert demenskohort og forsøkte å avklare risiko og prognostiske faktorer, sykdomskarakteristikker, kognitiv evaluering, biomarkører, diagnose, behandling av demens og dens undertyper i Kina. Det er av stor betydning å etablere en relativt omfattende demensdatabase, forbedre nivået på klinisk diagnostikk og behandling av kognitiv svikt, og utforme forebyggings- og behandlingsstrategier for demens.
Grunnlinjedatainnsamling og kohortetablering: Detaljert klinisk informasjon, inkludert demografiske data, klinisk historie, tidligere historie og fysisk undersøkelse, samles inn. Formatert nevropsykologisk batteri brukes i alle pasienter, inkludert screeningtester (MMSE, MoCA-PUMCH, ADL, HAD) og domenespesifikk evaluering (minne, eksekutiv funksjon, visuell romlig, kalkulasjon, språk). Prøver inkludert serum, CSF, urin, hud, spytt lagres. Hver pasient følges opp hver 6. måned. Obduksjon av hjernevev vil bli samlet inn hvis pasienter dør.
Hovedinnholdet i denne studien er følgende:
- Utforsk forholdet mellom livsstil, stress og demens.
- Vurder risikofaktorer for demens.
- Evaluering av atferdsmessige og psykologiske symptomer på demens.
- Forbedre den langsiktige oppfølgingskohorten stratifisert etter alder og demenstype og konstruer informasjons- og prøvebanken med høy standard.
- Utforsk biomarkører for forskjellige grupper av demens, som inkluderer nevropsykologi, multi-modell nevroimaging, metabolikk og proteomikkbaserte væskebiomarkører så vel som genetiske biomarkører. Obduksjon etter klinisk oppfølging hjelper til med å verifisere biomarkørene.
- Etablere og fremme standardiserte og konsistente metoder for påvisning av biomarkører.
- Demensopplæring og opplæring.
- Bruk maskinlæringsmetoder for å etablere dataassistert demensdiagnosesystem og evalueringssystem. Etablere prediksjonsmodeller for progresjon av demens.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Chenhui Mao, Doctor
- Telefonnummer: +86018611895308
- E-post: maochenhui@pumch.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jing Gao, Doctor
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nevrodegenerativ demensdiagnose basert på 2011 NIA-AA kriterier for demens
- Fast omsorgsgiver og kan følge opp jevnlig
Ekskluderingskriterier:
- Ikke dement, inkludert MCI
- Systemiske alvorlige sykdommer og alvorlige syns- eller hørselsproblemer som påvirker oppfølging og nevropsykologisk evaluering
- Uten fast omsorgsgiver
- Avvis informert samtykke
- Forventet levetid kortere enn 2 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Tidlig innsettende demens
Demenspasienter med debutalder lavere enn 65 år
|
|
Sent debuterende demens
Demenspasienter med debutalder mellom 65 år og 85 år
|
|
Eldste gamle demens
Demenspasienter med debutalder eldre enn 85 år
|
|
Kognitiv normal kontroll
Normal aldring med normal kognitiv funksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av demens
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 10-20 år
|
Gjennom oppfølging av kognitiv normal kontroll, for å finne forekomsten av demens i PUMCH-kohorten
|
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 10-20 år
|
|
Forholdet mellom livsstil, stress (stressende hendelser og deres grad) og demens
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 10 år
|
Analyse av sammenhengen mellom livsstil, stress og progresjon av demens.
Oppdag livsstilsfaktorer (som kosthold, boligmiljø, fysisk aktivitet, hobbyer og søvn) og stress (stressende hendelser og deres grad) ved å bruke et spørreskjema designet av PUMCH
|
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 10 år
|
|
Risikofaktorer for demens
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 10-20 år
|
Samle risikofaktorene i normal kontroll og analyser sammenhengen etter diagnose av demens
|
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 10-20 år
|
|
Kognitiv nedgang
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 10-20 år
|
Bruk et systematisk nevropsykologisk batteri designet av PUMCH
|
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 10-20 år
|
|
Funksjonell nedgang
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 10-20 år
|
Bruk Activity of Daily Living Scale (ADL)
|
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 10-20 år
|
|
Endringer i den nevropsykiatriske indeksen (NPI)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 10 år
|
Hos demenspasienter, analyser deres atferdsmessige og psykologiske symptomer og den relaterte faktoren.
Oppdag forholdet mellom atferdsmessige og psykologiske symptomer og biomarkører for demens.
|
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 10 år
|
|
Endringer i skalaen for sykehusangst og depresjon (HAD)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 10 år
|
Hos demenspasienter, analyser deres atferdsmessige og psykologiske symptomer og den relaterte faktoren.
Oppdag forholdet mellom atferdsmessige og psykologiske symptomer og biomarkører for demens.
|
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 10 år
|
|
Endringer i Cornell-skalaen for demens
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 10 år
|
Hos demenspasienter, analyser deres atferdsmessige og psykologiske symptomer og den relaterte faktoren.
Oppdag forholdet mellom atferdsmessige og psykologiske symptomer og biomarkører for demens.
|
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 10 år
|
|
Tau og Beta-amyloid biomarkører i CSF
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 10 år
|
Konsentrasjon (pg/ml) av beta-amyloid, tau og fosfo-tau i cerebrospinalvæske (CSF) av pasienter med demens og kontroller
|
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 10 år
|
|
Tau biomarkører i serum
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 10 år
|
Konsentrasjon ( pg/ml) av tau i serum fra pasienter med demens og kontroller
|
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 10 år
|
|
CSF-samling for vurdering av ny demensbiomarkør
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 10 år
|
Bruk innsamlet CSF for å vurdere nye biomarkører.
|
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 10 år
|
|
Serumsamling for vurdering av ny demensbiomarkør
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 10 år
|
Bruk innsamlet serum for å vurdere nye biomarkører.
|
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 10 år
|
|
Urinsamling for vurdering av ny demensbiomarkør
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 10 år
|
Bruk oppsamlet urin for å vurdere nye biomarkører.
|
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 10 år
|
|
Hudsamling for vurdering av ny demensbiomarkør
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 10 år
|
Bruk innsamlet hud for å finne nye biomarkører.
|
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 10 år
|
|
Biomarkørforskjeller ved demens
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 10 år
|
Forskjellene mellom biomarkører hos pasienter med ulik demens.
|
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 10 år
|
|
Inkorporering av aldersstratifiserte biomarkører i diagnosen demens
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 10 år
|
Sammenligne forholdet mellom biomarkører og kliniske presentasjoner.
Innlemme biomarkører i nøyaktig og tidlig diagnose av demens
|
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 10 år
|
|
Demensopplæring og opplæring
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 10 år
|
Observere funksjonen til opplæring og opplæring i behandling og omsorg for demenspasienter
|
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 10 år
|
|
Demensdiagnosesystem og evalueringssystem
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 10 år
|
Bruk maskinlæringsmetoder for å etablere dataassistert demensdiagnosesystem og evalueringssystem.
Etablere prediksjonsmodeller for progresjon av demens
|
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chenhui Mao, Doctor, Peking Union Medical College Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Olsson B, Lautner R, Andreasson U, Ohrfelt A, Portelius E, Bjerke M, Holtta M, Rosen C, Olsson C, Strobel G, Wu E, Dakin K, Petzold M, Blennow K, Zetterberg H. CSF and blood biomarkers for the diagnosis of Alzheimer's disease: a systematic review and meta-analysis. Lancet Neurol. 2016 Jun;15(7):673-684. doi: 10.1016/S1474-4422(16)00070-3. Epub 2016 Apr 8.
- Jack CR Jr, Bennett DA, Blennow K, Carrillo MC, Dunn B, Haeberlein SB, Holtzman DM, Jagust W, Jessen F, Karlawish J, Liu E, Molinuevo JL, Montine T, Phelps C, Rankin KP, Rowe CC, Scheltens P, Siemers E, Snyder HM, Sperling R; Contributors. NIA-AA Research Framework: Toward a biological definition of Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2018 Apr;14(4):535-562. doi: 10.1016/j.jalz.2018.02.018.
- Norton S, Matthews FE, Barnes DE, Yaffe K, Brayne C. Potential for primary prevention of Alzheimer's disease: an analysis of population-based data. Lancet Neurol. 2014 Aug;13(8):788-94. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70136-X. Erratum In: Lancet Neurol. 2014 Nov;13(11):1070.
- McKhann GM, Albert MS, Grossman M, Miller B, Dickson D, Trojanowski JQ; Work Group on Frontotemporal Dementia and Pick's Disease. Clinical and pathological diagnosis of frontotemporal dementia: report of the Work Group on Frontotemporal Dementia and Pick's Disease. Arch Neurol. 2001 Nov;58(11):1803-9. doi: 10.1001/archneur.58.11.1803.
- Rosenberg A, Ngandu T, Rusanen M, Antikainen R, Backman L, Havulinna S, Hanninen T, Laatikainen T, Lehtisalo J, Levalahti E, Lindstrom J, Paajanen T, Peltonen M, Soininen H, Stigsdotter-Neely A, Strandberg T, Tuomilehto J, Solomon A, Kivipelto M. Multidomain lifestyle intervention benefits a large elderly population at risk for cognitive decline and dementia regardless of baseline characteristics: The FINGER trial. Alzheimers Dement. 2018 Mar;14(3):263-270. doi: 10.1016/j.jalz.2017.09.006. Epub 2017 Oct 19.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Nevrokognitive lidelser
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Tauopatier
- Intrakranielle arterielle sykdommer
- Intrakraniell arteriosklerose
- Leukoencefalopatier
- Demens
- Alzheimers sykdom
- Lewy kroppssykdom
- Demens, vaskulær
Andre studie-ID-numre
- PUMCH Dementia Cohort
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .