Estudio de cohorte longitudinal de demencia PUMCH
10 de septiembre de 2022 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Estudio de cohorte longitudinal de demencia del Peking Union Medical College Hospital (PUMCH)
El PUMCH Dementia Cohort es un estudio observacional basado en hospitales de ancianos chinos con deterioro cognitivo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
En China, la carga de la demencia está aumentando, lo que tiene un gran impacto en la atención médica, la sociedad y la economía. Para solucionar este importante problema de salud pública, se debería realizar un estudio de cohortes de deterioro cognitivo en personas mayores. Diseñamos una cohorte de demencia estratificada por edad e intentamos aclarar los factores de riesgo y pronóstico, las características de la enfermedad, la evaluación cognitiva, los biomarcadores, el diagnóstico, el tratamiento de la demencia y sus subtipos en China. Es de gran importancia establecer una base de datos de demencia relativamente completa, mejorar el nivel de diagnóstico clínico y tratamiento del deterioro cognitivo y formular estrategias de prevención y tratamiento para la demencia.
Recopilación de datos de referencia y establecimiento de cohortes: se recopila información clínica detallada que incluye datos demográficos, historial clínico, antecedentes y examen físico. Se utiliza una batería neuropsicológica formateada en todos los pacientes, incluidas las pruebas de detección (MMSE, MoCA-PUMCH, ADL, HAD) y la evaluación específica del dominio (Memoria, función ejecutiva, visual espacial, cálculo, lenguaje). Se almacenan muestras que incluyen suero, LCR, orina, piel y saliva. Cada paciente es seguido cada 6 meses. Se recolectará tejido cerebral de autopsia si los pacientes fallecieron.
Los principales contenidos de este estudio son los siguientes:
- Explore la relación entre los estilos de vida, el estrés y la demencia.
- Evaluar los factores de riesgo de demencia.
- Evaluación de los síntomas conductuales y psicológicos de la demencia.
- Mejorar la cohorte de seguimiento a largo plazo estratificada por edad y tipo de demencia y construir la información de alto estándar y el banco de muestras.
- Explore biomarcadores de diferentes grupos de demencia, incorporando neuropsicología, neuroimagen multimodelo, biomarcadores de fluidos basados en metabólica y proteómica, así como biomarcadores genéticos. La autopsia después del seguimiento clínico ayuda a verificar los biomarcadores.
- Establecer y promover métodos de detección de biomarcadores estandarizados y consistentes.
- Educación y formación en demencia.
- Utilice métodos de aprendizaje automático para establecer un sistema de evaluación y diagnóstico de demencia asistido por computadora. Establecer modelos de predicción de la progresión de la demencia.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
20000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chenhui Mao, Doctor
- Número de teléfono: +86018611895308
- Correo electrónico: maochenhui@pumch.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jing Gao, Doctor
Ubicaciones de estudio
-
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-
Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se incluyeron las demencias estratificadas por edad (inicio temprano, inicio tardío, edad más avanzada), incluida la EA, la DFT, la DVA, la DCL y la demencia mixta.
También incluimos controles cognitivos normales.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de demencia neurodegenerativa basado en los criterios de demencia NIA-AA de 2011
- Cuidador fijo y puede hacer un seguimiento regular
Criterio de exclusión:
- No demente, incluido DCL
- Enfermedades sistémicas graves y problemas graves de visión o audición que requieran seguimiento y evaluación neuropsicológica
- Sin cuidador fijo
- Rechazar el consentimiento informado
- Vida esperada inferior a 2 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Demencia de aparición temprana
Pacientes con demencia con edad de inicio menor de 65 años
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Demencia de aparición tardía
Pacientes con demencia con edad de inicio entre 65 y 85 años
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La demencia más antigua
Pacientes con demencia con edad de inicio mayor de 85 años
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Control normal cognitivo
Envejecimiento normal con función cognitiva normal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de la demencia
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 10-20 años
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A través del seguimiento del control cognitivo normal, para encontrar la incidencia de demencia en la cohorte PUMCH
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 10-20 años
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La relación entre estilos de vida, estrés (sucesos estresantes y su grado) y demencia
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 10 años
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Análisis de la relación entre estilos de vida, estrés y progresión de la demencia.
Descubra los factores de estilo de vida (como la dieta, el entorno residencial, la actividad física, los pasatiempos y el sueño) y el estrés (eventos estresantes y su grado) utilizando un cuestionario diseñado por PUMCH
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Al finalizar los estudios, un promedio de 10 años
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Factores de riesgo para la demencia
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 10-20 años
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Recoger los factores de riesgo en control normal y analizar la relación tras el diagnóstico de demencia
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 10-20 años
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Deterioro cognitivo
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 10-20 años
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Utilizar una batería neuropsicológica sistemática diseñada por PUMCH
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 10-20 años
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Deterioro funcional
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 10-20 años
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Usar la Escala de Actividad de la Vida Diaria (ADL)
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 10-20 años
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Cambios en el índice neuropsiquiátrico (NPI)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 10 años
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En pacientes con demencia, analizar sus síntomas conductuales y psicológicos y el factor relacionado.
Descubra la relación entre los síntomas conductuales y psicológicos y los biomarcadores de la demencia.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 10 años
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Cambios en la escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HAD)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 10 años
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En pacientes con demencia, analizar sus síntomas conductuales y psicológicos y el factor relacionado.
Descubra la relación entre los síntomas conductuales y psicológicos y los biomarcadores de la demencia.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 10 años
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Cambios en la escala de Cornell para la demencia
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 10 años
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En pacientes con demencia, analizar sus síntomas conductuales y psicológicos y el factor relacionado.
Descubra la relación entre los síntomas conductuales y psicológicos y los biomarcadores de la demencia.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 10 años
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Biomarcadores tau y beta-amiloide en LCR
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 10 años
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Concentración (pg/mL) de beta-amiloide, tau y fosfo-tau en líquido cefalorraquídeo (LCR) de pacientes con demencia y controles
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Al finalizar los estudios, un promedio de 10 años
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Biomarcadores tau en suero
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 10 años
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Concentración (pg/mL) de tau en suero de pacientes con demencia y controles
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Al finalizar los estudios, un promedio de 10 años
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Recolección de líquido cefalorraquídeo para evaluar un nuevo biomarcador de demencia
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 10 años
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Utilice LCR recolectado para evaluar nuevos biomarcadores.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 10 años
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Recolección de suero para evaluar un nuevo biomarcador de demencia
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 10 años
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Utilice el suero recolectado para evaluar nuevos biomarcadores.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 10 años
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Recolección de orina para evaluar un nuevo biomarcador de demencia
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 10 años
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Use la orina recolectada para evaluar nuevos biomarcadores.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 10 años
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Colección de piel para evaluar un nuevo biomarcador de demencia
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 10 años
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Use la piel recolectada para encontrar nuevos biomarcadores.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 10 años
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Diferencias de biomarcadores de demencia
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 10 años
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Las diferencias de biomarcadores en pacientes con diferentes demencias.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 10 años
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Incorporación de biomarcadores estratificados por edad en el diagnóstico de demencia
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 10 años
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Comparación de las relaciones entre biomarcadores y presentaciones clínicas.
Incorporar biomarcadores en el diagnóstico preciso y precoz de la demencia
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Al finalizar los estudios, un promedio de 10 años
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Educación y formación sobre demencia
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 10 años
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Observar la función de la educación y la formación en el tratamiento y cuidado de los pacientes con demencia
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Al finalizar los estudios, un promedio de 10 años
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Sistema de diagnóstico y evaluación de demencias
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 10 años
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Utilice métodos de aprendizaje automático para establecer un sistema de evaluación y diagnóstico de demencia asistido por computadora.
Establecer modelos de predicción para la progresión de la demencia.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chenhui Mao, Doctor, Peking Union Medical College Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Olsson B, Lautner R, Andreasson U, Ohrfelt A, Portelius E, Bjerke M, Holtta M, Rosen C, Olsson C, Strobel G, Wu E, Dakin K, Petzold M, Blennow K, Zetterberg H. CSF and blood biomarkers for the diagnosis of Alzheimer's disease: a systematic review and meta-analysis. Lancet Neurol. 2016 Jun;15(7):673-684. doi: 10.1016/S1474-4422(16)00070-3. Epub 2016 Apr 8.
- Jack CR Jr, Bennett DA, Blennow K, Carrillo MC, Dunn B, Haeberlein SB, Holtzman DM, Jagust W, Jessen F, Karlawish J, Liu E, Molinuevo JL, Montine T, Phelps C, Rankin KP, Rowe CC, Scheltens P, Siemers E, Snyder HM, Sperling R; Contributors. NIA-AA Research Framework: Toward a biological definition of Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2018 Apr;14(4):535-562. doi: 10.1016/j.jalz.2018.02.018.
- Norton S, Matthews FE, Barnes DE, Yaffe K, Brayne C. Potential for primary prevention of Alzheimer's disease: an analysis of population-based data. Lancet Neurol. 2014 Aug;13(8):788-94. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70136-X. Erratum In: Lancet Neurol. 2014 Nov;13(11):1070.
- McKhann GM, Albert MS, Grossman M, Miller B, Dickson D, Trojanowski JQ; Work Group on Frontotemporal Dementia and Pick's Disease. Clinical and pathological diagnosis of frontotemporal dementia: report of the Work Group on Frontotemporal Dementia and Pick's Disease. Arch Neurol. 2001 Nov;58(11):1803-9. doi: 10.1001/archneur.58.11.1803.
- Rosenberg A, Ngandu T, Rusanen M, Antikainen R, Backman L, Havulinna S, Hanninen T, Laatikainen T, Lehtisalo J, Levalahti E, Lindstrom J, Paajanen T, Peltonen M, Soininen H, Stigsdotter-Neely A, Strandberg T, Tuomilehto J, Solomon A, Kivipelto M. Multidomain lifestyle intervention benefits a large elderly population at risk for cognitive decline and dementia regardless of baseline characteristics: The FINGER trial. Alzheimers Dement. 2018 Mar;14(3):263-270. doi: 10.1016/j.jalz.2017.09.006. Epub 2017 Oct 19.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2040
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2040
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
26 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Tauopatías
- Enfermedades Arteriales Intracraneales
- Arteriosclerosis intracraneal
- Leucoencefalopatías
- Demencia
- Enfermedad de Alzheimer
- Enfermedad de cuerpos de Lewy
- Demencia Vascular
Otros números de identificación del estudio
- PUMCH Dementia Cohort
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .