- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05023564
PUMCH Demens Longitudinalt kohortestudie
Peking Union Medical College Hospital (PUMCH) Demens Longitudinal Cohort Study
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
I Kina er byrden af demens stigende, hvilket har stor indflydelse på lægebehandlingen, samfundet og økonomien. For at løse dette vigtige folkesundhedsproblem bør der gennemføres en kohorteundersøgelse af kognitiv svækkelse hos ældre. Vi designede en aldersstratificeret demenskohorte og forsøgte at afklare risiko- og prognostiske faktorer, sygdomskarakteristika, kognitiv evaluering, biomarkører, diagnose, behandling af demens og dens undertyper i Kina. Det er af stor betydning at etablere en relativt omfattende demensdatabase, forbedre niveauet for klinisk diagnosticering og behandling af kognitiv svækkelse og formulere forebyggelses- og behandlingsstrategier for demens.
Baseline dataindsamling og kohortefastsættelse: Detaljeret klinisk information, herunder demografiske data, klinisk historie, tidligere historie og fysisk undersøgelse indsamles. Formateret neuropsykologisk batteri bruges i alle patienter, inklusive screeningstest (MMSE, MoCA-PUMCH, ADL, HAD) og domænespecifik evaluering (hukommelse, eksekutiv funktion, visuel rumlig, beregning, sprog). Prøver inklusive serum, CSF, urin, hud, spyt opbevares. Hver patient følges op hver 6. måned. Obduktion af hjernevæv vil blive indsamlet, hvis patienter døde.
Hovedindholdet af denne undersøgelse er følgende:
- Udforsk forholdet mellem livsstil, stress og demens.
- Vurder risikofaktorer for demens.
- Evaluering af adfærdsmæssige og psykologiske symptomer på demens.
- Forbedre den langsigtede opfølgningskohorte stratificeret efter alder og demenstype og konstruer den høje standard informations- og prøvebank.
- Udforsk biomarkører for forskellige grupper af demens, herunder neuropsykologi, multi-model neuroimaging, metabolik og proteomik baserede væskebiomarkører samt genetiske biomarkører. Obduktion efter klinisk opfølgning hjælper med at verificere biomarkørerne.
- Etablere og fremme standardiserede og konsistente metoder til påvisning af biomarkører.
- Demensuddannelse og træning.
- Brug maskinlæringsmetoder til at etablere computerassisteret demensdiagnosesystem og evalueringssystem. Etablere forudsigelsesmodeller for udviklingen af demens.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Chenhui Mao, Doctor
- Telefonnummer: +86018611895308
- E-mail: maochenhui@pumch.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jing Gao, Doctor
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Neurodegenerativ demensdiagnose baseret på 2011 NIA-AA kriterier for demens
- Fast plejer og kan følge op løbende
Ekskluderingskriterier:
- Ikke dement, inklusive MCI
- Systemiske alvorlige sygdomme og alvorlige syns- eller høreproblemer, der påvirker opfølgning og neuropsykologisk evaluering
- Uden fast plejer
- Afvis informeret samtykke
- Forventet levetid kortere end 2 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Tidlig indsættende demens
Demenspatienter med debutalder lavere end 65 år
|
Sen indsættende demens
Demenspatienter med debutalder mellem 65 år og 85 år
|
Ældste gamle demens
Demenspatienter med debutalder ældre end 85 år
|
Kognitiv normal kontrol
Normal aldring med normal kognitiv funktion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomsten af demens
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 10-20 år
|
Gennem opfølgning af kognitiv normal kontrol, for at finde forekomsten af demens i PUMCH-kohorte
|
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 10-20 år
|
Forholdet mellem livsstil, stress (stressende begivenheder og deres grad) og demens
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 10 år
|
Analyse af sammenhængen mellem livsstil, stress og progression af demens.
Opdag livsstilsfaktorer (såsom kost, boligmiljø, fysisk aktivitet, hobbyer og søvn) og stress (stressende begivenheder og deres grad) ved at bruge et spørgeskema designet af PUMCH
|
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 10 år
|
Risikofaktorer for demens
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 10-20 år
|
Saml risikofaktorerne i normal kontrol og analyser sammenhængen efter diagnosticering af demens
|
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 10-20 år
|
Kognitiv tilbagegang
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 10-20 år
|
Brug et systematisk neuropsykologisk batteri designet af PUMCH
|
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 10-20 år
|
Funktionel tilbagegang
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 10-20 år
|
Brug Activity of Daily Living Scale(ADL)
|
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 10-20 år
|
Ændringer i det neuropsykiatriske indeks (NPI)
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 10 år
|
Analyser hos demenspatienter deres adfærdsmæssige og psykologiske symptomer og den relaterede faktor.
Oplev forholdet mellem adfærdsmæssige og psykologiske symptomer og biomarkører for demens.
|
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 10 år
|
Ændringer i skalaen for hospitalsangst og depression (HAD)
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 10 år
|
Analyser hos demenspatienter deres adfærdsmæssige og psykologiske symptomer og den relaterede faktor.
Oplev forholdet mellem adfærdsmæssige og psykologiske symptomer og biomarkører for demens.
|
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 10 år
|
Ændringer i Cornell-skalaen for demens
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 10 år
|
Analyser hos demenspatienter deres adfærdsmæssige og psykologiske symptomer og den relaterede faktor.
Oplev forholdet mellem adfærdsmæssige og psykologiske symptomer og biomarkører for demens.
|
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 10 år
|
Tau og Beta-amyloid biomarkører i CSF
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 10 år
|
Koncentration (pg/mL) af beta-amyloid, tau og phospho-tau i cerebrospinalvæske (CSF) af patienter med demens og kontroller
|
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 10 år
|
Tau biomarkører i serum
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 10 år
|
Koncentration (pg/ml) af tau i serum fra patienter med demens og kontroller
|
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 10 år
|
CSF-indsamling til vurdering af ny demensbiomarkør
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 10 år
|
Brug indsamlet CSF til at vurdere nye biomarkører.
|
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 10 år
|
Serumindsamling til vurdering af ny demensbiomarkør
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 10 år
|
Brug opsamlet serum til at vurdere nye biomarkører.
|
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 10 år
|
Urinopsamling til vurdering af ny demensbiomarkør
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 10 år
|
Brug opsamlet urin til at vurdere nye biomarkører.
|
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 10 år
|
Hudsamling til vurdering af ny demensbiomarkør
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 10 år
|
Brug opsamlet hud til at finde nye biomarkører.
|
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 10 år
|
Biomarkørforskelle ved demens
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 10 år
|
Forskellene på biomarkører hos patienter med forskellig demens.
|
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 10 år
|
Inkorporering af aldersstratificerede biomarkører i diagnosticering af demens
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 10 år
|
Sammenligning af forholdet mellem biomarkører og kliniske præsentationer.
Inkorporer biomarkører i den nøjagtige og tidlige diagnose af demens
|
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 10 år
|
Demensuddannelse og træning
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 10 år
|
Observere funktionen af uddannelse og træning i behandling og pleje af demenspatienter
|
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 10 år
|
Demensdiagnosesystem og evalueringssystem
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 10 år
|
Brug maskinlæringsmetoder til at etablere computerassisteret demensdiagnosesystem og evalueringssystem.
Etablere forudsigelsesmodeller for udviklingen af demens
|
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chenhui Mao, Doctor, Peking Union Medical College Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Olsson B, Lautner R, Andreasson U, Ohrfelt A, Portelius E, Bjerke M, Holtta M, Rosen C, Olsson C, Strobel G, Wu E, Dakin K, Petzold M, Blennow K, Zetterberg H. CSF and blood biomarkers for the diagnosis of Alzheimer's disease: a systematic review and meta-analysis. Lancet Neurol. 2016 Jun;15(7):673-684. doi: 10.1016/S1474-4422(16)00070-3. Epub 2016 Apr 8.
- Jack CR Jr, Bennett DA, Blennow K, Carrillo MC, Dunn B, Haeberlein SB, Holtzman DM, Jagust W, Jessen F, Karlawish J, Liu E, Molinuevo JL, Montine T, Phelps C, Rankin KP, Rowe CC, Scheltens P, Siemers E, Snyder HM, Sperling R; Contributors. NIA-AA Research Framework: Toward a biological definition of Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2018 Apr;14(4):535-562. doi: 10.1016/j.jalz.2018.02.018.
- Norton S, Matthews FE, Barnes DE, Yaffe K, Brayne C. Potential for primary prevention of Alzheimer's disease: an analysis of population-based data. Lancet Neurol. 2014 Aug;13(8):788-94. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70136-X. Erratum In: Lancet Neurol. 2014 Nov;13(11):1070.
- McKhann GM, Albert MS, Grossman M, Miller B, Dickson D, Trojanowski JQ; Work Group on Frontotemporal Dementia and Pick's Disease. Clinical and pathological diagnosis of frontotemporal dementia: report of the Work Group on Frontotemporal Dementia and Pick's Disease. Arch Neurol. 2001 Nov;58(11):1803-9. doi: 10.1001/archneur.58.11.1803.
- Rosenberg A, Ngandu T, Rusanen M, Antikainen R, Backman L, Havulinna S, Hanninen T, Laatikainen T, Lehtisalo J, Levalahti E, Lindstrom J, Paajanen T, Peltonen M, Soininen H, Stigsdotter-Neely A, Strandberg T, Tuomilehto J, Solomon A, Kivipelto M. Multidomain lifestyle intervention benefits a large elderly population at risk for cognitive decline and dementia regardless of baseline characteristics: The FINGER trial. Alzheimers Dement. 2018 Mar;14(3):263-270. doi: 10.1016/j.jalz.2017.09.006. Epub 2017 Oct 19.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Neurokognitive lidelser
- Parkinsonlidelser
- Basal Ganglia Sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Neurodegenerative sygdomme
- Tauopatier
- Intrakranielle arterielle sygdomme
- Intrakraniel arteriosklerose
- Leukoencefalopati
- Demens
- Alzheimers sygdom
- Lewy Body sygdom
- Demens, Vaskulær
Andre undersøgelses-id-numre
- PUMCH Dementia Cohort
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .