El efecto del ácido alfa lipoico sobre la incidencia y la gravedad de la mucositis oral inducida por radioterapia en pacientes con cáncer de cabeza y cuello
20 de agosto de 2021 actualizado por: Bishoy Anwar, Ain Shams University
Se llevará a cabo un estudio prospectivo, aleatorizado, controlado, simple ciego en el departamento de Oncología Clínica de los hospitales universitarios de Ain Shams, para evaluar el efecto del ácido alfa lipoico en la incidencia y gravedad de la mucositis oral inducida por radioterapia en pacientes con cáncer de cabeza y cuello.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Se evaluará la elegibilidad de todos los pacientes que se presenten en el departamento de Oncología Clínica, Hospitales Universitarios Ain Shams, de la siguiente manera:
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años.
- Diagnóstico de carcinoma de células escamosas en estadio I, II, III o IV, carcinoma nasofaríngeo.
- Enfermedad medible en la tomografía computarizada al inicio del estudio.
- Planificado para recibir radioterapia con una dosis total de 60 gray o más dividida en 30 fracciones con o sin cisplatino (100 mg/m2, administrados por vía intravenosa cada 21 días durante tres ciclos o 40 mg/m2 administrados semanalmente durante un máximo de 7 semanas).
- Función hepática adecuada (nivel de transaminasas hepáticas < 3 veces los límites superiores normales y bilirrubina total < 1,5 veces los límites superiores normales).
- Función renal adecuada (tasa de filtración glomerular estimada > 60 ml/min).
- Función adecuada de la médula ósea (recuento de glóbulos blancos > 3000 células/mm3, recuento de RAN > 1500 células/mm3 y recuento de plaquetas > 100 000 células/mm3).
Criterio de exclusión:
Los pacientes serán excluidos si tienen alguno de los siguientes:
- Diagnóstico del cáncer de tiroides.
- Presencia de otros cánceres primarios.
- Tratamiento con ácido alfa lipoico para cualquier otra indicación.
- Alergia al ácido alfa lipoico.
- Mujeres embarazadas o lactantes. Los pacientes elegibles serán aleatorizados para... Grupo de ácido alfa lipoico (grupo de intervención): 35 pacientes recibirán radioterapia con o sin quimioterapia basada en platino además de tabletas de ácido alfa lipoico de 600 mg dos veces al día (durante el período de radioterapia). El medicamento será traído de la compañía EVA (una compañía farmacéutica egipcia) bajo el nombre comercial de tabletas de tioácido de 600 mg.
Grupo de control: 35 pacientes recibirán radioterapia con o sin quimioterapia basada en platino más tabletas de placebo de tiotacido durante todo el período de radiación
Se realizará un seguimiento semanal de todos los pacientes para evaluar la incidencia y la gravedad de la mucositis oral inducida por radiación utilizando los criterios del grupo de oncología de radioterapia. También se extraerán muestras de sangre al inicio, después de tres semanas (a la mitad del período de radiación) al final del período de radiación para evaluar cambios en los niveles de CRP y TAC
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
70
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bishoy Anwar Rizk-Allah, bachelor
- Número de teléfono: 01228016836
- Correo electrónico: bishoyanwar.rezk@pharma.asu.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Ain Shams University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
• Edad >18 años.
- Diagnóstico de carcinoma de células escamosas en estadio I, II, III o IV, carcinoma nasofaríngeo.
- Enfermedad medible en la tomografía computarizada al inicio del estudio.
- Planificado para recibir radioterapia con una dosis total de 60 gray o más dividida en 30 fracciones con o sin cisplatino (100 mg/m2, administrados por vía intravenosa cada 21 días durante tres ciclos o 40 mg/m2 administrados semanalmente durante un máximo de 7 semanas).
- Función hepática adecuada (nivel de transaminasas hepáticas < 3 veces los límites superiores normales y bilirrubina total < 1,5 veces los límites superiores normales).
- Función renal adecuada (tasa de filtración glomerular estimada > 60 ml/min).
- Función adecuada de la médula ósea (recuento de glóbulos blancos > 3000 células/mm3, recuento de RAN > 1500 células/mm3 y recuento de plaquetas > 100 000 células/mm3).
Criterio de exclusión:
● Diagnóstico de cáncer de tiroides.
- Presencia de otros cánceres primarios.
- Tratamiento con ácido alfa lipoico para cualquier otra indicación.
- Alergia al ácido alfa lipoico.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de ácido alfa lipoico (grupo de intervención)
35 pacientes recibirán radioterapia con o sin quimioterapia basada en platino además de tabletas de 600 mg de ácido alfa lipoico dos veces al día (durante todo el período de radioterapia). .
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El ácido alfa lipoico (ALA) es un fármaco que se ha utilizado en el tratamiento de la neuropatía diabética.
Actúa potenciando la vasodilatación dependiente del endotelio mediada por óxido nítrico, mejorando así la microcirculación en pacientes con polineuropatía diabética.
Se considera un fármaco seguro, generalmente con una dosis diaria de 200 a 2400 mg/día se considera tolerable sin efectos secundarios significativos.
En algunos ensayos clínicos solo se han descrito efectos secundarios del tracto gastrointestinal como náuseas, vómitos, dispepsia y dolor abdominal.
También los expertos de la FDA confirman su seguridad y eficacia en humanos
radiación o radioterapia concurrente más quimioterapia basada en platino
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Comparador de placebos: Grupo de control
35 Los pacientes recibirán radioterapia con o sin quimioterapia basada en platino además de tabletas de placebo dos veces al día (durante el período de radioterapia)
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radiación o radioterapia concurrente más quimioterapia basada en platino
comprimidos de placebo del mismo genérico del fármaco activo que contienen todos los mismos ingredientes que los comprimidos activos excepto el ácido alfa lipoico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia y gravedad de la mucositis oral inducida por radiación
Periodo de tiempo: 4 meses
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Se hará un seguimiento de los pacientes durante todo el período de radiación y hasta seis semanas después de la radiación para evaluar la incidencia y la gravedad de la mucositis inducida por la radiación.
El oncólogo evaluará la gravedad utilizando los criterios del grupo de oncología radioterápica (criterios RTOG)
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para desarrollar mucositis oral inducida por radiación de grado III o IV:
Periodo de tiempo: 4 meses
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Para cada paciente se registrará el tiempo desde el inicio de la radioterapia hasta el desarrollo de MIOM grado III o IV.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Eisenhauer EA, Therasse P, Bogaerts J, Schwartz LH, Sargent D, Ford R, Dancey J, Arbuck S, Gwyther S, Mooney M, Rubinstein L, Shankar L, Dodd L, Kaplan R, Lacombe D, Verweij J. New response evaluation criteria in solid tumours: revised RECIST guideline (version 1.1). Eur J Cancer. 2009 Jan;45(2):228-47. doi: 10.1016/j.ejca.2008.10.026.
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- Ziegler D, Nowak H, Kempler P, Vargha P, Low PA. Treatment of symptomatic diabetic polyneuropathy with the antioxidant alpha-lipoic acid: a meta-analysis. Diabet Med. 2004 Feb;21(2):114-21.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
27 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Mucositis
- Estomatitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Complejo de vitamina B
- Ácido tióctico
Otros números de identificación del estudio
- PHLCLINICAL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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