Alfa-lipoiinihapon vaikutus sädehoidon aiheuttaman suun mukosiitin esiintyvyyteen ja vakavuuteen pään ja kaulan syöpäpotilailla
perjantai 20. elokuuta 2021 päivittänyt: Bishoy Anwar, Ain Shams University
Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, yksisokkoutettu tutkimus tehdään Ain Shamsin yliopistosairaaloiden kliinisen onkologian osastolla, jossa arvioidaan alfalipoiinihapon vaikutusta sädehoidon aiheuttaman suun mukosiitin esiintyvyyteen ja vaikeusasteeseen pään ja kaulan syöpäpotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikkien Ain Shams University Hospitalsin kliinisen onkologian osastolle saapuvien potilaiden kelpoisuus arvioidaan seuraavasti:
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >18 vuotta.
- Diagnoosi vaiheen I, II, III tai IV okasolusyöpä, nenänielun karsinooma.
- Mitattavissa oleva sairaus CT-skannauksella lähtötilanteessa.
- Suunniteltu saamaan sädehoitoa kokonaisannoksella 60 graya tai enemmän jaettuna 30 fraktioon sisplatiinin kanssa tai ilman (100 mg/m2, annettuna suonensisäisesti 21 päivän välein kolmen syklin ajan tai 40 mg/m2 annettuna viikoittain enintään 7 viikon ajan).
- Riittävä maksan toiminta (maksan transaminaasien taso < 3 kertaa normaalin yläraja ja kokonaisbilirubiini < 1,5 kertaa normaalin yläraja).
- Riittävä munuaisten toiminta (arvioitu glomerulussuodatusnopeus > 60 ml/min).
- Riittävä luuytimen toiminta (valkosolujen määrä > 3000 solua/mm3, ANC-luku >1500 solua/mm3 ja verihiutaleiden määrä > 100 000 solua/mm3).
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat suljetaan pois, jos heillä on jokin seuraavista:
- Kilpirauhassyövän diagnoosi.
- Muiden primaaristen syöpien esiintyminen.
- Hoito alfalipoiinihapolla muihin indikaatioihin.
- Allergia alfa-lipoiinihapolle.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille. Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan joko… Alfalipoiinihapporyhmä (interventioryhmä): 35 potilasta saa sädehoitoa platinapohjaisella kemoterapialla tai ilman sitä alfalipoiinihappoa 600 mg tablettien lisäksi kahdesti vuorokaudessa (koko sädehoitojakson ajan). Lääke tuodaan EVA-yhtiöltä (egyptiläinen lääkeyhtiö) kauppanimellä tiotasidi 600 mg tabletit.
Kontrolliryhmä: 35 potilasta saa sädehoitoa platinapohjaisen kemoterapian kanssa tai ilman sitä sekä lumelääkettä tiotasidia koko säteilyjakson ajan
Kaikkia potilaita seurataan viikoittain säteilyn aiheuttaman suun mukosiitin esiintyvyyden ja vakavuuden arvioimiseksi sädehoidon onkologiaryhmän kriteereillä, ja verinäytteitä otetaan lähtötilanteessa kolmen viikon kuluttua (säteilyjakson puolivälissä) säteilyjakson lopussa aaseille. muutokset CRP- ja TAC-tasoissa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
70
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bishoy Anwar Rizk-Allah, bachelor
- Puhelinnumero: 01228016836
- Sähköposti: bishoyanwar.rezk@pharma.asu.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Ain shams university
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Ikä > 18 vuotta.
- Diagnoosi vaiheen I, II, III tai IV okasolusyöpä, nenänielun karsinooma.
- Mitattavissa oleva sairaus CT-skannauksella lähtötilanteessa.
- Suunniteltu saamaan sädehoitoa kokonaisannoksella 60 graya tai enemmän jaettuna 30 fraktioon sisplatiinin kanssa tai ilman (100 mg/m2, annettuna suonensisäisesti 21 päivän välein kolmen syklin ajan tai 40 mg/m2 annettuna viikoittain enintään 7 viikon ajan).
- Riittävä maksan toiminta (maksan transaminaasien taso < 3 kertaa normaalin yläraja ja kokonaisbilirubiini < 1,5 kertaa normaalin yläraja).
- Riittävä munuaisten toiminta (arvioitu glomerulussuodatusnopeus > 60 ml/min).
- Riittävä luuytimen toiminta (valkosolujen määrä > 3000 solua/mm3, ANC-luku >1500 solua/mm3 ja verihiutaleiden määrä > 100 000 solua/mm3).
Poissulkemiskriteerit:
● Kilpirauhassyövän diagnoosi.
- Muiden primaaristen syöpien esiintyminen.
- Hoito alfalipoiinihapolla muihin indikaatioihin.
- Allergia alfa-lipoiinihapolle.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Alfa-lipoiinihapporyhmä (interventioryhmä)
35 potilasta saa sädehoitoa platinapohjaisen kemoterapian kanssa tai ilman sitä alfalipoiinihappoa 600 mg:n tablettien lisäksi kahdesti vuorokaudessa (koko sädehoitojakson ajan). .
|
Alfa-lipoiinihappo (ALA) on lääke, jota on käytetty diabeettisen neuropatian hoidossa.
Se vaikuttaa tehostamalla typpioksidivälitteistä endoteeliriippuvaista vasodilataatiota, mikä parantaa mikroverenkiertoa potilailla, joilla on diabeettinen polyneuropatia.
Sitä pidetään turvallisena lääkkeenä, yleensä 200–2400 mg:n vuorokausiannos on siedettävä ilman merkittäviä sivuvaikutuksia.
Joissakin kliinisissä tutkimuksissa on kuvattu vain maha-suolikanavan sivuvaikutuksia, kuten pahoinvointia, oksentelua, dyspepsiaa ja vatsakipua.
Myös FDA:n asiantuntijat vahvistavat sen turvallisuuden ja tehon ihmisillä
sädehoito tai samanaikainen sädehoito sekä platinapohjainen kemoterapia
|
|
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
35 potilasta saa sädehoitoa platinapohjaisen kemoterapian kanssa tai ilman sitä lumetablettien lisäksi kahdesti päivässä (koko sädehoitojakson ajan)
|
sädehoito tai samanaikainen sädehoito sekä platinapohjainen kemoterapia
saman geneerisen vaikuttavan lääkkeen lumetabletit, jotka sisältävät kaikki samat aineosat kuin aktiiviset tabletit alfalipoiinihappoa lukuun ottamatta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säteilyn aiheuttaman suun mukosiitin esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Potilaita seurataan koko säteilytysjakson ajan ja enintään kuusi viikkoa säteilytyksen jälkeen säteilyn aiheuttaman mukosiitin esiintyvyyden ja vakavuuden arvioimiseksi.
Onkologi arvioi vakavuuden käyttämällä sädehoidon onkologiaryhmän kriteerejä (RTOG-kriteerit).
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika III tai IV asteen säteilyn aiheuttaman suun mukosiitin kehittymiseen:
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Jokaisen potilaan kohdalla kirjataan aika sädehoidon aloittamisesta III tai IV asteen RIOM:n kehittymiseen.
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Eisenhauer EA, Therasse P, Bogaerts J, Schwartz LH, Sargent D, Ford R, Dancey J, Arbuck S, Gwyther S, Mooney M, Rubinstein L, Shankar L, Dodd L, Kaplan R, Lacombe D, Verweij J. New response evaluation criteria in solid tumours: revised RECIST guideline (version 1.1). Eur J Cancer. 2009 Jan;45(2):228-47. doi: 10.1016/j.ejca.2008.10.026.
- Marur S, Forastiere AA. Head and Neck Squamous Cell Carcinoma: Update on Epidemiology, Diagnosis, and Treatment. Mayo Clin Proc. 2016 Mar;91(3):386-96. doi: 10.1016/j.mayocp.2015.12.017.
- Reljanovic M, Reichel G, Rett K, Lobisch M, Schuette K, Moller W, Tritschler HJ, Mehnert H. Treatment of diabetic polyneuropathy with the antioxidant thioctic acid (alpha-lipoic acid): a two year multicenter randomized double-blind placebo-controlled trial (ALADIN II). Alpha Lipoic Acid in Diabetic Neuropathy. Free Radic Res. 1999 Sep;31(3):171-9. doi: 10.1080/10715769900300721.
- Al Abdan M. Alfa-lipoic acid controls tumor growth and modulates hepatic redox state in Ehrlich-ascites-carcinoma-bearing mice. ScientificWorldJournal. 2012;2012:509838. Epub 2012 May 1.
- Bloomer WD, Hellman S. Normal tissue responses to radiation therapy. N Engl J Med. 1975 Jul 10;293(2):80-3. Review.
- Elsabagh HH, Moussa E, Mahmoud SA, Elsaka RO, Abdelrahman H. Efficacy of Melatonin in prevention of radiation-induced oral mucositis: A randomized clinical trial. Oral Dis. 2020 Apr;26(3):566-572. doi: 10.1111/odi.13265. Epub 2020 Jan 15.
- Gillison ML. Human papillomavirus-related diseases: oropharynx cancers and potential implications for adolescent HPV vaccination. J Adolesc Health. 2008 Oct;43(4 Suppl):S52-60. doi: 10.1016/j.jadohealth.2008.07.002.
- Jung JH, Jung J, Kim SK, Woo SH, Kang KM, Jeong BK, Jung MH, Kim JH, Hahm JR. Alpha lipoic acid attenuates radiation-induced thyroid injury in rats. PLoS One. 2014 Nov 17;9(11):e112253. doi: 10.1371/journal.pone.0112253. eCollection 2014. Erratum in: PLoS One. 2015;10(6):e0131147.
- Kim H, Yoo WS, Jung JH, Jeong BK, Woo SH, Kim JH, Kim SJ. Alpha-Lipoic Acid Ameliorates Radiation-Induced Lacrimal Gland Injury through NFAT5-Dependent Signaling. Int J Mol Sci. 2019 Nov 13;20(22). pii: E5691. doi: 10.3390/ijms20225691.
- Kim JH, Jeong BK, Jang SJ, Yun JW, Jung MH, Kang KM, Kim TG, Woo SH. Alpha-Lipoic Acid Ameliorates Radiation-Induced Salivary Gland Injury by Preserving Parasympathetic Innervation in Rats. Int J Mol Sci. 2020 Mar 25;21(7). pii: E2260. doi: 10.3390/ijms21072260.
- Kusiak A, Jereczek-Fossa BA, Cichońska D, Alterio D. Oncological-Therapy Related Oral Mucositis as an Interdisciplinary Problem-Literature Review. Int J Environ Res Public Health. 2020 Apr 3;17(7). pii: E2464. doi: 10.3390/ijerph17072464. Review.
- Logan RM, Stringer AM, Bowen JM, Gibson RJ, Sonis ST, Keefe DM. Serum levels of NFkappaB and pro-inflammatory cytokines following administration of mucotoxic drugs. Cancer Biol Ther. 2008 Jul;7(7):1139-45. Epub 2008 Apr 29.
- Lott IT, Doran E, Nguyen VQ, Tournay A, Head E, Gillen DL. Down syndrome and dementia: a randomized, controlled trial of antioxidant supplementation. Am J Med Genet A. 2011 Aug;155A(8):1939-48. doi: 10.1002/ajmg.a.34114. Epub 2011 Jul 7.
- Mallick S, Benson R, Rath GK. Radiation induced oral mucositis: a review of current literature on prevention and management. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2016 Sep;273(9):2285-93. doi: 10.1007/s00405-015-3694-6. Epub 2015 Jun 27. Review.
- Moreira PI, Harris PL, Zhu X, Santos MS, Oliveira CR, Smith MA, Perry G. Lipoic acid and N-acetyl cysteine decrease mitochondrial-related oxidative stress in Alzheimer disease patient fibroblasts. J Alzheimers Dis. 2007 Sep;12(2):195-206. Review.
- Pearman TP, Beaumont JL, Paul D, Abernethy AP, Jacobsen PB, Syrjala KL, Von Roenn J, Cella D. Evaluation of treatment- and disease-related symptoms in advanced head and neck cancer: validation of the national comprehensive cancer network-functional assessment of cancer therapy-head and neck cancer symptom index-22 (NFHNSI-22). J Pain Symptom Manage. 2013 Jul;46(1):113-20. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2012.06.004. Epub 2012 Sep 25.
- Sayed R, El Wakeel L, Saad AS, Kelany M, El-Hamamsy M. Pentoxifylline and vitamin E reduce the severity of radiotherapy-induced oral mucositis and dysphagia in head and neck cancer patients: a randomized, controlled study. Med Oncol. 2019 Nov 21;37(1):8. doi: 10.1007/s12032-019-1334-5.
- Siddiqui F, Movsas B. Management of Radiation Toxicity in Head and Neck Cancers. Semin Radiat Oncol. 2017 Oct;27(4):340-349. doi: 10.1016/j.semradonc.2017.04.008. Review.
- Sonis ST. Pathobiology of oral mucositis: novel insights and opportunities. J Support Oncol. 2007 Oct;5(9 Suppl 4):3-11. Review.
- Ziegler D, Nowak H, Kempler P, Vargha P, Low PA. Treatment of symptomatic diabetic polyneuropathy with the antioxidant alpha-lipoic acid: a meta-analysis. Diabet Med. 2004 Feb;21(2):114-21.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Mukosiitti
- Stomatiitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Suojaavat aineet
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Antioksidantit
- B-vitamiinikompleksi
- Tioktinen happo
Muut tutkimustunnusnumerot
- PHLCLINICAL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .