- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05023564
PUMCH demencia longitudinális kohorsz vizsgálat
Peking Union Medical College Hospital (PUMCH) demencia longitudinális kohorsz vizsgálata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Kínában növekszik a demencia terhe, ami nagy hatással van az orvosi ellátásra, a társadalomra és a gazdaságra. Ennek a fontos közegészségügyi problémának a megoldása érdekében kohorsz vizsgálatot kell végezni az idősek kognitív károsodásáról. Korosztályos demencia kohortot állítottunk össze, és megpróbáltuk tisztázni a kockázati és prognosztikai tényezőket, a betegség jellemzőit, a kognitív értékelést, a biomarkereket, a diagnózist, a demencia és altípusainak kezelését Kínában. Nagy jelentőséggel bír egy viszonylag átfogó demencia adatbázis létrehozása, a kognitív károsodások klinikai diagnózisának és kezelésének színvonalának javítása, valamint a demencia megelőzési és kezelési stratégiáinak megfogalmazása.
Alapadatok gyűjtése és kohorsz létrehozása: Részletes klinikai információkat gyűjtenek, beleértve a demográfiai adatokat, a klinikai előzményeket, a múltbéli anamnézist és a fizikális vizsgálatot. A formázott neuropszichológiai akkumulátort minden betegnél alkalmazzák, beleértve a szűrővizsgálatokat (MMSE, MoCA-PUMCH, ADL, HAD) és a tartományspecifikus értékelést (memória, végrehajtó funkció, vizuális térbeli, számítási, nyelvi). A mintákat, beleértve a szérumot, a CSF-et, a vizeletet, a bőrt és a nyálat, tárolják. Minden beteget 6 havonta ellenőriznek. A boncolási agyszövetet összegyűjtik, ha a betegek meghalnak.
Ennek a tanulmánynak a fő tartalma a következő:
- Fedezze fel az életmód, a stressz és a demencia közötti kapcsolatot.
- Mérje fel a demencia kockázati tényezőit.
- A demencia viselkedési és pszichológiai tüneteinek értékelése.
- Az életkor és a demencia típusa szerint rétegzett hosszú távú követési kohorsz fejlesztése és a magas színvonalú információs és mintabank felépítése.
- Fedezze fel a demencia különböző csoportjainak biomarkereit, beleértve a neuropszichológiát, a többmodell neuroimaging-et, a metabolikus és proteomika alapú folyadékbiomarkereket, valamint a genetikai biomarkereket. A klinikai nyomon követést követő boncolás segít a biomarkerek ellenőrzésében.
- Szabványosított és következetes biomarker kimutatási módszerek létrehozása és népszerűsítése.
- Demencia oktatás és képzés.
- Használjon gépi tanulási módszereket a számítógéppel támogatott demenciadiagnosztikai rendszer és értékelő rendszer létrehozásához. Előrejelzési modellek felállítása a demencia progressziójára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Chenhui Mao, Doctor
- Telefonszám: +86018611895308
- E-mail: maochenhui@pumch.cn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jing Gao, Doctor
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Toborzás
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A neurodegeneratív demencia diagnózisa a demencia 2011-es NIA-AA kritériumai alapján
- Fix gondozó és rendszeresen nyomon követhető
Kizárási kritériumok:
- Nem demens, beleértve az MCI-t is
- Súlyos szisztémás betegségek és súlyos látás- vagy hallásproblémák, amelyek nyomon követést és neuropszichológiai értékelést okoznak
- Fix gondozó nélkül
- A tájékozott beleegyezés elutasítása
- Várható élettartam 2 évnél rövidebb
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Korai kezdetű demencia
65 évnél fiatalabb demens betegek
|
|
Késői demencia
65 és 85 év közötti demenciás betegek
|
|
A legrégebbi demencia
85 évnél idősebb demens betegek
|
|
Kognitív normál kontroll
Normál öregedés normál kognitív funkciókkal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A demencia előfordulása
Időkeret: A tanulmányok befejeztével átlagosan 10-20 év
|
A kognitív normál kontroll nyomon követésével a demencia előfordulásának megállapítása a PUMCH kohorszban
|
A tanulmányok befejeztével átlagosan 10-20 év
|
|
Az életmód, a stressz (stresszes események és mértékük) és a demencia kapcsolata
Időkeret: A tanulmányok befejeztével átlagosan 10 év
|
Az életmód, a stressz és a demencia progressziója közötti kapcsolat elemzése.
Fedezze fel az életmódbeli tényezőket (mint például az étrend, a lakókörnyezet, a fizikai aktivitás, a hobbi és az alvás) és a stresszt (stresszes események és azok mértéke) a PUMCH által készített kérdőív segítségével
|
A tanulmányok befejeztével átlagosan 10 év
|
|
A demencia kockázati tényezői
Időkeret: A tanulmányok befejeztével átlagosan 10-20 év
|
Gyűjtse össze a kockázati tényezőket a normál kontrollban, és elemezze a kapcsolatot a demencia diagnosztizálása után
|
A tanulmányok befejeztével átlagosan 10-20 év
|
|
Kognitív hanyatlás
Időkeret: A tanulmányok befejeztével átlagosan 10-20 év
|
Használjon a PUMCH által tervezett szisztematikus neuropszichológiai akkumulátort
|
A tanulmányok befejeztével átlagosan 10-20 év
|
|
Funkcionális hanyatlás
Időkeret: A tanulmányok befejeztével átlagosan 10-20 év
|
A napi életvitel-skála (ADL) használata
|
A tanulmányok befejeztével átlagosan 10-20 év
|
|
Változások a neuropszichiátriai indexben (NPI)
Időkeret: A tanulmányok befejeztével átlagosan 10 év
|
A demens betegek viselkedési és pszichológiai tüneteinek és az ezekhez kapcsolódó tényezők elemzése.
Fedezze fel a kapcsolatot a viselkedési és pszichológiai tünetek, valamint a demencia biomarkerei között.
|
A tanulmányok befejeztével átlagosan 10 év
|
|
Változások a kórházi szorongás és depresszió skálájában (HAD)
Időkeret: A tanulmányok befejeztével átlagosan 10 év
|
A demens betegek viselkedési és pszichológiai tüneteinek és az ezekhez kapcsolódó tényezők elemzése.
Fedezze fel a kapcsolatot a viselkedési és pszichológiai tünetek, valamint a demencia biomarkerei között.
|
A tanulmányok befejeztével átlagosan 10 év
|
|
Változások a demencia Cornell-skálájában
Időkeret: A tanulmányok befejeztével átlagosan 10 év
|
A demens betegek viselkedési és pszichológiai tüneteinek és az ezekhez kapcsolódó tényezők elemzése.
Fedezze fel a kapcsolatot a viselkedési és pszichológiai tünetek, valamint a demencia biomarkerei között.
|
A tanulmányok befejeztével átlagosan 10 év
|
|
Tau és béta-amiloid biomarkerek a CSF-ben
Időkeret: A tanulmányok befejeztével átlagosan 10 év
|
A béta-amiloid, tau és foszfo-tau koncentrációja (pg/mL) demenciában szenvedő betegek és kontrollcsoportok agy-gerincvelői folyadékában (CSF)
|
A tanulmányok befejeztével átlagosan 10 év
|
|
Tau biomarkerek a szérumban
Időkeret: A tanulmányok befejeztével átlagosan 10 év
|
A tau koncentrációja (pg/ml) demenciában szenvedő betegek és kontrollok szérumában
|
A tanulmányok befejeztével átlagosan 10 év
|
|
CSF gyűjtemény az új demencia biomarker értékeléséhez
Időkeret: A tanulmányok befejeztével átlagosan 10 év
|
Használja az összegyűjtött CSF-et az új biomarkerek értékeléséhez.
|
A tanulmányok befejeztével átlagosan 10 év
|
|
Szérumgyűjtés az új demencia biomarker értékeléséhez
Időkeret: A tanulmányok befejeztével átlagosan 10 év
|
Használja az összegyűjtött szérumot az új biomarkerek értékeléséhez.
|
A tanulmányok befejeztével átlagosan 10 év
|
|
Vizeletgyűjtés az új demencia biomarker értékeléséhez
Időkeret: A tanulmányok befejeztével átlagosan 10 év
|
Használja az összegyűjtött vizeletet az új biomarkerek értékeléséhez.
|
A tanulmányok befejeztével átlagosan 10 év
|
|
Bőrgyűjtés az új demencia biomarker értékeléséhez
Időkeret: A tanulmányok befejeztével átlagosan 10 év
|
Használja az összegyűjtött bőrt új biomarkerek megtalálásához.
|
A tanulmányok befejeztével átlagosan 10 év
|
|
A demencia biomarkereinek különbségei
Időkeret: A tanulmányok befejeztével átlagosan 10 év
|
A biomarkerek különbségei különböző demenciában szenvedő betegeknél.
|
A tanulmányok befejeztével átlagosan 10 év
|
|
Az életkorban rétegzett biomarkerek beépítése a demencia diagnózisába
Időkeret: A tanulmányok befejeztével átlagosan 10 év
|
A biomarkerek és a klinikai megjelenések közötti összefüggések összehasonlítása.
A biomarkerek beépítése a demencia pontos és korai diagnózisába
|
A tanulmányok befejeztével átlagosan 10 év
|
|
Demencia oktatás és képzés
Időkeret: A tanulmányok befejeztével átlagosan 10 év
|
Figyelje meg az oktatás és képzés funkcióját a demens betegek kezelésében és gondozásában
|
A tanulmányok befejeztével átlagosan 10 év
|
|
Demencia diagnosztikai rendszer és értékelési rendszer
Időkeret: A tanulmányok befejeztével átlagosan 10 év
|
Használjon gépi tanulási módszereket a számítógéppel támogatott demenciadiagnosztikai rendszer és értékelő rendszer létrehozásához.
Előrejelzési modellek felállítása a demencia progressziójára
|
A tanulmányok befejeztével átlagosan 10 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chenhui Mao, Doctor, Peking Union Medical College Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Olsson B, Lautner R, Andreasson U, Ohrfelt A, Portelius E, Bjerke M, Holtta M, Rosen C, Olsson C, Strobel G, Wu E, Dakin K, Petzold M, Blennow K, Zetterberg H. CSF and blood biomarkers for the diagnosis of Alzheimer's disease: a systematic review and meta-analysis. Lancet Neurol. 2016 Jun;15(7):673-684. doi: 10.1016/S1474-4422(16)00070-3. Epub 2016 Apr 8.
- Jack CR Jr, Bennett DA, Blennow K, Carrillo MC, Dunn B, Haeberlein SB, Holtzman DM, Jagust W, Jessen F, Karlawish J, Liu E, Molinuevo JL, Montine T, Phelps C, Rankin KP, Rowe CC, Scheltens P, Siemers E, Snyder HM, Sperling R; Contributors. NIA-AA Research Framework: Toward a biological definition of Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2018 Apr;14(4):535-562. doi: 10.1016/j.jalz.2018.02.018.
- Norton S, Matthews FE, Barnes DE, Yaffe K, Brayne C. Potential for primary prevention of Alzheimer's disease: an analysis of population-based data. Lancet Neurol. 2014 Aug;13(8):788-94. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70136-X. Erratum In: Lancet Neurol. 2014 Nov;13(11):1070.
- McKhann GM, Albert MS, Grossman M, Miller B, Dickson D, Trojanowski JQ; Work Group on Frontotemporal Dementia and Pick's Disease. Clinical and pathological diagnosis of frontotemporal dementia: report of the Work Group on Frontotemporal Dementia and Pick's Disease. Arch Neurol. 2001 Nov;58(11):1803-9. doi: 10.1001/archneur.58.11.1803.
- Rosenberg A, Ngandu T, Rusanen M, Antikainen R, Backman L, Havulinna S, Hanninen T, Laatikainen T, Lehtisalo J, Levalahti E, Lindstrom J, Paajanen T, Peltonen M, Soininen H, Stigsdotter-Neely A, Strandberg T, Tuomilehto J, Solomon A, Kivipelto M. Multidomain lifestyle intervention benefits a large elderly population at risk for cognitive decline and dementia regardless of baseline characteristics: The FINGER trial. Alzheimers Dement. 2018 Mar;14(3):263-270. doi: 10.1016/j.jalz.2017.09.006. Epub 2017 Oct 19.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- Neurokognitív zavarok
- Parkinson-kór
- Basalis ganglion betegségek
- Mozgási zavarok
- Synucleinopathiák
- Neurodegeneratív betegségek
- Tauopathies
- Intrakraniális artériás betegségek
- Intrakraniális arterioszklerózis
- Leukoencephalopathiák
- Elmebaj
- Alzheimer-kór
- Lewy testbetegség
- Demencia, érrendszeri
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PUMCH Dementia Cohort
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .