Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alfa-liponsav hatása a sugárterápia által kiváltott szájnyálkahártya-gyulladás előfordulására és súlyosságára fej- és nyakrákos betegeknél

2021. augusztus 20. frissítette: Bishoy Anwar, Ain Shams University
Prospektív, randomizált, kontrollált, egyszeresen vak vizsgálatot végeznek az Ain Shams Egyetemi Kórházak Klinikai Onkológiai Osztályán, amelyben felmérik az alfa-liponsav hatását a sugárterápia által kiváltott szájnyálkahártya-gyulladás előfordulására és súlyosságára fej-nyaki rákos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Ain Shams Egyetemi Kórházak Klinikai Onkológiai osztályán jelentkező összes beteg jogosultságát a következők szerint értékelik:

Bevételi kritériumok:

  • Életkor >18 év.
  • I., II., III. vagy IV. stádiumú laphámsejtes karcinóma, nasopharyngealis karcinóma diagnózisa.
  • Mérhető betegség a kiindulási CT-vizsgálaton.
  • A tervek szerint 60 szürke vagy nagyobb összdózisú sugárkezelésben részesülnek, 30 frakcióra osztva ciszplatinnal vagy anélkül (100 mg/m2, intravénásan adva 21 naponta három cikluson keresztül vagy 40 mg/m2 hetente legfeljebb 7 héten keresztül).
  • Megfelelő májműködés (a máj transzamináz szintje < a normál felső határának háromszorosa és az összbilirubin < 1,5-szerese a normál felső határának).
  • Megfelelő veseműködés (becsült glomeruláris filtrációs sebesség >60 ml/perc).
  • Megfelelő csontvelő-működés (WBC-szám > 3000 sejt/mm3, ANC-szám >1500 sejt/mm3 és vérlemezkeszám >100.000 sejt/mm3).

Kizárási kritériumok:

A betegek kizárásra kerülnek, ha a következők valamelyike ​​van:

  • A pajzsmirigyrák diagnózisa.
  • Egyéb primer rákos megbetegedések jelenléte.
  • Alfa-liponsavval történő kezelés bármely egyéb indikáció esetén.
  • Allergia az alfa-liponsavra.
  • Terhes vagy szoptató nők. A jogosult betegeket véletlenszerűen besorolják… Alfa-liponsav csoport (beavatkozási csoport): 35 beteg részesül sugárkezelésben platina alapú kemoterápiával vagy anélkül, az alfa-liponsav 600 mg-os tabletta mellett naponta kétszer (a sugárkezelés időtartama alatt). A gyógyszert az EVA cégtől (egy egyiptomi gyógyszergyártó cég) hozzák majd 600 mg-os tiotacid tabletta kereskedelmi néven.

Kontrollcsoport: 35 beteg kap sugárterápiát platina alapú kemoterápiával vagy anélkül, plusz placebo tiotacid tablettát a sugárkezelési időszak alatt

Minden beteget hetente nyomon követnek a sugárkezelés által kiváltott szájnyálkahártya-gyulladás előfordulási gyakoriságának és súlyosságának felmérésére a sugárterápiás onkológiai csoport kritériumai alapján, továbbá vérmintát vesznek a kiinduláskor, három hét elteltével (a besugárzási periódus közepén) a sugárkezelési időszak végén. a CRP és a TAC szintek változásai

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

70

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom
        • Ain Shams University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • • 18 év feletti életkor.

    • I., II., III. vagy IV. stádiumú laphámsejtes karcinóma, nasopharyngealis karcinóma diagnózisa.
    • Mérhető betegség a kiindulási CT-vizsgálaton.
    • A tervek szerint 60 szürke vagy nagyobb összdózisú sugárkezelésben részesülnek, 30 frakcióra osztva ciszplatinnal vagy anélkül (100 mg/m2, intravénásan adva 21 naponta három cikluson keresztül vagy 40 mg/m2 hetente legfeljebb 7 héten keresztül).
    • Megfelelő májműködés (a máj transzamináz szintje < a normál felső határának háromszorosa és az összbilirubin < 1,5-szerese a normál felső határának).
    • Megfelelő veseműködés (becsült glomeruláris filtrációs sebesség >60 ml/perc).
    • Megfelelő csontvelő-működés (WBC-szám > 3000 sejt/mm3, ANC-szám >1500 sejt/mm3 és vérlemezkeszám >100.000 sejt/mm3).

Kizárási kritériumok:

  • ● Pajzsmirigyrák diagnózisa.

    • Egyéb primer rákos megbetegedések jelenléte.
    • Alfa-liponsavval történő kezelés bármely egyéb indikáció esetén.
    • Allergia az alfa-liponsavra.
    • Terhes vagy szoptató nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Alfa-liponsav csoport (beavatkozási csoport)
35 beteg részesül sugárkezelésben platina alapú kemoterápiával vagy anélkül, az alfa-liponsav 600 mg-os tabletta mellett naponta kétszer (a sugárterápia teljes időtartama alatt). .
Drog: Alfa liponsav 600 MG orális tabletta
Az alfa-liponsav (ALA) egy gyógyszer, amelyet a diabéteszes neuropátia kezelésére használnak. A nitrogén-monoxid által közvetített endothel-dependens értágulat fokozásával fejti ki hatását, így javítja a mikrokeringést diabéteszes polyneuropathiában szenvedő betegeknél. Biztonságos gyógyszernek tekintik, általában napi 200-2400 mg/nap adagolás mellett jelentős mellékhatások nélkül tolerálható. Egyes klinikai vizsgálatokban csak a gyomor-bélrendszeri mellékhatásokat, például hányingert, hányást, dyspepsiát és hasi fájdalmat írtak le. Az FDA szakértői is megerősítik a biztonságosságát és hatékonyságát emberekben
Sugárzás: sugárzás vagy egyidejű kemosugárzás
sugárkezelés vagy egyidejű sugárterápia plusz platina alapú kemoterápia
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
35 beteg sugárterápiát kap platina alapú kemoterápiával vagy anélkül, a placebo tabletta mellett naponta kétszer (a sugárkezelési időszak alatt)
Sugárzás: sugárzás vagy egyidejű kemosugárzás
sugárkezelés vagy egyidejű sugárterápia plusz platina alapú kemoterápia
Egyéb: Placebo tabletták
ugyanazt a generikus hatóanyagot tartalmazó placebo tabletták, amelyek az alfa-liponsav kivételével ugyanazokat az összetevőket tartalmazzák, mint az aktív tabletták

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sugárzás által kiváltott szájnyálkahártya-gyulladás előfordulása és súlyossága
Időkeret: 4 hónap
A betegeket a besugárzás teljes időtartama alatt és a besugárzást követő hat hétig követik, hogy értékeljék a sugárzás okozta nyálkahártya-gyulladás előfordulását és súlyosságát. A súlyosságot az onkológus a sugárterápiás onkológiai csoportkritériumok (RTOG kritériumok) alapján fogja felmérni.
4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A III. vagy IV. fokozatú sugárzás okozta szájnyálkahártya-gyulladás kialakulásának ideje:
Időkeret: 4 hónap
Minden betegnél rögzítésre kerül a sugárterápia kezdetétől a III. vagy IV. fokozatú RIOM kialakulásáig eltelt idő.
4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ain Shams University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 20.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 20.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PHLCLINICAL

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel