Klinische proef op Dementie, Dementie, vasculair, Dementie, gemengd, Dementie met Lewy Bodies, Dementie Alzheimer, Dementie, mild - Register voor klinische proeven

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

In China neemt de last van dementie toe, wat een grote impact heeft op de medische zorg, de samenleving en de economie. Om dit belangrijke probleem voor de volksgezondheid op te lossen, zou een cohortonderzoek naar cognitieve stoornissen bij ouderen moeten worden uitgevoerd. We ontwierpen een op leeftijd gestratificeerd dementiecohort en probeerden de risico- en prognostische factoren, ziektekenmerken, cognitieve evaluatie, biomarkers, diagnose, behandeling van dementie en zijn subtypes in China te verduidelijken. Het is van groot belang om een relatief uitgebreide dementiedatabase op te zetten, het niveau van klinische diagnose en behandeling van cognitieve stoornissen te verbeteren en preventie- en behandelingsstrategieën voor dementie te formuleren.

Basislijngegevensverzameling en cohortvorming: er wordt gedetailleerde klinische informatie verzameld, waaronder demografische gegevens, klinische voorgeschiedenis, voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek. Geformatteerde neuropsychologische batterij wordt bij alle patiënten gebruikt, inclusief screeningtests (MMSE, MoCA-PUMCH, ADL, HAD) en domeinspecifieke evaluatie (geheugen, executieve functie, visuele ruimtelijke, berekening, taal). Monsters waaronder serum, CSF, urine, huid, speeksel worden opgeslagen. Elke patiënt wordt om de 6 maanden opgevolgd. Autopsie hersenweefsel zal worden verzameld als patiënten overlijden.

De belangrijkste inhoud van deze studie is als volgt:

Onderzoek de relatie tussen levensstijl, stress en dementie.
Beoordeel risicofactoren voor dementie.
Evalueren van gedrags- en psychologische symptomen van dementie.
Verbeter het cohort voor langdurige follow-up, gestratificeerd naar leeftijd en type dementie, en stel de hoogwaardige informatie- en steekproefbank samen.
Verken biomarkers van verschillende groepen dementie, met neuropsychologie, multi-model neuroimaging, metabolische en proteomics-gebaseerde vloeibare biomarkers, evenals genetische biomarkers. Autopsie na klinische follow-up helpt om de biomarkers te verifiëren.
Opzetten en promoten van gestandaardiseerde en consistente methoden voor het detecteren van biomarkers.
Dementie opleiding en training.
Gebruik machinale leermethoden om een computerondersteund diagnosesysteem voor dementie en een evaluatiesysteem op te zetten. Stel voorspellingsmodellen op voor de progressie van dementie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

20000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Chenhui Mao, Doctor
Telefoonnummer: +86018611895308
E-mail: maochenhui@pumch.cn

Studie Contact Back-up

Naam: Jing Gao, Doctor

Studie Locaties

China
- - Beijing, China
    - Werving
    - Peking Union Medical College Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

We includeerden leeftijdsgestratificeerde dementie (vroeg begin, laat begin, oudste oud), inclusief AD, FTD, VaD, DLB en gemengde dementie. We nemen ook cognitieve normale controles op.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Diagnose van neurodegeneratieve dementie op basis van de NIA-AA-criteria voor dementie uit 2011
Vaste zorgverlener en kan regelmatig opvolgen

Uitsluitingscriteria:

Niet dementerend, inclusief MCI
Systemische ernstige ziekten en ernstige zicht- of gehoorproblemen die follow-up en neuropsychologische evaluatie veroorzaken
Zonder vaste zorgverlener
Geïnformeerde toestemming afwijzen
Verwachte levensduur korter dan 2 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

4

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Vroeg beginnende dementie Dementiepatiënten met aanvangsleeftijd lager dan 65 jaar
Laat beginnende dementie Dementiepatiënten met aanvangsleeftijd tussen 65 en 85 jaar
Oudste oude dementie Dementiepatiënten met aanvangsleeftijd ouder dan 85 jaar
Cognitieve normale controle Normaal ouder worden met een normale cognitieve functie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Chenhui Mao, Doctor, Peking Union Medical College Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 december 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2040

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2040

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

PUMCH Dementia Cohort

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
De incidentie van dementie Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 10-20 jaar	Door middel van follow-up van cognitieve normale controle, om de incidentie van dementie in het PUMCH-cohort te vinden	Door voltooiing van de studie, gemiddeld 10-20 jaar
De relatie tussen leefstijlen, stress (stressvolle gebeurtenissen en hun mate) en dementie Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 10 jaar	Analyse van de relatie tussen levensstijl, stress en progressie van dementie. Ontdek levensstijlfactoren (zoals voeding, woonomgeving, fysieke activiteit, hobby's en slaap) en stress (stressvolle gebeurtenissen en hun mate) met behulp van een vragenlijst ontworpen door PUMCH	Door afronding van de studie gemiddeld 10 jaar
Risicofactoren voor dementie Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 10-20 jaar	Verzamel de risicofactoren in normale controle en analyseer de relatie na diagnose van dementie	Door voltooiing van de studie, gemiddeld 10-20 jaar
Cognitieve achteruitgang Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 10-20 jaar	Gebruik een systematische neuropsychologische batterij ontworpen door PUMCH	Door voltooiing van de studie, gemiddeld 10-20 jaar
Functionele achteruitgang Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 10-20 jaar	Gebruik de activiteit van de schaal voor dagelijks leven (ADL)	Door voltooiing van de studie, gemiddeld 10-20 jaar
Veranderingen in de Neuropsychiatrische Index (NPI) Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 10 jaar	Analyseer bij patiënten met dementie hun gedrags- en psychologische symptomen en de gerelateerde factor. Ontdek de relatie tussen gedrags- en psychische symptomen en biomarkers voor dementie.	Door afronding van de studie gemiddeld 10 jaar
Veranderingen in de ziekenhuisangst- en depressieschaal (HAD) Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 10 jaar	Analyseer bij patiënten met dementie hun gedrags- en psychologische symptomen en de gerelateerde factor. Ontdek de relatie tussen gedrags- en psychische symptomen en biomarkers voor dementie.	Door afronding van de studie gemiddeld 10 jaar
Veranderingen in de Cornell-schaal voor dementie Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 10 jaar	Analyseer bij patiënten met dementie hun gedrags- en psychologische symptomen en de gerelateerde factor. Ontdek de relatie tussen gedrags- en psychische symptomen en biomarkers voor dementie.	Door afronding van de studie gemiddeld 10 jaar
Tau en Beta-amyloïde biomarkers in CSF Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 10 jaar	Concentratie (pg/ml) van bèta-amyloïde, tau en fosfo-tau in cerebrospinale vloeistof (CSF) van patiënten met dementie en controles	Door afronding van de studie gemiddeld 10 jaar
Tau-biomarkers in serum Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 10 jaar	Concentratie (pg/mL) van tau in serum van patiënten met dementie en controles	Door afronding van de studie gemiddeld 10 jaar
CSF-verzameling voor het beoordelen van nieuwe biomarker voor dementie Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 10 jaar	Gebruik verzameld CSF om nieuwe biomarkers te beoordelen.	Door afronding van de studie gemiddeld 10 jaar
Serumverzameling voor het beoordelen van nieuwe biomarker voor dementie Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 10 jaar	Gebruik verzameld serum om nieuwe biomarkers te beoordelen.	Door afronding van de studie gemiddeld 10 jaar
Urineverzameling voor het beoordelen van nieuwe biomarker voor dementie Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 10 jaar	Gebruik verzamelde urine om nieuwe biomarkers te beoordelen.	Door afronding van de studie gemiddeld 10 jaar
Huidverzameling voor het beoordelen van nieuwe biomarker voor dementie Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 10 jaar	Gebruik de verzamelde huid om nieuwe biomarkers te vinden.	Door afronding van de studie gemiddeld 10 jaar
Biomarkerverschillen van dementie Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 10 jaar	De verschillen van biomarkers bij patiënten met verschillende vormen van dementie.	Door afronding van de studie gemiddeld 10 jaar
Op leeftijd gestratificeerde biomarkers opnemen in de diagnose van dementie Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 10 jaar	Vergelijking van de relaties tussen biomarkers en klinische presentaties. Integreer biomarkers in de nauwkeurige en vroege diagnose van dementie	Door afronding van de studie gemiddeld 10 jaar
Dementie opleiding en training Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 10 jaar	Observeer de functie van onderwijs en opleiding in de behandeling en verzorging van patiënten met dementie	Door afronding van de studie gemiddeld 10 jaar
Dementie diagnosesysteem en evaluatiesysteem Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 10 jaar	Gebruik machinale leermethoden om een computerondersteund diagnosesysteem voor dementie en een evaluatiesysteem op te zetten. Stel voorspellingsmodellen op voor de progressie van dementie	Door afronding van de studie gemiddeld 10 jaar

PUMCH Dementia Longitudinale cohortstudie

Peking Union Medical College Hospital (PUMCH) Dementie Longitudinale cohortstudie