L'effetto dell'acido alfa lipoico sull'incidenza e sulla gravità della mucosite orale indotta da radioterapia nei pazienti con cancro della testa e del collo

Tutti i pazienti che si presentano al dipartimento di oncologia clinica, Ain Shams University Hospitals, saranno valutati per l'idoneità come segue:

Criterio di inclusione:

• Età >18 anni.
• Diagnosi di carcinoma a cellule squamose in stadio I, II, III o IV, carcinoma nasofaringeo.
• Malattia misurabile alla TAC al basale.
• Previsto per ricevere radioterapia con una dose totale di 60 gray o più suddivisa in 30 frazioni con o senza cisplatino (100 mg/m2, somministrati per via endovenosa ogni 21 giorni per tre cicli o 40 mg/m2 somministrati settimanalmente per un massimo di 7 settimane).
• Funzionalità epatica adeguata (livello delle transaminasi epatiche < 3 volte i limiti normali superiori e bilirubina totale < 1,5 volte i limiti normali superiori).
• Funzionalità renale adeguata (velocità di filtrazione glomerulare stimata >60 ml/min).
• Adeguata funzionalità del midollo osseo (conta leucocitaria > 3000 cellule/mm3, conta ANC >1500 cellule/mm3 e conta piastrinica > 100.000 cellule/mm3).

Criteri di esclusione:

I pazienti saranno esclusi se presentano uno dei seguenti:

• Diagnosi di cancro alla tiroide.
• Presenza di altri tumori primari.
• Trattamento con acido alfa lipoico per qualsiasi altra indicazione.
• Allergia all'acido alfa lipoico.
• Donne in gravidanza o in allattamento. I pazienti eleggibili saranno randomizzati a uno dei due gruppi di acido alfa lipoico (gruppo di intervento): 35 pazienti riceveranno radioterapia con o senza chemioterapia a base di platino in aggiunta alle compresse di acido alfa lipoico da 600 mg due volte al giorno (per tutto il periodo di radioterapia). Il farmaco sarà portato dalla società EVA (una società farmaceutica egiziana) con il nome commerciale di thiotacid 600 mg compresse.

Gruppo di controllo: 35 pazienti riceveranno radioterapia con o senza chemioterapia a base di platino più compresse placebo di thiotacid per tutto il periodo di radiazione

Tutti i pazienti saranno seguiti settimanalmente per valutare l'incidenza e la gravità della mucosite orale indotta da radiazioni utilizzando i criteri del gruppo radioterapia oncologica, inoltre verranno prelevati campioni di sangue al basale, dopo tre settimane (metà del periodo di radiazione) alla fine del periodo di radiazione per valutare cambiamenti nei livelli di CRP e TAC