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L'effet de l'acide alpha-lipoïque sur l'incidence et la gravité de la mucosite buccale induite par la radiothérapie chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou

20 août 2021 mis à jour par: Bishoy Anwar, Ain Shams University
Une étude prospective, randomisée, contrôlée et en simple aveugle sera menée au département d'oncologie clinique des hôpitaux universitaires Ain Shams, évaluant l'effet de l'acide alpha-lipoïque sur l'incidence et la gravité de la mucosite orale induite par la radiothérapie chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les patients se présentant au département d'oncologie clinique des hôpitaux universitaires Ain Shams seront évalués pour leur éligibilité comme suit :

Critère d'intégration:

  • Âge >18 ans.
  • Diagnostic de carcinome épidermoïde de stade I, II, III ou IV, carcinome du nasopharynx.
  • Maladie mesurable au scanner au départ.
  • Envisagé de recevoir une radiothérapie avec une dose totale de 60 grays ou plus divisée en 30 fractions avec ou sans cisplatine (100 mg/m2, administrés par voie intraveineuse tous les 21 jours pendant trois cycles ou 40 mg/m2 administrés chaque semaine pendant jusqu'à 7 semaines).
  • Fonction hépatique adéquate (taux de transaminases hépatiques < 3 fois les limites supérieures de la normale et bilirubine totale < 1,5 fois les limites supérieures de la normale).
  • Fonction rénale adéquate (taux de filtration glomérulaire estimé > 60 ml/min).
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse (nombre de globules blancs > 3 000 cellules/mm3, nombre d'ANC > 1 500 cellules/mm3 et nombre de plaquettes > 100 000 cellules/mm3).

Critère d'exclusion:

Les patients seront exclus s'ils présentent l'un des éléments suivants :

  • Diagnostic du cancer de la thyroïde.
  • Présence d'autres cancers primitifs.
  • Traitement par acide alpha lipoïque pour toute autre indication.
  • Allergie à l'acide alpha lipoïque.
  • Femmes enceintes ou allaitantes. Les patients éligibles seront randomisés soit… Groupe Acide Alpha Lipoïque (groupe d'intervention) : 35 patients recevront une radiothérapie avec ou sans chimiothérapie à base de platine en plus des comprimés d'acide alpha lipoïque 600 mg deux fois par jour (tout au long de la période de radiothérapie). Le médicament sera apporté par la société EVA (une société pharmaceutique égyptienne) sous le nom commercial de comprimés de thiotacide à 600 mg.

Groupe témoin : 35 patients recevront une radiothérapie avec ou sans chimiothérapie à base de platine plus des comprimés placebo de thiotacide tout au long de la période de radiothérapie

Tous les patients seront suivis chaque semaine pour évaluer l'incidence et la gravité de la mucosite buccale induite par la radiothérapie en utilisant les critères du groupe de radiothérapie oncologique. Des échantillons de sang seront également prélevés au départ, après trois semaines (au milieu de la période de radiothérapie) à la fin de la période de radiothérapie pour évaluer changements dans les niveaux de CRP et de TAC

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

70

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Ain Shams University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • • Âge >18 ans.

    • Diagnostic de carcinome épidermoïde de stade I, II, III ou IV, carcinome du nasopharynx.
    • Maladie mesurable au scanner au départ.
    • Envisagé de recevoir une radiothérapie avec une dose totale de 60 grays ou plus divisée en 30 fractions avec ou sans cisplatine (100 mg/m2, administrés par voie intraveineuse tous les 21 jours pendant trois cycles ou 40 mg/m2 administrés chaque semaine pendant jusqu'à 7 semaines).
    • Fonction hépatique adéquate (taux de transaminases hépatiques < 3 fois les limites supérieures de la normale et bilirubine totale < 1,5 fois les limites supérieures de la normale).
    • Fonction rénale adéquate (taux de filtration glomérulaire estimé > 60 ml/min).
    • Fonction adéquate de la moelle osseuse (nombre de globules blancs > 3 000 cellules/mm3, nombre d'ANC > 1 500 cellules/mm3 et nombre de plaquettes > 100 000 cellules/mm3).

Critère d'exclusion:

  • ● Diagnostic du cancer de la thyroïde.

    • Présence d'autres cancers primitifs.
    • Traitement par acide alpha lipoïque pour toute autre indication.
    • Allergie à l'acide alpha lipoïque.
    • Femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe Acide Alpha Lipoïque (groupe d'intervention)
35 patients recevront une radiothérapie avec ou sans chimiothérapie à base de platine en plus des comprimés d'acide alpha lipoïque 600 mg deux fois par jour (tout au long de la période de radiothérapie). .
Médicament: Acide Alpha Lipoïque 600 MG Comprimés Oraux
L'acide alpha-lipoïque (ALA) est un médicament qui a été utilisé dans le traitement de la neuropathie diabétique. Il agit en améliorant la vasodilatation dépendante de l'endothélium médiée par l'oxyde nitrique, améliorant ainsi la microcirculation chez les patients atteints de polyneuropathie diabétique. Il est considéré comme un médicament sûr, généralement avec une dose quotidienne de 200 à 2400 mg/jour est considéré comme tolérable sans effets secondaires importants. Seuls des effets secondaires gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, dyspepsie et douleurs abdominales ont été décrits dans certains essais cliniques. Les experts de la FDA confirment également son innocuité et son efficacité chez l'homme
Radiation: radiothérapie ou chimioradiothérapie concomitante
radiothérapie ou radiothérapie concomitante plus chimiothérapie à base de platine
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
35 Les patients recevront une radiothérapie avec ou sans chimiothérapie à base de platine en plus des comprimés placebo deux fois par jour (tout au long de la période de radiothérapie)
Radiation: radiothérapie ou chimioradiothérapie concomitante
radiothérapie ou radiothérapie concomitante plus chimiothérapie à base de platine
Autre: Comprimés placebos
comprimés placebo du même générique de médicament actif qui contiennent tous les mêmes ingrédients que les comprimés actifs, à l'exception de l'acide alpha-lipoïque

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence et sévérité de la mucosite buccale radio-induite
Délai: 4 mois
Les patients seront suivis pendant toute la période de radiothérapie et jusqu'à six semaines après la radiothérapie pour évaluer l'incidence et la sévérité de la mucosite radio-induite. La gravité sera évaluée par l'oncologue à l'aide des critères du groupe de radiothérapie oncologique (critères RTOG)
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps nécessaire pour développer une mucosite buccale radio-induite de grade III ou IV :
Délai: 4 mois
Pour chaque patient, le temps écoulé depuis le début de la radiothérapie jusqu'au développement du RIOM de grade III ou IV sera enregistré.
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2021

Première publication (Réel)

27 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PHLCLINICAL

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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