Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av alfaliponsyre på forekomsten og alvorlighetsgraden av strålebehandling-indusert oral mukositt hos hode- og nakkekreftpasienter

20. august 2021 oppdatert av: Bishoy Anwar, Ain Shams University
En prospektiv, randomisert, kontrollert, enkeltblindet studie vil bli utført ved klinisk onkologisk avdeling, Ain Shams universitetssykehus, som vurderer effekten av Alpha Lipoic Acid på forekomsten og alvorlighetsgraden av strålebehandling indusert oral mukositt hos pasienter med hode- og nakkekreft.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle pasienter som kommer til avdelingen for klinisk onkologi, Ain Shams universitetssykehus, vil bli vurdert for kvalifisering som følger:

Inklusjonskriterier:

  • Alder >18 år.
  • Diagnose av stadium I, II, III eller IV plateepitelkarsinom, nasofarynxkarsinom.
  • Målbar sykdom på CT-skanning ved baseline.
  • Planlagt å motta strålebehandling med en total dose på 60 grays eller mer fordelt på 30 fraksjoner med eller uten cisplatin (100 mg/m2, administrert intravenøst ​​hver 21. dag i tre sykluser eller 40 mg/m2 administrert ukentlig i opptil 7 uker).
  • Tilstrekkelig leverfunksjon (levertransaminasenivå < 3 ganger øvre normalgrense og total bilirubin < 1,5 ganger øvre normalgrense).
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet >60 ml/min).
  • Tilstrekkelig benmargsfunksjon (tall hvite blodlegemer > 3000 celler/mm3, ANC-antall >1500 celler/mm3 og antall blodplater > 100 000 celler/mm3).

Ekskluderingskriterier:

Pasienter vil bli ekskludert hvis de har noen av følgende:

  • Diagnose av kreft i skjoldbruskkjertelen.
  • Tilstedeværelse av andre primære kreftformer.
  • Behandling med alfaliponsyre for enhver annen indikasjon.
  • Allergi mot alfa-liponsyre.
  • Gravide eller ammende kvinner. Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert til enten... Alpha Lipoic Acid Group (intervensjonsgruppe): 35 pasienter vil motta strålebehandling med eller uten platinabasert kjemoterapi i tillegg til alfaliponsyre 600 mg tabletter to ganger daglig (gjennom hele strålebehandlingsperioden). Medisinen vil bli brakt fra EVA Company (et egyptisk legemiddelfirma) under handelsnavnet thiotacid 600 mg tabletter.

Kontrollgruppe: 35 pasienter vil motta strålebehandling med eller uten platinabasert kjemoterapi pluss placebotabletter med tiotacid gjennom hele stråleperioden

Alle pasienter vil følges opp ukentlig for å vurdere forekomsten og alvorlighetsgraden av strålingsindusert oral mukositt ved å bruke kriteriene for stråleterapi onkologigruppe, og blodprøver vil også bli tatt ved baseline, etter tre uker (midt i strålingsperioden) ved slutten av strålingsperioden. endringer i CRP- og TAC-nivåer

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Ain Shams University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Alder >18 år.

    • Diagnose av stadium I, II, III eller IV plateepitelkarsinom, nasofarynxkarsinom.
    • Målbar sykdom på CT-skanning ved baseline.
    • Planlagt å motta strålebehandling med en total dose på 60 grays eller mer fordelt på 30 fraksjoner med eller uten cisplatin (100 mg/m2, administrert intravenøst ​​hver 21. dag i tre sykluser eller 40 mg/m2 administrert ukentlig i opptil 7 uker).
    • Tilstrekkelig leverfunksjon (levertransaminasenivå < 3 ganger øvre normalgrense og total bilirubin < 1,5 ganger øvre normalgrense).
    • Tilstrekkelig nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet >60 ml/min).
    • Tilstrekkelig benmargsfunksjon (tall hvite blodlegemer > 3000 celler/mm3, ANC-antall >1500 celler/mm3 og antall blodplater > 100 000 celler/mm3).

Ekskluderingskriterier:

  • ● Diagnose av kreft i skjoldbruskkjertelen.

    • Tilstedeværelse av andre primære kreftformer.
    • Behandling med alfaliponsyre for enhver annen indikasjon.
    • Allergi mot alfa-liponsyre.
    • Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Alpha Lipoic Acid Group (intervensjonsgruppe)
35 pasienter vil få strålebehandling med eller uten platinabasert kjemoterapi i tillegg til alfaliponsyre 600 mg tabletter to ganger daglig (gjennom hele strålebehandlingsperioden). .
Legemiddel: Alpha Lipoic Acid 600 MG orale tabletter
Alpha Lipoic Acid (ALA) er et medikament som har blitt brukt i behandling av diabetisk nevropati. Det virker gjennom å forbedre nitrogenoksid-mediert endotelavhengig vasodilatasjon, og forbedrer dermed mikrosirkulasjonen hos pasienter med diabetisk polynevropati. Det regnes som et trygt medikament, vanligvis med en daglig dose på 200 til 2400 mg/dag anses det som tålelig uten betydelige bivirkninger. Bare gastrointestinale bivirkninger som kvalme, oppkast, dyspepsi og magesmerter er beskrevet i noen kliniske studier. Også FDA-eksperter bekrefter sikkerheten og effekten hos mennesker
Stråling: stråling eller samtidig kjemoradiasjon
stråling eller samtidig strålebehandling pluss platinabasert kjemoterapi
Placebo komparator: Kontrollgruppe
35 pasienter vil få strålebehandling med eller uten platinabasert kjemoterapi i tillegg til placebotabletter to ganger daglig (gjennom hele strålebehandlingsperioden)
Stråling: stråling eller samtidig kjemoradiasjon
stråling eller samtidig strålebehandling pluss platinabasert kjemoterapi
Annen: Placebotabletter
placebotabletter av samme generiske av aktivt legemiddel som inneholder alle de samme ingrediensene som aktive tabletter bortsett fra alfaliponsyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av strålingsindusert oral mukositt
Tidsramme: 4 måneder
Pasientene vil bli fulgt opp under hele strålingsperioden og inntil seks uker etter stråling for å vurdere forekomsten og alvorlighetsgraden av strålingsindusert mukositt. Alvorlighetsgraden vil bli vurdert av onkologen ved bruk av stråleterapionkologiske gruppekriterier (RTOG-kriterier)
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til å utvikle grad III eller IV stråling indusert oral mukositt:
Tidsramme: 4 måneder
For hver pasient vil tiden fra start av strålebehandling til utvikling av grad III eller IV RIOM bli registrert.
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PHLCLINICAL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere