Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PUMCH Demens Longitudinalt kohortestudie

10. september 2022 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

Peking Union Medical College Hospital (PUMCH) Demens Longitudinal Cohort Study

PUMCH Dementia Cohort er et hospitalsbaseret, observationsstudie af kinesiske ældre med kognitiv svækkelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I Kina er byrden af ​​demens stigende, hvilket har stor indflydelse på lægebehandlingen, samfundet og økonomien. For at løse dette vigtige folkesundhedsproblem bør der gennemføres en kohorteundersøgelse af kognitiv svækkelse hos ældre. Vi designede en aldersstratificeret demenskohorte og forsøgte at afklare risiko- og prognostiske faktorer, sygdomskarakteristika, kognitiv evaluering, biomarkører, diagnose, behandling af demens og dens undertyper i Kina. Det er af stor betydning at etablere en relativt omfattende demensdatabase, forbedre niveauet for klinisk diagnosticering og behandling af kognitiv svækkelse og formulere forebyggelses- og behandlingsstrategier for demens.

Baseline dataindsamling og kohortefastsættelse: Detaljeret klinisk information, herunder demografiske data, klinisk historie, tidligere historie og fysisk undersøgelse indsamles. Formateret neuropsykologisk batteri bruges i alle patienter, inklusive screeningstest (MMSE, MoCA-PUMCH, ADL, HAD) og domænespecifik evaluering (hukommelse, eksekutiv funktion, visuel rumlig, beregning, sprog). Prøver inklusive serum, CSF, urin, hud, spyt opbevares. Hver patient følges op hver 6. måned. Obduktion af hjernevæv vil blive indsamlet, hvis patienter døde.

Hovedindholdet af denne undersøgelse er følgende:

  1. Udforsk forholdet mellem livsstil, stress og demens.
  2. Vurder risikofaktorer for demens.
  3. Evaluering af adfærdsmæssige og psykologiske symptomer på demens.
  4. Forbedre den langsigtede opfølgningskohorte stratificeret efter alder og demenstype og konstruer den høje standard informations- og prøvebank.
  5. Udforsk biomarkører for forskellige grupper af demens, herunder neuropsykologi, multi-model neuroimaging, metabolik og proteomik baserede væskebiomarkører samt genetiske biomarkører. Obduktion efter klinisk opfølgning hjælper med at verificere biomarkørerne.
  6. Etablere og fremme standardiserede og konsistente metoder til påvisning af biomarkører.
  7. Demensuddannelse og træning.
  8. Brug maskinlæringsmetoder til at etablere computerassisteret demensdiagnosesystem og evalueringssystem. Etablere forudsigelsesmodeller for udviklingen af ​​demens.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

20000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Jing Gao, Doctor

Studiesteder

      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi inkluderede aldersstratificeret demens (tidligt indsættende, sent indtræden, ældste gamle), inklusive AD, FTD, VaD, DLB og blandet demens. Vi inkluderer også kognitive normale kontroller.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Neurodegenerativ demensdiagnose baseret på 2011 NIA-AA kriterier for demens
  • Fast plejer og kan følge op løbende

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke dement, inklusive MCI
  • Systemiske alvorlige sygdomme og alvorlige syns- eller høreproblemer, der påvirker opfølgning og neuropsykologisk evaluering
  • Uden fast plejer
  • Afvis informeret samtykke
  • Forventet levetid kortere end 2 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Tidlig indsættende demens
Demenspatienter med debutalder lavere end 65 år
Sen indsættende demens
Demenspatienter med debutalder mellem 65 år og 85 år
Ældste gamle demens
Demenspatienter med debutalder ældre end 85 år
Kognitiv normal kontrol
Normal aldring med normal kognitiv funktion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​demens
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 10-20 år
Gennem opfølgning af kognitiv normal kontrol, for at finde forekomsten af ​​demens i PUMCH-kohorte
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 10-20 år
Forholdet mellem livsstil, stress (stressende begivenheder og deres grad) og demens
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 10 år
Analyse af sammenhængen mellem livsstil, stress og progression af demens. Opdag livsstilsfaktorer (såsom kost, boligmiljø, fysisk aktivitet, hobbyer og søvn) og stress (stressende begivenheder og deres grad) ved at bruge et spørgeskema designet af PUMCH
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 10 år
Risikofaktorer for demens
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 10-20 år
Saml risikofaktorerne i normal kontrol og analyser sammenhængen efter diagnosticering af demens
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 10-20 år
Kognitiv tilbagegang
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 10-20 år
Brug et systematisk neuropsykologisk batteri designet af PUMCH
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 10-20 år
Funktionel tilbagegang
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 10-20 år
Brug Activity of Daily Living Scale(ADL)
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 10-20 år
Ændringer i det neuropsykiatriske indeks (NPI)
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 10 år
Analyser hos demenspatienter deres adfærdsmæssige og psykologiske symptomer og den relaterede faktor. Oplev forholdet mellem adfærdsmæssige og psykologiske symptomer og biomarkører for demens.
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 10 år
Ændringer i skalaen for hospitalsangst og depression (HAD)
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 10 år
Analyser hos demenspatienter deres adfærdsmæssige og psykologiske symptomer og den relaterede faktor. Oplev forholdet mellem adfærdsmæssige og psykologiske symptomer og biomarkører for demens.
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 10 år
Ændringer i Cornell-skalaen for demens
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 10 år
Analyser hos demenspatienter deres adfærdsmæssige og psykologiske symptomer og den relaterede faktor. Oplev forholdet mellem adfærdsmæssige og psykologiske symptomer og biomarkører for demens.
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 10 år
Tau og Beta-amyloid biomarkører i CSF
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 10 år
Koncentration (pg/mL) af beta-amyloid, tau og phospho-tau i cerebrospinalvæske (CSF) af patienter med demens og kontroller
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 10 år
Tau biomarkører i serum
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 10 år
Koncentration (pg/ml) af tau i serum fra patienter med demens og kontroller
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 10 år
CSF-indsamling til vurdering af ny demensbiomarkør
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 10 år
Brug indsamlet CSF til at vurdere nye biomarkører.
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 10 år
Serumindsamling til vurdering af ny demensbiomarkør
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 10 år
Brug opsamlet serum til at vurdere nye biomarkører.
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 10 år
Urinopsamling til vurdering af ny demensbiomarkør
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 10 år
Brug opsamlet urin til at vurdere nye biomarkører.
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 10 år
Hudsamling til vurdering af ny demensbiomarkør
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 10 år
Brug opsamlet hud til at finde nye biomarkører.
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 10 år
Biomarkørforskelle ved demens
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 10 år
Forskellene på biomarkører hos patienter med forskellig demens.
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 10 år
Inkorporering af aldersstratificerede biomarkører i diagnosticering af demens
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 10 år
Sammenligning af forholdet mellem biomarkører og kliniske præsentationer. Inkorporer biomarkører i den nøjagtige og tidlige diagnose af demens
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 10 år
Demensuddannelse og træning
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 10 år
Observere funktionen af ​​uddannelse og træning i behandling og pleje af demenspatienter
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 10 år
Demensdiagnosesystem og evalueringssystem
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 10 år
Brug maskinlæringsmetoder til at etablere computerassisteret demensdiagnosesystem og evalueringssystem. Etablere forudsigelsesmodeller for udviklingen af ​​demens
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chenhui Mao, Doctor, Peking Union Medical College Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2040

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2040

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2021

Først opslået (FAKTISKE)

26. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner