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PUMCH-Demenz-Längsschnitt-Kohortenstudie

10. September 2022 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Demenz-Längskohortenstudie des Peking Union Medical College Hospital (PUMCH).

Die PUMCH-Demenzkohorte ist eine krankenhausbasierte Beobachtungsstudie an chinesischen älteren Menschen mit kognitiver Beeinträchtigung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In China nimmt die Belastung durch Demenz zu, was erhebliche Auswirkungen auf die medizinische Versorgung, die Gesellschaft und die Wirtschaft hat. Um dieses wichtige Problem der öffentlichen Gesundheit zu lösen, sollte eine Kohortenstudie zur kognitiven Beeinträchtigung bei älteren Menschen durchgeführt werden. Wir haben eine altersstratifizierte Demenz-Kohorte entworfen und versucht, die Risiko- und Prognosefaktoren, Krankheitsmerkmale, kognitive Bewertung, Biomarker, Diagnose, Behandlung von Demenz und ihren Subtypen in China zu klären. Es ist von großer Bedeutung, eine relativ umfassende Demenzdatenbank aufzubauen, das Niveau der klinischen Diagnose und Behandlung kognitiver Beeinträchtigungen zu verbessern und Präventions- und Behandlungsstrategien für Demenz zu formulieren.

Erhebung von Basisdaten und Kohortenbildung: Detaillierte klinische Informationen, einschließlich demografischer Daten, Krankengeschichte, Vorgeschichte und körperlicher Untersuchung, werden erhoben. Bei allen Patienten wird eine formatierte neuropsychologische Batterie verwendet, einschließlich Screening-Tests (MMSE, MoCA-PUMCH, ADL, HAD) und domänenspezifischer Bewertung (Gedächtnis, Exekutivfunktion, visuell-räumliche Funktionen, Rechnen, Sprache). Proben einschließlich Serum, Liquor, Urin, Haut, Speichel werden aufbewahrt. Jeder Patient wird alle 6 Monate nachuntersucht. Bei Todesfällen wird Autopsie-Gehirngewebe entnommen.

Die Hauptinhalte dieser Studie sind folgende:

  1. Erforschen Sie die Beziehung zwischen Lebensstil, Stress und Demenz.
  2. Bewerten Sie Risikofaktoren für Demenz.
  3. Bewertung von Verhaltens- und psychologischen Symptomen von Demenz.
  4. Verbessern Sie die nach Alter und Demenztyp stratifizierte langfristige Nachsorgekohorte und bauen Sie eine hochwertige Informations- und Probenbank auf.
  5. Erforschen Sie Biomarker verschiedener Gruppen von Demenz, einschließlich Neuropsychologie, Multi-Modell-Neuroimaging, Stoffwechsel- und Proteomik-basierte Fluid-Biomarker sowie genetische Biomarker. Die Autopsie nach der klinischen Nachsorge hilft, die Biomarker zu verifizieren.
  6. Etablieren und fördern Sie standardisierte und konsistente Biomarker-Nachweismethoden.
  7. Bildung und Erziehung zum Thema Demenz.
  8. Verwenden Sie Methoden des maschinellen Lernens, um ein computergestütztes Demenz-Diagnosesystem und ein Bewertungssystem zu etablieren. Prädiktionsmodelle für das Fortschreiten der Demenz etablieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

20000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Jing Gao, Doctor

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Wir schlossen altersstratifizierte Demenz (früher Beginn, später Beginn, ältestes Alter) ein, einschließlich AD, FTD, VaD, DLB und gemischter Demenz. Wir schließen auch kognitive normale Kontrollen ein.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer neurodegenerativen Demenz basierend auf den NIA-AA-Kriterien von 2011 für Demenz
  • Fester Betreuer und kann regelmäßig nachfassen

Ausschlusskriterien:

  • Nicht dement, einschließlich MCI
  • Systemische schwere Erkrankungen und schwere Seh- oder Hörprobleme, die die Nachsorge und die neuropsychologische Bewertung beeinträchtigen
  • Ohne festen Betreuer
  • Einverständniserklärung ablehnen
  • Erwartete Lebensdauer kürzer als 2 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Früh einsetzende Demenz
Demenzpatienten mit einem Erkrankungsalter unter 65 Jahren
Spät einsetzende Demenz
Demenzpatienten mit einem Erkrankungsalter zwischen 65 und 85 Jahren
Älteste alte Demenz
Demenzpatienten mit einem Erkrankungsalter von über 85 Jahren
Kognitive Normalkontrolle
Normales Altern mit normaler kognitiver Funktion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Auftreten von Demenz
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10-20 Jahre
Durch Nachverfolgung der kognitiven Normalkontrolle, um das Auftreten von Demenz in der PUMCH-Kohorte zu ermitteln
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10-20 Jahre
Die Beziehung zwischen Lebensstilen, Stress (belastende Ereignisse und deren Ausmaß) und Demenz
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Jahre
Analyse des Zusammenhangs zwischen Lebensstil, Stress und Demenzverlauf. Ermitteln Sie Lebensstilfaktoren (wie Ernährung, Wohnumfeld, körperliche Aktivität, Hobbys und Schlaf) und Stress (belastende Ereignisse und deren Ausmaß) mithilfe eines von PUMCH entwickelten Fragebogens
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Jahre
Risikofaktoren für Demenz
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10-20 Jahre
Sammeln Sie die Risikofaktoren in der normalen Kontrolle und analysieren Sie die Beziehung nach der Diagnose einer Demenz
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10-20 Jahre
Kognitiver Verfall
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10-20 Jahre
Verwenden Sie eine von PUMCH entwickelte systematische neuropsychologische Batterie
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10-20 Jahre
Funktioneller Rückgang
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10-20 Jahre
Verwenden Sie die Aktivität der täglichen Lebensskala (ADL)
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10-20 Jahre
Veränderungen des Neuropsychiatrischen Index (NPI)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Jahre
Analysieren Sie bei Demenzpatienten ihre Verhaltens- und psychologischen Symptome und den damit verbundenen Faktor. Entdecken Sie die Beziehung zwischen Verhaltens- und psychologischen Symptomen und Biomarkern für Demenz.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Jahre
Veränderungen in der Krankenhausangst- und Depressionsskala (HAD)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Jahre
Analysieren Sie bei Demenzpatienten ihre Verhaltens- und psychologischen Symptome und den damit verbundenen Faktor. Entdecken Sie die Beziehung zwischen Verhaltens- und psychologischen Symptomen und Biomarkern für Demenz.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Jahre
Änderungen in der Cornell-Skala für Demenz
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Jahre
Analysieren Sie bei Demenzpatienten ihre Verhaltens- und psychologischen Symptome und den damit verbundenen Faktor. Entdecken Sie die Beziehung zwischen Verhaltens- und psychologischen Symptomen und Biomarkern für Demenz.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Jahre
Tau- und Beta-Amyloid-Biomarker im Liquor
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Jahre
Konzentration (pg/ml) von Beta-Amyloid, Tau und Phospho-Tau in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) von Patienten mit Demenz und Kontrollen
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Jahre
Tau-Biomarker im Serum
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Jahre
Konzentration (pg/ml) von Tau im Serum von Patienten mit Demenz und Kontrollen
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Jahre
Liquorsammlung zur Bewertung neuer Demenz-Biomarker
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Jahre
Verwenden Sie gesammelten CSF, um neue Biomarker zu bewerten.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Jahre
Serumentnahme zur Bestimmung neuer Demenz-Biomarker
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Jahre
Verwenden Sie gesammeltes Serum, um neue Biomarker zu bewerten.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Jahre
Urinsammlung zur Bestimmung neuer Demenz-Biomarker
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Jahre
Verwenden Sie gesammelten Urin, um neue Biomarker zu bewerten.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Jahre
Hautentnahme zur Beurteilung neuer Demenz-Biomarker
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Jahre
Verwenden Sie gesammelte Haut, um neue Biomarker zu finden.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Jahre
Biomarker-Unterschiede der Demenz
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Jahre
Die Unterschiede der Biomarker bei Patienten mit unterschiedlicher Demenz.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Jahre
Einbeziehung von altersstratifizierten Biomarkern in die Diagnose von Demenz
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Jahre
Vergleich der Beziehungen zwischen Biomarkern und klinischen Präsentationen. Integrieren Sie Biomarker in die genaue und frühe Diagnose von Demenz
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Jahre
Bildung und Erziehung zum Thema Demenz
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Jahre
Beachten Sie die Funktion von Bildung und Ausbildung in der Behandlung und Betreuung von Demenzkranken
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Jahre
Demenz-Diagnosesystem und Auswertungssystem
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Jahre
Verwenden Sie Methoden des maschinellen Lernens, um ein computergestütztes Demenz-Diagnosesystem und ein Bewertungssystem zu etablieren. Etablieren Sie Vorhersagemodelle für das Fortschreiten der Demenz
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Chenhui Mao, Doctor, Peking Union Medical College Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2040

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2040

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PUMCH Dementia Cohort

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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