Ensaio clínico em Demência, Demência Vascular, Demência, Mista, Demência com corpos de Lewy, Demência Alzheimers, Demência Leve - Registro de Ensaios Clínicos

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Na China, o fardo da demência está aumentando, o que tem um grande impacto nos cuidados médicos, na sociedade e na economia. Para resolver esse importante problema de saúde pública, um estudo de coorte de comprometimento cognitivo em idosos deve ser realizado. Desenhamos uma coorte de demência estratificada por idade e tentamos esclarecer os fatores de risco e prognóstico, características da doença, avaliação cognitiva, biomarcadores, diagnóstico, tratamento de demência e seus subtipos na China. É de grande importância estabelecer um banco de dados de demência relativamente abrangente, melhorar o nível de diagnóstico clínico e tratamento de comprometimento cognitivo e formular estratégias de prevenção e tratamento para demência.

Coleta de dados de linha de base e estabelecimento de coorte: São coletadas informações clínicas detalhadas, incluindo dados demográficos, histórico clínico, histórico e exame físico. A bateria neuropsicológica formatada é usada em todos os pacientes, incluindo testes de triagem (MMSE, MoCA-PUMCH, ADL, HAD) e avaliação de domínio específico (memória, função executiva, visual espacial, cálculo, linguagem). Amostras incluindo soro, LCR, urina, pele, saliva são armazenadas. Todo paciente é acompanhado a cada 6 meses. O tecido cerebral da autópsia será coletado se os pacientes morrerem.

Os principais conteúdos deste estudo são os seguintes:

Explore a relação entre estilos de vida, estresse e demência.
Avalie os fatores de risco para demência.
Avaliação dos sintomas comportamentais e psicológicos da demência.
Melhore a coorte de acompanhamento de longo prazo estratificada por idade e tipo de demência e construa o banco de amostras e informações de alto padrão.
Explore biomarcadores de diferentes grupos de demência, incorporando neuropsicologia, neuroimagem multimodelo, biomarcadores de fluidos metabólicos e proteômicos, bem como biomarcadores genéticos. A autópsia após acompanhamento clínico ajuda a verificar os biomarcadores.
Estabelecer e promover métodos padronizados e consistentes de detecção de biomarcadores.
Educação e treinamento em demência.
Use métodos de aprendizado de máquina para estabelecer um sistema de diagnóstico de demência assistido por computador e um sistema de avaliação. Estabelecer modelos de previsão para a progressão da demência.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

20000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Chenhui Mao, Doctor
Número de telefone: +86018611895308
E-mail: maochenhui@pumch.cn

Estude backup de contato

Nome: Jing Gao, Doctor

Locais de estudo

China
- - Beijing, China
    - Recrutamento
    - Peking Union Medical College Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Incluímos demência estratificada por idade (início precoce, início tardio, idosos mais velhos), incluindo DA, FTD, VaD, DLB e demência mista. Também incluímos controles cognitivos normais.

Descrição

Critério de inclusão:

Diagnóstico de demência neurodegenerativa com base nos critérios de demência da NIA-AA de 2011
Cuidador fixo e pode acompanhar regularmente

Critério de exclusão:

Não demente, incluindo MCI
Doenças sistêmicas graves e problemas graves de visão ou audição com acompanhamento e avaliação neuropsicológica
Sem cuidador fixo
Rejeitar consentimento informado
Expectativa de vida inferior a 2 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

4

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Demência de início precoce Pacientes com demência com idade de início inferior a 65 anos
Demência de início tardio Pacientes com demência com idade de início entre 65 anos e 85 anos
Demência mais antiga Pacientes com demência com idade de início acima de 85 anos
Controle cognitivo normal Envelhecimento normal com função cognitiva normal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking Union Medical College Hospital

Investigadores

Investigador principal: Chenhui Mao, Doctor, Peking Union Medical College Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2040

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2040

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2021

Primeira postagem (REAL)

26 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

PUMCH Dementia Cohort

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
A incidência de demência Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 10 a 20 anos	Através do acompanhamento do controle cognitivo normal, para encontrar a incidência de demência na coorte PUMCH	Até a conclusão do estudo, uma média de 10 a 20 anos
A relação entre estilos de vida, estresse (eventos estressantes e seu grau) e demência Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos	Análise da relação entre estilos de vida, estresse e progressão da demência. Descubra fatores de estilo de vida (como dieta, ambiente residencial, atividade física, hobbies e sono) e estresse (eventos estressantes e seu grau) usando um questionário elaborado pela PUMCH	Até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos
Fatores de risco para demência Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 10 a 20 anos	Coletar os fatores de risco no controle normal e analisar a relação após o diagnóstico de demência	Até a conclusão do estudo, uma média de 10 a 20 anos
Declínio cognitivo Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 10 a 20 anos	Use uma bateria neuropsicológica sistemática projetada por PUMCH	Até a conclusão do estudo, uma média de 10 a 20 anos
Declínio funcional Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 10 a 20 anos	Use a Escala de Atividade da Vida Diária (AVD)	Até a conclusão do estudo, uma média de 10 a 20 anos
Alterações no Índice Neuropsiquiátrico (NPI) Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos	Em pacientes com demência, analise seus sintomas comportamentais e psicológicos e o fator relacionado. Descubra a relação entre sintomas comportamentais e psicológicos e biomarcadores para demência.	Até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos
Alterações na escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD) Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos	Em pacientes com demência, analise seus sintomas comportamentais e psicológicos e o fator relacionado. Descubra a relação entre sintomas comportamentais e psicológicos e biomarcadores para demência.	Até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos
Alterações na escala de Cornell para demência Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos	Em pacientes com demência, analise seus sintomas comportamentais e psicológicos e o fator relacionado. Descubra a relação entre sintomas comportamentais e psicológicos e biomarcadores para demência.	Até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos
Biomarcadores Tau e Beta-amilóide no LCR Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos	Concentração (pg/mL) de beta-amilóide, tau e fosfo-tau no líquido cefalorraquidiano (LCR) de pacientes com demência e controles	Até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos
Biomarcadores Tau no soro Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos	Concentração (pg/mL) de tau no soro de pacientes com demência e controles	Até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos
Coleta de LCR para avaliação de novo biomarcador de demência Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos	Use o CSF coletado para avaliar novos biomarcadores.	Até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos
Coleta de soro para avaliação de novo biomarcador de demência Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos	Use o soro coletado para avaliar novos biomarcadores.	Até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos
Coleta de urina para avaliação de novo biomarcador de demência Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos	Use a urina coletada para avaliar novos biomarcadores.	Até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos
Coleta de pele para avaliar novo biomarcador de demência Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos	Use a pele coletada para encontrar novos biomarcadores.	Até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos
Diferenças de biomarcadores de demência Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos	As diferenças de biomarcadores em pacientes com diferentes demências.	Até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos
Incorporando biomarcadores estratificados por idade no diagnóstico de demência Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos	Comparando as relações entre biomarcadores e apresentações clínicas. Incorporar biomarcadores no diagnóstico preciso e precoce da demência	Até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos
Educação e treinamento em demência Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos	Observar a função da educação e treinamento no tratamento e cuidado de pacientes com demência	Até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos
Sistema de diagnóstico de demência e sistema de avaliação Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos	Use métodos de aprendizado de máquina para estabelecer um sistema de diagnóstico de demência assistido por computador e um sistema de avaliação. Estabelecer modelos de previsão para a progressão da demência	Até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos

Estudo de Coorte Longitudinal de Demência PUMCH

Estudo de Coorte Longitudinal de Demência do Peking Union Medical College Hospital (PUMCH)