Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние альфа-липоевой кислоты на заболеваемость и тяжесть орального мукозита, вызванного лучевой терапией, у пациентов с раком головы и шеи

20 августа 2021 г. обновлено: Bishoy Anwar, Ain Shams University
Проспективное, рандомизированное, контролируемое, простое слепое исследование будет проведено в отделении клинической онкологии университетских больниц Айн-Шамс для оценки влияния альфа-липоевой кислоты на частоту и тяжесть орального мукозита, вызванного лучевой терапией, у пациентов с раком головы и шеи.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все пациенты, поступающие в отделение клинической онкологии больниц Университета Айн-Шамс, будут оцениваться на соответствие требованиям следующим образом:

Критерии включения:

  • Возраст >18 лет.
  • Диагностика плоскоклеточного рака I, II, III или IV стадии, рака носоглотки.
  • Поддающееся измерению заболевание на КТ в начале исследования.
  • Планируется проведение лучевой терапии с суммарной дозой 60 Грэй и более, разделенной на 30 фракций с цисплатином или без него (100 мг/м2 внутривенно каждые 21 день в течение трех циклов или 40 мг/м2 еженедельно в течение до 7 недель).
  • Адекватная функция печени (уровень печеночных трансаминаз <в 3 раза выше верхней границы нормы и общий билирубин <в 1,5 раза выше верхней границы нормы).
  • Адекватная функция почек (оценочная скорость клубочковой фильтрации >60 мл/мин).
  • Адекватная функция костного мозга (количество лейкоцитов > 3000 клеток/мм3, количество АНК >1500 клеток/мм3 и количество тромбоцитов >100 000 клеток/мм3).

Критерий исключения:

Пациенты будут исключены, если у них есть что-либо из следующего:

  • Диагностика рака щитовидной железы.
  • Наличие других первичных раков.
  • Лечение альфа-липоевой кислотой по любым другим показаниям.
  • Аллергия на альфа-липоевую кислоту.
  • Беременные или кормящие женщины. Подходящие пациенты будут рандомизированы либо в… Группа альфа-липоевой кислоты (группа вмешательства): 35 пациентов будут получать лучевую терапию с химиотерапией на основе платины или без нее в дополнение к таблеткам альфа-липоевой кислоты по 600 мг два раза в день (в течение всего периода лучевой терапии). Препарат будет поставляться компанией EVA (египетская фармацевтическая компания) под торговой маркой тиотацид в таблетках по 600 мг.

Контрольная группа: 35 пациентов будут получать лучевую терапию с химиотерапией на основе платины или без нее плюс таблетки плацебо тиотацида в течение всего периода облучения.

Все пациенты будут наблюдаться еженедельно для оценки частоты возникновения и тяжести радиационно-индуцированного орального мукозита с использованием групповых критериев лучевой терапии. Кроме того, образцы крови будут взяты на исходном уровне, через три недели (середина периода облучения) в конце периода облучения для оценки изменения уровней CRP и TAC

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

70

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • • Возраст >18 лет.

    • Диагностика плоскоклеточного рака I, II, III или IV стадии, рака носоглотки.
    • Поддающееся измерению заболевание на КТ в начале исследования.
    • Планируется проведение лучевой терапии с суммарной дозой 60 Грэй и более, разделенной на 30 фракций с цисплатином или без него (100 мг/м2 внутривенно каждые 21 день в течение трех циклов или 40 мг/м2 еженедельно в течение до 7 недель).
    • Адекватная функция печени (уровень печеночных трансаминаз <в 3 раза выше верхней границы нормы и общий билирубин <в 1,5 раза выше верхней границы нормы).
    • Адекватная функция почек (оценочная скорость клубочковой фильтрации >60 мл/мин).
    • Адекватная функция костного мозга (количество лейкоцитов > 3000 клеток/мм3, количество АНК >1500 клеток/мм3 и количество тромбоцитов >100 000 клеток/мм3).

Критерий исключения:

  • ● Диагностика рака щитовидной железы.

    • Наличие других первичных раков.
    • Лечение альфа-липоевой кислотой по любым другим показаниям.
    • Аллергия на альфа-липоевую кислоту.
    • Беременные или кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа альфа-липоевой кислоты (группа вмешательства)
35 пациентов будут получать лучевую терапию с химиотерапией на основе платины или без нее в дополнение к таблеткам альфа-липоевой кислоты по 600 мг два раза в день (в течение всего периода лучевой терапии). .
Лекарство: Альфа-липоевая кислота 600 мг пероральные таблетки
Альфа-липоевая кислота (АЛК) — это препарат, который используется для лечения диабетической невропатии. Он действует путем усиления опосредованной оксидом азота эндотелийзависимой вазодилатации, тем самым улучшая микроциркуляцию у пациентов с диабетической полинейропатией. Считается безопасным препаратом, обычно суточная доза от 200 до 2400 мг/сутки считается переносимой без выраженных побочных эффектов. В некоторых клинических испытаниях были описаны только побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота, диспепсия и боль в животе. Также эксперты FDA подтверждают его безопасность и эффективность для человека.
Радиация: облучение или одновременная химиолучевая терапия
лучевая терапия или одновременная лучевая терапия плюс химиотерапия на основе препаратов платины
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
35 Пациенты будут получать лучевую терапию с химиотерапией на основе платины или без нее в дополнение к таблеткам плацебо два раза в день (в течение всего периода лучевой терапии)
Радиация: облучение или одновременная химиолучевая терапия
лучевая терапия или одновременная лучевая терапия плюс химиотерапия на основе препаратов платины
Другой: Таблетки плацебо
Таблетки плацебо того же дженерика активного препарата, которые содержат все те же ингредиенты, что и активные таблетки, за исключением альфа-липоевой кислоты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и тяжесть радиационно-индуцированного орального мукозита
Временное ограничение: 4 месяца
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего периода облучения и до шести недель после облучения для оценки частоты возникновения и тяжести радиационно-индуцированного мукозита. Тяжесть будет оцениваться онкологом с использованием групповых критериев лучевой терапии (критерии RTOG).
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до развития лучевого орального мукозита III или IV степени:
Временное ограничение: 4 месяца
Для каждого пациента будет фиксироваться время от начала лучевой терапии до развития РИОМ III или IV степени.
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ain Shams University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PHLCLINICAL

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться