O efeito do ácido alfa lipóico na incidência e gravidade da mucosite oral induzida por radioterapia em pacientes com câncer de cabeça e pescoço

Todos os pacientes que se apresentam ao departamento de Oncologia Clínica, Ain Shams University Hospitals, serão avaliados quanto à elegibilidade da seguinte forma:

Critério de inclusão:

• Idade > 18 anos.
• Diagnóstico de estágio I, II, III ou IV carcinoma de células escamosas, carcinoma nasofaríngeo.
• Doença mensurável na tomografia computadorizada no início do estudo.
• Planejado para receber radioterapia com uma dose total de 60 grays ou mais dividida em 30 frações com ou sem cisplatina (100 mg/m2, administrado por via intravenosa a cada 21 dias por três ciclos ou 40 mg/m2 administrado semanalmente por até 7 semanas).
• Função hepática adequada (níveis de transaminases hepáticas < 3 vezes os limites superiores da normalidade e bilirrubina total < 1,5 vezes os limites superiores da normalidade).
• Função renal adequada (taxa de filtração glomerular estimada >60 ml/min).
• Função adequada da medula óssea (contagem de leucócitos > 3.000 células/mm3, contagem de CAN > 1.500 células/mm3 e contagem de plaquetas > 100.000 células/mm3).

Critério de exclusão:

Os pacientes serão excluídos se apresentarem qualquer um dos seguintes:

• Diagnóstico de Câncer de Tireóide.
• Presença de outros cânceres primários.
• Tratamento com ácido alfa lipóico para qualquer outra indicação.
• Alergia ao ácido alfa lipóico.
• Mulheres grávidas ou lactantes. Os pacientes elegíveis serão randomizados para… Grupo de ácido alfa-lipóico (grupo de intervenção): 35 pacientes receberão radioterapia com ou sem quimioterapia à base de platina, além de comprimidos de ácido alfa-lipóico de 600 mg duas vezes ao dia (durante o período de radioterapia). O medicamento será trazido da empresa EVA (uma empresa farmacêutica egípcia) sob o nome comercial de comprimidos de 600 mg de tiotacido.

Grupo controle: 35 pacientes receberão radioterapia com ou sem quimioterapia à base de platina mais comprimidos placebo de tiotacido durante todo o período de radiação

Todos os pacientes serão acompanhados semanalmente para avaliar a incidência e gravidade da mucosite oral induzida por radiação usando os critérios do grupo oncológico de radioterapia. Também serão coletadas amostras de sangue no início, após três semanas (meio do período de radiação) no final do período de radiação para avaliação alterações nos níveis de PCR e TAC