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Die Wirkung von Alpha-Liponsäure auf die Inzidenz und Schwere der Strahlentherapie-induzierten oralen Mukositis bei Patienten mit Kopf-Hals-Krebs

20. August 2021 aktualisiert von: Bishoy Anwar, Ain Shams University
Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete Studie wird in der Abteilung für klinische Onkologie der Universitätskliniken Ain Shams durchgeführt, um die Wirkung von Alpha-Liponsäure auf die Häufigkeit und Schwere von Strahlentherapie-induzierter oraler Mukositis bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten, die sich in der Abteilung für klinische Onkologie des Ain Shams University Hospitals vorstellen, werden wie folgt auf ihre Eignung geprüft:

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre.
  • Diagnose von Plattenepithelkarzinomen im Stadium I, II, III oder IV, Nasopharynxkarzinom.
  • Messbare Krankheit auf CT-Scan zu Studienbeginn.
  • Geplante Strahlentherapie mit einer Gesamtdosis von 60 Gray oder mehr aufgeteilt auf 30 Fraktionen mit oder ohne Cisplatin (100 mg/m2, intravenös verabreicht alle 21 Tage für drei Zyklen oder 40 mg/m2 wöchentlich verabreicht für bis zu 7 Wochen).
  • Ausreichende Leberfunktion (Lebertransaminasenspiegel < 3-facher oberer Normalwert und Gesamtbilirubin < 1,5-facher oberer Normalwert).
  • Angemessene Nierenfunktion (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate >60 ml/min).
  • Angemessene Knochenmarkfunktion (WBC-Zahl > 3000 Zellen/mm3, ANC-Zahl > 1500 Zellen/mm3 und Thrombozytenzahl > 100.000 Zellen/mm3).

Ausschlusskriterien:

Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Merkmale aufweisen:

  • Diagnose Schilddrüsenkrebs.
  • Vorhandensein anderer primärer Krebsarten.
  • Behandlung mit Alpha-Liponsäure bei allen anderen Indikationen.
  • Allergie gegen Alpha-Liponsäure.
  • Schwangere oder stillende Frauen. Geeignete Patienten werden randomisiert entweder… Alpha-Liponsäure-Gruppe (Interventionsgruppe): 35 Patienten erhalten eine Strahlentherapie mit oder ohne platinbasierter Chemotherapie zusätzlich zu 600-mg-Alpha-Liponsäure-Tabletten zweimal täglich (während der Bestrahlungsdauer). Das Medikament wird von der Firma EVA (einem ägyptischen Pharmaunternehmen) unter dem Handelsnamen Thiotacid 600 mg Tabletten vertrieben.

Kontrollgruppe: 35 Patienten erhalten eine Strahlentherapie mit oder ohne Platin-basierte Chemotherapie plus Placebo-Tabletten von Thiotacid während der gesamten Bestrahlungsperiode

Alle Patienten werden wöchentlich nachuntersucht, um das Auftreten und die Schwere der strahleninduzierten oralen Mukositis anhand der Kriterien der Strahlentherapie-Onkologie-Gruppe zu beurteilen. Außerdem werden Blutproben zu Studienbeginn, nach drei Wochen (Mitte der Bestrahlungsperiode) am Ende der Bestrahlungsperiode entnommen, um sie zu beurteilen Änderungen der CRP- und TAC-Spiegel

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Ain shams university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Alter >18 Jahre.

    • Diagnose von Plattenepithelkarzinomen im Stadium I, II, III oder IV, Nasopharynxkarzinom.
    • Messbare Krankheit auf CT-Scan zu Studienbeginn.
    • Geplante Strahlentherapie mit einer Gesamtdosis von 60 Gray oder mehr aufgeteilt auf 30 Fraktionen mit oder ohne Cisplatin (100 mg/m2, intravenös verabreicht alle 21 Tage für drei Zyklen oder 40 mg/m2 wöchentlich verabreicht für bis zu 7 Wochen).
    • Ausreichende Leberfunktion (Lebertransaminasenspiegel < 3-facher oberer Normalwert und Gesamtbilirubin < 1,5-facher oberer Normalwert).
    • Angemessene Nierenfunktion (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate >60 ml/min).
    • Angemessene Knochenmarkfunktion (WBC-Zahl > 3000 Zellen/mm3, ANC-Zahl > 1500 Zellen/mm3 und Thrombozytenzahl > 100.000 Zellen/mm3).

Ausschlusskriterien:

  • ● Diagnose von Schilddrüsenkrebs.

    • Vorhandensein anderer primärer Krebsarten.
    • Behandlung mit Alpha-Liponsäure bei allen anderen Indikationen.
    • Allergie gegen Alpha-Liponsäure.
    • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Alpha-Liponsäure-Gruppe (Interventionsgruppe)
35 Patienten erhalten eine Strahlentherapie mit oder ohne platinbasierter Chemotherapie zusätzlich zu 600-mg-Alpha-Liponsäure-Tabletten zweimal täglich (während der Bestrahlungsdauer). .
Arzneimittel: Alpha-Liponsäure 600 MG Tabletten zum Einnehmen
Alpha-Liponsäure (ALA) ist ein Medikament, das zur Behandlung von diabetischer Neuropathie eingesetzt wird. Es wirkt durch Verstärkung der Stickstoffmonoxid-vermittelten Endothel-abhängigen Vasodilatation und verbessert so die Mikrozirkulation bei Patienten mit diabetischer Polyneuropathie. Es gilt als sicheres Medikament, das im Allgemeinen bei einer Tagesdosis von 200 bis 2400 mg/Tag ohne nennenswerte Nebenwirkungen als verträglich gilt. In einigen klinischen Studien wurden nur Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt wie Übelkeit, Erbrechen, Dyspepsie und Bauchschmerzen beschrieben. Auch FDA-Experten bestätigen seine Sicherheit und Wirksamkeit beim Menschen
Strahlung: Bestrahlung oder gleichzeitige Chemobestrahlung
Bestrahlung oder gleichzeitige Strahlentherapie plus platinbasierte Chemotherapie
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
35 Patienten erhalten eine Strahlentherapie mit oder ohne platinbasierter Chemotherapie zusätzlich zu Placebo-Tabletten zweimal täglich (während der gesamten Bestrahlungsdauer)
Strahlung: Bestrahlung oder gleichzeitige Chemobestrahlung
Bestrahlung oder gleichzeitige Strahlentherapie plus platinbasierte Chemotherapie
Sonstiges: Placebo-Tabletten
Placebo-Tabletten des gleichen Generikums des Wirkstoffs, die mit Ausnahme von Alpha-Liponsäure alle gleichen Inhaltsstoffe wie Wirkstofftabletten enthalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schwere der strahleninduzierten oralen Mukositis
Zeitfenster: 4 Monate
Die Patienten werden während der gesamten Dauer der Bestrahlung und bis zu sechs Wochen nach der Bestrahlung nachuntersucht, um das Auftreten und die Schwere der strahleninduzierten Mukositis zu beurteilen. Der Schweregrad wird vom Onkologen anhand der Kriterien der Strahlentherapie-Onkologiegruppe (RTOG-Kriterien) beurteilt.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Entwicklung einer strahleninduzierten oralen Mukositis Grad III oder IV:
Zeitfenster: 4 Monate
Für jeden Patienten wird die Zeit vom Beginn der Strahlentherapie bis zur Entwicklung von RIOM Grad III oder IV erfasst.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHLCLINICAL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Strahleninduzierte Mukositis

Klinische Studien zur Alpha-Liponsäure 600 MG Tabletten zum Einnehmen

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