- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05023564
PUMCH Dementia Longitudinal Cohort Study
Peking Union Medical College Hospital (PUMCH) Dementia Longitudinal Cohort Study
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kiinassa dementian taakka kasvaa, millä on suuri vaikutus sairaanhoitoon, yhteiskuntaan ja talouteen. Tämän tärkeän kansanterveysongelman ratkaisemiseksi tulisi tehdä kohorttitutkimus ikääntyneiden kognitiivisista heikentymistä. Suunnittelimme ikäryhmittyneen dementiakohortin ja yritimme selvittää riski- ja prognostisia tekijöitä, sairauden ominaisuuksia, kognitiivista arviointia, biomarkkereita, diagnoosia, dementian ja sen alatyyppien hoitoa Kiinassa. On erittäin tärkeää luoda suhteellisen kattava dementiatietokanta, parantaa kognitiivisten häiriöiden kliinisen diagnoosin ja hoidon tasoa sekä muotoilla dementian ehkäisy- ja hoitostrategioita.
Perustietojen kerääminen ja kohortin määrittäminen: Kerätään yksityiskohtaisia kliinisiä tietoja, mukaan lukien demografiset tiedot, kliininen historia, historia ja fyysinen tutkimus. Formatoitua neuropsykologista paristoa käytetään kaikissa potilaissa, mukaan lukien seulontatestit (MMSE, MoCA-PUMCH, ADL, HAD) ja toimialuekohtaiset arvioinnit (muisti, toimeenpanotoiminto, visuaalinen tila, laskenta, kieli). Näytteitä, mukaan lukien seerumi, CSF, virtsa, iho, sylki, säilytetään. Jokaista potilasta seurataan 6 kuukauden välein. Ruumiinavaus aivokudosta kerätään, jos potilaat kuolevat.
Tämän tutkimuksen pääsisältö on seuraava:
- Tutki elämäntapojen, stressin ja dementian välistä suhdetta.
- Arvioi dementian riskitekijät.
- Dementian käyttäytymis- ja psyykkisten oireiden arviointi.
- Kehitä iän ja dementiatyypin mukaan ositettua pitkän aikavälin seurantakohorttia ja rakenna korkeatasoinen tieto- ja näytepankki.
- Tutustu eri dementiaryhmien biomarkkereihin sisältäen neuropsykologian, monimallin neurokuvantamisen, metaboliikkaan ja proteomiikkaan perustuvia nestebiomarkkereita sekä geneettisiä biomarkkereita. Kliinisen seurannan jälkeinen ruumiinavaus auttaa todentamaan biomarkkerit.
- Luoda ja edistää standardoituja ja johdonmukaisia biomarkkerien havaitsemismenetelmiä.
- Dementiakoulutus.
- Käytä koneoppimismenetelmiä tietokoneavusteisen dementian diagnoosijärjestelmän ja arviointijärjestelmän luomiseen. Luoda ennustemalleja dementian etenemiselle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chenhui Mao, Doctor
- Puhelinnumero: +86018611895308
- Sähköposti: maochenhui@pumch.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jing Gao, Doctor
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Neurodegeneratiivisen dementian diagnoosi perustuu 2011 NIA-AA dementian kriteereihin
- Kiinteä hoitaja ja voi seurata säännöllisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Ei dementoitunut, mukaan lukien MCI
- Systeemiset vakavat sairaudet ja vakava näkö- tai kuuloongelma, jotka vaikuttavat seurantaan ja neuropsykologiseen arviointiin
- Ilman kiinteää hoitajaa
- Hylkää tietoinen suostumus
- Odotettu käyttöikä alle 2 vuotta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Varhain alkava dementia
Dementiapotilaat, joiden ikä on alle 65 vuotta
|
|
Myöhään alkava dementia
Dementiapotilaat, joiden ikä on 65-85 vuotta
|
|
Vanhin vanha dementia
Dementiapotilaat, joiden ikä on yli 85 vuotta
|
|
Kognitiivinen normaali hallinta
Normaali ikääntyminen normaalilla kognitiivisella toiminnalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dementian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin 10-20 vuotta
|
Kognitiivisen normaalikontrollin seurannan avulla löytää dementian ilmaantuvuus PUMCH-kohortissa
|
Opintojen valmistuttua keskimäärin 10-20 vuotta
|
|
Elämäntapojen, stressin (stressitapahtumat ja niiden aste) ja dementian suhde
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 10 vuotta
|
Analyysi elämäntapojen, stressin ja dementian etenemisen välisestä suhteesta.
Tutustu elämäntapatekijöihin (kuten ruokavalio, asuinympäristö, fyysinen aktiivisuus, harrastukset ja uni) ja stressiin (stressitapahtumat ja niiden aste) käyttämällä PUMCHin suunnittelemaa kyselyä
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 10 vuotta
|
|
Dementian riskitekijät
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin 10-20 vuotta
|
Kerää riskitekijät normaalissa kontrollissa ja analysoi suhde dementian diagnoosin jälkeen
|
Opintojen valmistuttua keskimäärin 10-20 vuotta
|
|
Kognitiivinen heikkeneminen
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin 10-20 vuotta
|
Käytä PUMCH:n suunnittelemaa systemaattista neuropsykologista akkua
|
Opintojen valmistuttua keskimäärin 10-20 vuotta
|
|
Toiminnallinen heikkeneminen
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin 10-20 vuotta
|
Käytä päivittäisen elämän asteikon aktiivisuutta (ADL)
|
Opintojen valmistuttua keskimäärin 10-20 vuotta
|
|
Muutokset neuropsykiatrisessa indeksissä (NPI)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 10 vuotta
|
Dementiapotilailla analysoida heidän käyttäytymis- ja psyykkisiä oireitaan ja niihin liittyviä tekijöitä.
Tutustu dementian käyttäytymisoireiden ja psykologisten oireiden ja biomarkkerien väliseen suhteeseen.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 10 vuotta
|
|
Muutokset sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikossa (HAD)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 10 vuotta
|
Dementiapotilailla analysoida heidän käyttäytymis- ja psyykkisiä oireitaan ja niihin liittyviä tekijöitä.
Tutustu dementian käyttäytymisoireiden ja psykologisten oireiden ja biomarkkerien väliseen suhteeseen.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 10 vuotta
|
|
Muutokset dementian Cornellin asteikolla
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 10 vuotta
|
Dementiapotilailla analysoida heidän käyttäytymis- ja psyykkisiä oireitaan ja niihin liittyviä tekijöitä.
Tutustu dementian käyttäytymisoireiden ja psykologisten oireiden ja biomarkkerien väliseen suhteeseen.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 10 vuotta
|
|
Tau- ja beeta-amyloidibiomarkkerit CSF:ssä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 10 vuotta
|
Beeta-amyloidin, tau:n ja fosfo-tau:n pitoisuus (pg/ml) aivo-selkäydinnesteessä (CSF) dementiapotilailla ja verrokeilla
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 10 vuotta
|
|
Tau-biomarkkerit seerumissa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 10 vuotta
|
Taun pitoisuus (pg/ml) dementiapotilaiden ja kontrollien seerumissa
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 10 vuotta
|
|
CSF-kokoelma uuden dementiabiomarkkerin arvioimiseksi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 10 vuotta
|
Käytä kerättyä CSF:ää uusien biomarkkerien arvioimiseen.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 10 vuotta
|
|
Seerumikokoelma uuden dementiabiomarkkerin arvioimiseksi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 10 vuotta
|
Käytä kerättyä seerumia uusien biomarkkerien arvioimiseen.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 10 vuotta
|
|
Virtsan keräys uuden dementiabiomarkkerin arvioimiseksi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 10 vuotta
|
Käytä kerättyä virtsaa uusien biomarkkerien arvioimiseen.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 10 vuotta
|
|
Ihokokoelma uuden dementiabiomarkkerin arvioimiseksi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 10 vuotta
|
Käytä kerättyä ihoa uusien biomarkkereiden löytämiseen.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 10 vuotta
|
|
Dementian biomarkkerien erot
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 10 vuotta
|
Biomarkkerien erot potilailla, joilla on erilainen dementia.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 10 vuotta
|
|
Ikärajaisten biomarkkerien sisällyttäminen dementian diagnoosiin
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 10 vuotta
|
Biomarkkerien ja kliinisten esitysten välisten suhteiden vertailu.
Ota biomarkkerit mukaan dementian tarkkaan ja varhaiseen diagnoosiin
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 10 vuotta
|
|
Dementiakoulutus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 10 vuotta
|
Tarkkaile koulutuksen tehtävää dementiapotilaiden hoidossa ja hoidossa
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 10 vuotta
|
|
Dementian diagnoosijärjestelmä ja arviointijärjestelmä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 10 vuotta
|
Käytä koneoppimismenetelmiä tietokoneavusteisen dementian diagnoosijärjestelmän ja arviointijärjestelmän luomiseen.
Luoda ennustemalleja dementian etenemiselle
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Chenhui Mao, Doctor, Peking Union Medical College Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Olsson B, Lautner R, Andreasson U, Ohrfelt A, Portelius E, Bjerke M, Holtta M, Rosen C, Olsson C, Strobel G, Wu E, Dakin K, Petzold M, Blennow K, Zetterberg H. CSF and blood biomarkers for the diagnosis of Alzheimer's disease: a systematic review and meta-analysis. Lancet Neurol. 2016 Jun;15(7):673-684. doi: 10.1016/S1474-4422(16)00070-3. Epub 2016 Apr 8.
- Jack CR Jr, Bennett DA, Blennow K, Carrillo MC, Dunn B, Haeberlein SB, Holtzman DM, Jagust W, Jessen F, Karlawish J, Liu E, Molinuevo JL, Montine T, Phelps C, Rankin KP, Rowe CC, Scheltens P, Siemers E, Snyder HM, Sperling R; Contributors. NIA-AA Research Framework: Toward a biological definition of Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2018 Apr;14(4):535-562. doi: 10.1016/j.jalz.2018.02.018.
- Norton S, Matthews FE, Barnes DE, Yaffe K, Brayne C. Potential for primary prevention of Alzheimer's disease: an analysis of population-based data. Lancet Neurol. 2014 Aug;13(8):788-94. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70136-X. Erratum In: Lancet Neurol. 2014 Nov;13(11):1070.
- McKhann GM, Albert MS, Grossman M, Miller B, Dickson D, Trojanowski JQ; Work Group on Frontotemporal Dementia and Pick's Disease. Clinical and pathological diagnosis of frontotemporal dementia: report of the Work Group on Frontotemporal Dementia and Pick's Disease. Arch Neurol. 2001 Nov;58(11):1803-9. doi: 10.1001/archneur.58.11.1803.
- Rosenberg A, Ngandu T, Rusanen M, Antikainen R, Backman L, Havulinna S, Hanninen T, Laatikainen T, Lehtisalo J, Levalahti E, Lindstrom J, Paajanen T, Peltonen M, Soininen H, Stigsdotter-Neely A, Strandberg T, Tuomilehto J, Solomon A, Kivipelto M. Multidomain lifestyle intervention benefits a large elderly population at risk for cognitive decline and dementia regardless of baseline characteristics: The FINGER trial. Alzheimers Dement. 2018 Mar;14(3):263-270. doi: 10.1016/j.jalz.2017.09.006. Epub 2017 Oct 19.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Synukleinopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Tauopatiat
- Kallonsisäiset valtimotaudit
- Intrakraniaalinen arterioskleroosi
- Leukoenkefalopatiat
- Dementia
- Alzheimerin tauti
- Lewyn kehon sairaus
- Dementia, vaskulaarinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- PUMCH Dementia Cohort
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .