Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av alfaliponsyra på förekomsten och svårighetsgraden av strålbehandlingsinducerad oral mukosit hos patienter med huvud- och nackcancer

20 augusti 2021 uppdaterad av: Bishoy Anwar, Ain Shams University
En prospektiv, randomiserad, kontrollerad, enkelblind studie kommer att genomföras vid klinisk onkologisk avdelning, Ain Shams universitetssjukhus, där effekten av Alpha Lipoic Acid bedöms på förekomsten och svårighetsgraden av strålbehandlingsinducerad oral mukosit hos patienter med huvud- och halscancer.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla patienter som kommer till avdelningen för klinisk onkologi, Ain Shams universitetssjukhus, kommer att bedömas för behörighet enligt följande:

Inklusionskriterier:

  • Ålder >18 år.
  • Diagnos av stadium I, II, III eller IV skivepitelcancer, nasofarynxkarcinom.
  • Mätbar sjukdom på CT-skanning vid baslinjen.
  • Planerad att få strålbehandling med en total dos på 60 grays eller mer fördelat på 30 fraktioner med eller utan cisplatin (100 mg/m2, administrerat intravenöst var 21:e dag i tre cykler eller 40 mg/m2 administrerat varje vecka i upp till 7 veckor).
  • Adekvat leverfunktion (levertransaminasnivå < 3 gånger övre normala gränser och total bilirubin < 1,5 gånger övre normala gränser).
  • Tillräcklig njurfunktion (uppskattad glomerulär filtrationshastighet >60 ml/min).
  • Tillräcklig benmärgsfunktion (WBC-antal > 3000 celler/mm3, ANC-antal >1500 celler/mm3 och trombocytantal > 100.000 celler/mm3).

Exklusions kriterier:

Patienter kommer att exkluderas om de har något av följande:

  • Diagnos av sköldkörtelcancer.
  • Förekomst av andra primära cancerformer.
  • Behandling med alfaliponsyra för alla andra indikationer.
  • Allergi mot alfaliponsyra.
  • Gravida eller ammande kvinnor. Berättigade patienter kommer att randomiseras till antingen... Alpha Lipoic Acid Group (interventionsgrupp): 35 patienter kommer att få strålbehandling med eller utan platinabaserad kemoterapi utöver alfaliponsyra 600 mg tabletter två gånger dagligen (under strålbehandlingsperioden). Läkemedlet kommer att hämtas från EVA Company (ett egyptiskt läkemedelsföretag) under varumärket thiotacid 600 mg tabletter.

Kontrollgrupp: 35 patienter kommer att få strålbehandling med eller utan platinabaserad kemoterapi plus placebotabletter av tiotacid under hela strålningsperioden

Alla patienter kommer att följas upp varje vecka för att bedöma förekomsten och svårighetsgraden av strålningsinducerad oral mukosit med användning av strålterapionkologigruppens kriterier, även blodprover kommer att tas vid baslinjen, efter tre veckor (mitten av strålningsperioden) i slutet av strålningsperioden för att bedöma förändringar i CRP- och TAC-nivåer

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

70

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Ain Shams University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • Ålder >18 år.

    • Diagnos av stadium I, II, III eller IV skivepitelcancer, nasofarynxkarcinom.
    • Mätbar sjukdom på CT-skanning vid baslinjen.
    • Planerad att få strålbehandling med en total dos på 60 grays eller mer fördelat på 30 fraktioner med eller utan cisplatin (100 mg/m2, administrerat intravenöst var 21:e dag i tre cykler eller 40 mg/m2 administrerat varje vecka i upp till 7 veckor).
    • Adekvat leverfunktion (levertransaminasnivå < 3 gånger övre normala gränser och total bilirubin < 1,5 gånger övre normala gränser).
    • Tillräcklig njurfunktion (uppskattad glomerulär filtrationshastighet >60 ml/min).
    • Tillräcklig benmärgsfunktion (WBC-antal > 3000 celler/mm3, ANC-antal >1500 celler/mm3 och trombocytantal > 100.000 celler/mm3).

Exklusions kriterier:

  • ● Diagnos av sköldkörtelcancer.

    • Förekomst av andra primära cancerformer.
    • Behandling med alfaliponsyra för alla andra indikationer.
    • Allergi mot alfaliponsyra.
    • Gravida eller ammande kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Alpha Lipoic Acid Group (interventionsgrupp)
35 patienter kommer att få strålbehandling med eller utan platinabaserad kemoterapi utöver alfaliponsyra 600 mg tabletter två gånger dagligen (under hela strålbehandlingsperioden). .
Läkemedel: Alpha Lipoic Acid 600 MG orala tabletter
Alpha Lipoic Acid (ALA) är ett läkemedel som har använts vid behandling av diabetisk neuropati. Det verkar genom att förbättra kväveoxidmedierad endotelberoende vasodilatation, vilket förbättrar mikrocirkulationen hos patienter med diabetisk polyneuropati. Det anses vara ett säkert läkemedel, i allmänhet med en daglig dos på 200 till 2400 mg/dag anses tolerabel utan betydande biverkningar. Endast gastrointestinala biverkningar som illamående, kräkningar, dyspepsi och buksmärtor har beskrivits i vissa kliniska prövningar. Även FDA-experter bekräftar dess säkerhet och effektivitet hos människor
Strålning: strålning eller samtidig kemoradiation
strålning eller samtidig strålbehandling plus platinabaserad kemoterapi
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
35 patienter kommer att få strålbehandling med eller utan platinabaserad kemoterapi utöver placebotabletter två gånger dagligen (under strålbehandlingsperioden)
Strålning: strålning eller samtidig kemoradiation
strålning eller samtidig strålbehandling plus platinabaserad kemoterapi
Övrig: Placebotabletter
placebotabletter av samma generiska av aktivt läkemedel som innehåller alla samma ingredienser som aktiva tabletter förutom alfaliponsyra

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst och svårighetsgrad av strålningsinducerad oral mukosit
Tidsram: 4 månader
Patienterna kommer att följas upp under hela strålningsperioden och upp till sex veckor efter strålningen för att utvärdera förekomsten och svårighetsgraden av strålinducerad mukosit. Allvarligheten kommer att bedömas av onkologen med hjälp av strålterapionkologiska gruppkriterier (RTOG-kriterier)
4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att utveckla grad III eller IV strålning inducerad oral mukosit:
Tidsram: 4 månader
För varje patient kommer tiden från start av strålbehandling till utveckling av grad III eller IV RIOM att registreras.
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ain Shams University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 september 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

27 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PHLCLINICAL

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera