Vliv kyseliny alfa-lipoové na výskyt a závažnost radioterapií indukované orální mukozitidy u pacientů s rakovinou hlavy a krku
20. srpna 2021 aktualizováno: Bishoy Anwar, Ain Shams University
Na oddělení klinické onkologie v Ain Shams University Hospitals bude provedena prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, jednoduše zaslepená studie, která bude hodnotit účinek kyseliny alfa-lipoové na výskyt a závažnost radioterapií indukované orální mukozitidy u pacientů s rakovinou hlavy a krku.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Všichni pacienti, kteří přicházejí na oddělení klinické onkologie, Ain Shams University Hospitals, budou posouzeni z hlediska způsobilosti následovně:
Kritéria pro zařazení:
- Věk >18 let.
- Diagnostika spinocelulárního karcinomu stadia I, II, III nebo IV, karcinomu nosohltanu.
- Měřitelné onemocnění na CT vyšetření na začátku.
- Plánováno podstoupit radioterapii s celkovou dávkou 60 šedých nebo více rozdělenou do 30 frakcí s cisplatinou nebo bez cisplatiny (100 mg/m2, podávaných intravenózně každých 21 dní ve třech cyklech nebo 40 mg/m2 podávaných týdně po dobu až 7 týdnů).
- Přiměřená funkce jater (hladina jaterních transamináz < 3násobek horních normálních limitů a celkový bilirubin < 1,5násobek horních normálních limitů).
- Přiměřená funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace >60 ml/min).
- Přiměřená funkce kostní dřeně (počet bílých krvinek > 3000 buněk/mm3, počet ANC >1500 buněk/mm3 a počet krevních destiček > 100 000 buněk/mm3).
Kritéria vyloučení:
Pacienti budou vyloučeni, pokud mají některou z následujících situací:
- Diagnóza rakoviny štítné žlázy.
- Přítomnost dalších primárních rakovin.
- Léčba kyselinou alfa lipoovou pro jakoukoli jinou indikaci.
- Alergie na kyselinu alfa lipoovou.
- Těhotné nebo kojící ženy. Vhodní pacienti budou randomizováni buď do… Skupina kyseliny alfa-lipoové (intervenční skupina): 35 pacientů bude dostávat radiační terapii s chemoterapií na bázi platiny nebo bez ní navíc k tabletám kyseliny alfa-lipoové 600 mg dvakrát denně (po celou dobu radioterapie). Lék bude přivezen od společnosti EVA (egyptská farmaceutická společnost) pod obchodním názvem thiotacid 600 mg tablety.
Kontrolní skupina: 35 pacientů bude dostávat radiační terapii s chemoterapií na bázi platiny nebo bez ní plus placebo tablety thiotacidu po celou dobu ozařování
Všichni pacienti budou týdně sledováni, aby se zhodnotil výskyt a závažnost radiací indukované orální mukositidy s použitím kritérií pro radioterapeutickou onkologickou skupinu, rovněž vzorky krve budou odebrány na začátku, po třech týdnech (uprostřed ozařovacího období) na konci ozařovacího období, aby bylo možné vyhodnotit změny hladin CRP a TAC
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
70
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Bishoy Anwar Rizk-Allah, bachelor
- Telefonní číslo: 01228016836
- E-mail: bishoyanwar.rezk@pharma.asu.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Ain shams university
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Věk >18 let.
- Diagnostika spinocelulárního karcinomu stadia I, II, III nebo IV, karcinomu nosohltanu.
- Měřitelné onemocnění na CT vyšetření na začátku.
- Plánováno podstoupit radioterapii s celkovou dávkou 60 šedých nebo více rozdělenou do 30 frakcí s cisplatinou nebo bez cisplatiny (100 mg/m2, podávaných intravenózně každých 21 dní ve třech cyklech nebo 40 mg/m2 podávaných týdně po dobu až 7 týdnů).
- Přiměřená funkce jater (hladina jaterních transamináz < 3násobek horních normálních limitů a celkový bilirubin < 1,5násobek horních normálních limitů).
- Přiměřená funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace >60 ml/min).
- Přiměřená funkce kostní dřeně (počet bílých krvinek > 3000 buněk/mm3, počet ANC >1500 buněk/mm3 a počet krevních destiček > 100 000 buněk/mm3).
Kritéria vyloučení:
● Diagnóza rakoviny štítné žlázy.
- Přítomnost dalších primárních rakovin.
- Léčba kyselinou alfa lipoovou pro jakoukoli jinou indikaci.
- Alergie na kyselinu alfa lipoovou.
- Těhotné nebo kojící ženy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina alfa-lipoové kyseliny (intervenční skupina)
35 pacientů bude dostávat radiační terapii s chemoterapií na bázi platiny nebo bez ní kromě 600 mg tablet kyseliny alfa-lipoové dvakrát denně (po celou dobu radioterapie). .
|
Kyselina alfa-lipoová (ALA) je lék, který se používá při léčbě diabetické neuropatie.
Působí zvýšením vazodilatace závislé na endotelu zprostředkované oxidem dusnatým, čímž zlepšuje mikrocirkulaci u pacientů s diabetickou polyneuropatií.
Je považován za bezpečný lék, obecně s denní dávkou 200 až 2400 mg/den je považován za snesitelný bez výrazných vedlejších účinků.
V některých klinických studiích byly popsány pouze vedlejší účinky na gastrointestinální trakt, jako je nauzea, zvracení, dyspepsie a bolesti břicha.
Také odborníci FDA potvrzují jeho bezpečnost a účinnost u lidí
záření nebo souběžná radioterapie plus chemoterapie na bázi platiny
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
35 Pacienti budou dostávat radiační terapii s chemoterapií na bázi platiny nebo bez ní kromě tablet s placebem dvakrát denně (po celou dobu radioterapie)
|
záření nebo souběžná radioterapie plus chemoterapie na bázi platiny
placebo tablety stejného generika aktivního léku, které obsahují všechny stejné složky jako aktivní tablety kromě kyseliny alfa-lipoové
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt a závažnost radiací indukované orální mukositidy
Časové okno: 4 měsíce
|
Pacienti budou sledováni po celou dobu ozařování a až šest týdnů po ozařování, aby se vyhodnotil výskyt a závažnost radiací indukované mukozitidy.
Závažnost bude posouzena onkologem pomocí kritérií radioterapeutické onkologické skupiny (kritéria RTOG)
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do rozvoje orální mukositidy vyvolané zářením stupně III nebo IV:
Časové okno: 4 měsíce
|
U každého pacienta bude zaznamenána doba od zahájení radioterapie do rozvoje RIOM III. nebo IV. stupně.
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Eisenhauer EA, Therasse P, Bogaerts J, Schwartz LH, Sargent D, Ford R, Dancey J, Arbuck S, Gwyther S, Mooney M, Rubinstein L, Shankar L, Dodd L, Kaplan R, Lacombe D, Verweij J. New response evaluation criteria in solid tumours: revised RECIST guideline (version 1.1). Eur J Cancer. 2009 Jan;45(2):228-47. doi: 10.1016/j.ejca.2008.10.026.
- Marur S, Forastiere AA. Head and Neck Squamous Cell Carcinoma: Update on Epidemiology, Diagnosis, and Treatment. Mayo Clin Proc. 2016 Mar;91(3):386-96. doi: 10.1016/j.mayocp.2015.12.017.
- Reljanovic M, Reichel G, Rett K, Lobisch M, Schuette K, Moller W, Tritschler HJ, Mehnert H. Treatment of diabetic polyneuropathy with the antioxidant thioctic acid (alpha-lipoic acid): a two year multicenter randomized double-blind placebo-controlled trial (ALADIN II). Alpha Lipoic Acid in Diabetic Neuropathy. Free Radic Res. 1999 Sep;31(3):171-9. doi: 10.1080/10715769900300721.
- Al Abdan M. Alfa-lipoic acid controls tumor growth and modulates hepatic redox state in Ehrlich-ascites-carcinoma-bearing mice. ScientificWorldJournal. 2012;2012:509838. Epub 2012 May 1.
- Bloomer WD, Hellman S. Normal tissue responses to radiation therapy. N Engl J Med. 1975 Jul 10;293(2):80-3. Review.
- Elsabagh HH, Moussa E, Mahmoud SA, Elsaka RO, Abdelrahman H. Efficacy of Melatonin in prevention of radiation-induced oral mucositis: A randomized clinical trial. Oral Dis. 2020 Apr;26(3):566-572. doi: 10.1111/odi.13265. Epub 2020 Jan 15.
- Gillison ML. Human papillomavirus-related diseases: oropharynx cancers and potential implications for adolescent HPV vaccination. J Adolesc Health. 2008 Oct;43(4 Suppl):S52-60. doi: 10.1016/j.jadohealth.2008.07.002.
- Jung JH, Jung J, Kim SK, Woo SH, Kang KM, Jeong BK, Jung MH, Kim JH, Hahm JR. Alpha lipoic acid attenuates radiation-induced thyroid injury in rats. PLoS One. 2014 Nov 17;9(11):e112253. doi: 10.1371/journal.pone.0112253. eCollection 2014. Erratum in: PLoS One. 2015;10(6):e0131147.
- Kim H, Yoo WS, Jung JH, Jeong BK, Woo SH, Kim JH, Kim SJ. Alpha-Lipoic Acid Ameliorates Radiation-Induced Lacrimal Gland Injury through NFAT5-Dependent Signaling. Int J Mol Sci. 2019 Nov 13;20(22). pii: E5691. doi: 10.3390/ijms20225691.
- Kim JH, Jeong BK, Jang SJ, Yun JW, Jung MH, Kang KM, Kim TG, Woo SH. Alpha-Lipoic Acid Ameliorates Radiation-Induced Salivary Gland Injury by Preserving Parasympathetic Innervation in Rats. Int J Mol Sci. 2020 Mar 25;21(7). pii: E2260. doi: 10.3390/ijms21072260.
- Kusiak A, Jereczek-Fossa BA, Cichońska D, Alterio D. Oncological-Therapy Related Oral Mucositis as an Interdisciplinary Problem-Literature Review. Int J Environ Res Public Health. 2020 Apr 3;17(7). pii: E2464. doi: 10.3390/ijerph17072464. Review.
- Logan RM, Stringer AM, Bowen JM, Gibson RJ, Sonis ST, Keefe DM. Serum levels of NFkappaB and pro-inflammatory cytokines following administration of mucotoxic drugs. Cancer Biol Ther. 2008 Jul;7(7):1139-45. Epub 2008 Apr 29.
- Lott IT, Doran E, Nguyen VQ, Tournay A, Head E, Gillen DL. Down syndrome and dementia: a randomized, controlled trial of antioxidant supplementation. Am J Med Genet A. 2011 Aug;155A(8):1939-48. doi: 10.1002/ajmg.a.34114. Epub 2011 Jul 7.
- Mallick S, Benson R, Rath GK. Radiation induced oral mucositis: a review of current literature on prevention and management. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2016 Sep;273(9):2285-93. doi: 10.1007/s00405-015-3694-6. Epub 2015 Jun 27. Review.
- Moreira PI, Harris PL, Zhu X, Santos MS, Oliveira CR, Smith MA, Perry G. Lipoic acid and N-acetyl cysteine decrease mitochondrial-related oxidative stress in Alzheimer disease patient fibroblasts. J Alzheimers Dis. 2007 Sep;12(2):195-206. Review.
- Pearman TP, Beaumont JL, Paul D, Abernethy AP, Jacobsen PB, Syrjala KL, Von Roenn J, Cella D. Evaluation of treatment- and disease-related symptoms in advanced head and neck cancer: validation of the national comprehensive cancer network-functional assessment of cancer therapy-head and neck cancer symptom index-22 (NFHNSI-22). J Pain Symptom Manage. 2013 Jul;46(1):113-20. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2012.06.004. Epub 2012 Sep 25.
- Sayed R, El Wakeel L, Saad AS, Kelany M, El-Hamamsy M. Pentoxifylline and vitamin E reduce the severity of radiotherapy-induced oral mucositis and dysphagia in head and neck cancer patients: a randomized, controlled study. Med Oncol. 2019 Nov 21;37(1):8. doi: 10.1007/s12032-019-1334-5.
- Siddiqui F, Movsas B. Management of Radiation Toxicity in Head and Neck Cancers. Semin Radiat Oncol. 2017 Oct;27(4):340-349. doi: 10.1016/j.semradonc.2017.04.008. Review.
- Sonis ST. Pathobiology of oral mucositis: novel insights and opportunities. J Support Oncol. 2007 Oct;5(9 Suppl 4):3-11. Review.
- Ziegler D, Nowak H, Kempler P, Vargha P, Low PA. Treatment of symptomatic diabetic polyneuropathy with the antioxidant alpha-lipoic acid: a meta-analysis. Diabet Med. 2004 Feb;21(2):114-21.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. září 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
27. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální onemocnění
- Gastroenteritida
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci úst
- Novotvary hlavy a krku
- Mukositida
- Stomatitida
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Ochranné prostředky
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Antioxidanty
- Vitamín B komplex
- Kyselina thioktová
Další identifikační čísla studie
- PHLCLINICAL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .