Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van alfa-liponzuur op de incidentie en ernst van radiotherapie-geïnduceerde orale mucositis bij patiënten met hoofd-halskanker

20 augustus 2021 bijgewerkt door: Bishoy Anwar, Ain Shams University
Er zal een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde studie worden uitgevoerd op de afdeling Klinische Oncologie van Ain Shams University Hospitals, waarin het effect van alfa-liponzuur op de incidentie en ernst van door radiotherapie geïnduceerde orale mucositis bij patiënten met hoofd-halskanker wordt beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten die zich presenteren op de afdeling Klinische Oncologie, Ain Shams University Hospitals, worden als volgt beoordeeld op geschiktheid:

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >18 jaar.
  • Diagnose van stadium I, II, III of IV plaveiselcelcarcinoom, nasofarynxcarcinoom.
  • Meetbare ziekte op CT-scan bij baseline.
  • Gepland om radiotherapie te ontvangen met een totale dosis van 60 grijstinten of meer verdeeld over 30 fracties met of zonder cisplatine (100 mg/m2, elke 21 dagen intraveneus toegediend gedurende drie cycli of 40 mg/m2 wekelijks toegediend gedurende maximaal 7 weken).
  • Adequate leverfunctie (levertransaminasenniveau < 3 keer de bovengrens van de normaal en totaal bilirubine < 1,5 keer de bovengrens van de normaal).
  • Adequate nierfunctie (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid >60 ml/min).
  • Adequate beenmergfunctie (aantal leukocyten > 3000 cellen/mm3, ANC-aantal >1500 cellen/mm3 en aantal bloedplaatjes > 100.000 cellen/mm3).

Uitsluitingscriteria:

Patiënten worden uitgesloten als ze een van de volgende symptomen hebben:

  • Diagnose van schildklierkanker.
  • Aanwezigheid van andere primaire kankers.
  • Behandeling met alfaliponzuur voor elke andere indicatie.
  • Allergie voor alfaliponzuur.
  • Zwangere of zogende vrouwen. Patiënten die in aanmerking komen, worden gerandomiseerd naar: Alfa-liponzuurgroep (interventiegroep): 35 patiënten krijgen radiotherapie met of zonder op platina gebaseerde chemotherapie naast alfa-liponzuur 600 mg tabletten tweemaal daags (gedurende de radiotherapieperiode). Het medicijn zal worden gebracht door het bedrijf EVA (een Egyptisch farmaceutisch bedrijf) onder de handelsnaam thiotacid 600 mg tabletten.

Controlegroep: 35 patiënten krijgen gedurende de bestralingsperiode bestralingstherapie met of zonder op platina gebaseerde chemotherapie plus placebotabletten met thiotacid

Alle patiënten zullen wekelijks worden gevolgd om de incidentie en ernst van door straling geïnduceerde orale mucositis te beoordelen met behulp van de criteria van de radiotherapie-oncologiegroep. Ook zullen bloedmonsters worden genomen bij aanvang, na drie weken (midden van de bestralingsperiode) aan het einde van de bestralingsperiode om te beoordelen veranderingen in CRP- en TAC-niveaus

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Ain Shams University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Leeftijd >18 jaar.

    • Diagnose van stadium I, II, III of IV plaveiselcelcarcinoom, nasofarynxcarcinoom.
    • Meetbare ziekte op CT-scan bij baseline.
    • Gepland om radiotherapie te ontvangen met een totale dosis van 60 grijstinten of meer verdeeld over 30 fracties met of zonder cisplatine (100 mg/m2, elke 21 dagen intraveneus toegediend gedurende drie cycli of 40 mg/m2 wekelijks toegediend gedurende maximaal 7 weken).
    • Adequate leverfunctie (levertransaminasenniveau < 3 keer de bovengrens van de normaal en totaal bilirubine < 1,5 keer de bovengrens van de normaal).
    • Adequate nierfunctie (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid >60 ml/min).
    • Adequate beenmergfunctie (aantal leukocyten > 3000 cellen/mm3, ANC-aantal >1500 cellen/mm3 en aantal bloedplaatjes > 100.000 cellen/mm3).

Uitsluitingscriteria:

  • ● Diagnose van schildklierkanker.

    • Aanwezigheid van andere primaire kankers.
    • Behandeling met alfaliponzuur voor elke andere indicatie.
    • Allergie voor alfaliponzuur.
    • Zwangere of zogende vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Alpha Lipoic Acid Group (interventiegroep)
35 patiënten zullen radiotherapie krijgen met of zonder chemotherapie op basis van platina, naast alfaliponzuur 600 mg tabletten tweemaal daags (gedurende de radiotherapieperiode). .
Geneesmiddel: Alfa-liponzuur 600 mg orale tabletten
Alfa-liponzuur (ALA) is een medicijn dat is gebruikt bij de behandeling van diabetische neuropathie. Het werkt door het verbeteren van door stikstofmonoxide gemedieerde endotheelafhankelijke vasodilatatie, waardoor de microcirculatie bij patiënten met diabetische polyneuropathie wordt verbeterd. Het wordt als een veilig medicijn beschouwd, over het algemeen wordt een dagelijkse dosis van 200 tot 2400 mg / dag als verdraagzaam beschouwd zonder significante bijwerkingen. Alleen bijwerkingen van het maagdarmkanaal, zoals misselijkheid, braken, dyspepsie en buikpijn, zijn in sommige klinische onderzoeken beschreven. Ook FDA-experts bevestigen de veiligheid en werkzaamheid bij mensen
Straling: bestraling of gelijktijdige chemoradiatie
bestraling of gelijktijdige radiotherapie plus op platina gebaseerde chemotherapie
Placebo-vergelijker: Controlegroep
35 patiënten zullen tweemaal daags bestraald worden met of zonder op platina gebaseerde chemotherapie naast placebotabletten (gedurende de bestralingsperiode)
Straling: bestraling of gelijktijdige chemoradiatie
bestraling of gelijktijdige radiotherapie plus op platina gebaseerde chemotherapie
Ander: Placebo-tabletten
placebo-tabletten van hetzelfde generieke of actieve geneesmiddel die dezelfde ingrediënten bevatten als actieve tabletten behalve alfaliponzuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van door straling geïnduceerde orale mucositis
Tijdsspanne: 4 maanden
De patiënten zullen gedurende de gehele bestralingsperiode en tot zes weken na bestraling worden gevolgd om de incidentie en ernst van door bestraling geïnduceerde mucositis te evalueren. De ernst wordt beoordeeld door de oncoloog aan de hand van radiotherapie-oncologiegroepcriteria (RTOG-criteria)
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om graad III of IV stralingsgeïnduceerde orale mucositis te ontwikkelen:
Tijdsspanne: 4 maanden
Per patiënt wordt de tijd vanaf het begin van de radiotherapie tot het ontstaan ​​van graad III of IV RIOM geregistreerd.
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PHLCLINICAL

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren