알파 리포산이 두경부암 환자에서 방사선 치료로 유발된 구강 점막염의 발생 및 중증도에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
2021년 8월 20일 업데이트: Bishoy Anwar, Ain Shams University
Ain Shams University Hospitals의 임상 종양학과에서 두경부암 환자의 방사선 요법으로 유발된 구강 점막염의 발생률과 중증도에 대한 Alpha Lipoic Acid의 효과를 평가하는 전향적, 무작위, 통제, 단일 맹검 연구를 실시할 예정입니다.
연구 개요
상세 설명
Ain Shams University Hospitals의 임상 종양학과에 제출하는 모든 환자는 다음과 같이 적격성 평가를 받게 됩니다.
포함 기준:
- 연령 >18세.
- I, II, III 또는 IV 기 편평 세포 암종, 비인두 암종의 진단.
- 기준선에서 CT 스캔에서 측정 가능한 질병.
- 시스플라틴(100mg/m2, 3주기 동안 21일마다 정맥 투여 또는 최대 7주 동안 매주 40mg/m2 투여)을 포함하거나 포함하지 않는 30분할로 총 선량이 60그레이 이상인 방사선 요법을 받을 계획입니다.
- 적절한 간 기능(간 트랜스아미나제 수준 < 정상 상한치의 3배 및 총 빌리루빈 < 정상 상한치의 1.5배).
- 적절한 신장 기능(추정 사구체 여과율 >60 ml/min).
- 적절한 골수 기능(WBC 수 > 3000 cells/mm3, ANC 수 >1500 cells/mm3 및 혈소판 수 > 100,000 cells/mm3).
제외 기준:
환자는 다음 중 하나라도 있는 경우 제외됩니다.
- 갑상선암의 진단.
- 다른 원발성 암의 존재.
- 다른 적응증에 대해서는 알파 리포산으로 치료하십시오.
- 알파 리포산에 대한 알레르기.
- 임산부 또는 수유부. 적격 환자는 다음 중 하나로 무작위 배정됩니다. 알파 리포산 그룹(중재 그룹): 35명의 환자는 알파 리포산 600mg 정제와 함께 백금 기반 화학 요법을 포함하거나 포함하지 않는 방사선 요법을 매일 2회(방사선 요법 기간 동안) 받습니다. 약물은 티오타시드 600mg 정제라는 상품명으로 EVA 회사(이집트 제약 회사)에서 가져올 것입니다.
대조군: 35명의 환자는 방사선 치료 기간 동안 백금 기반 화학 요법과 티오타산의 위약 정제를 포함하거나 포함하지 않는 방사선 요법을 받습니다.
모든 환자는 방사선 요법 종양학 그룹 기준을 사용하여 방사선 유발 구강 점막염의 발생률 및 중증도를 평가하기 위해 매주 후속 조치를 받을 것이며 혈액 샘플은 기준선에서, 방사선 기간 종료 시 3주 후(방사선 기간 중간) 엉덩이에 채취될 것입니다. CRP 및 TAC 수준의 변화
연구 유형
중재적
등록 (예상)
70
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Bishoy Anwar Rizk-Allah, bachelor
- 전화번호: 01228016836
- 이메일: bishoyanwar.rezk@pharma.asu.edu.eg
연구 장소
-
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-
Cairo, 이집트
- Ain Shams University
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
• 연령 >18세.
- I, II, III 또는 IV 기 편평 세포 암종, 비인두 암종의 진단.
- 기준선에서 CT 스캔에서 측정 가능한 질병.
- 시스플라틴(100mg/m2, 3주기 동안 21일마다 정맥 투여 또는 최대 7주 동안 매주 40mg/m2 투여)을 포함하거나 포함하지 않는 30분할로 총 선량이 60그레이 이상인 방사선 요법을 받을 계획입니다.
- 적절한 간 기능(간 트랜스아미나제 수준 < 정상 상한치의 3배 및 총 빌리루빈 < 정상 상한치의 1.5배).
- 적절한 신장 기능(추정 사구체 여과율 >60 ml/min).
- 적절한 골수 기능(WBC 수 > 3000 cells/mm3, ANC 수 >1500 cells/mm3 및 혈소판 수 > 100,000 cells/mm3).
제외 기준:
● 갑상선암의 진단.
- 다른 원발성 암의 존재.
- 다른 적응증에 대해서는 알파 리포산으로 치료하십시오.
- 알파 리포산에 대한 알레르기.
- 임산부 또는 수유부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 알파 리포산 그룹(개입 그룹)
35명의 환자는 1일 2회(방사선 요법 기간 동안) 알파 리포산 600mg 정제 외에 백금 기반 화학 요법을 포함하거나 포함하지 않는 방사선 요법을 받게 됩니다. .
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ALA(Alpha Lipoic Acid)는 당뇨병성 신경병증 치료에 사용되어 온 약물입니다.
그것은 산화질소 매개 내피 의존성 혈관 확장을 강화함으로써 작용하여 당뇨병성 다발신경병증 환자의 미세 순환을 개선합니다.
안전한 약물로 간주되며 일반적으로 하루 200~2400mg의 일일 복용량은 심각한 부작용 없이 견딜 수 있는 것으로 간주됩니다.
메스꺼움, 구토, 소화불량 및 복통과 같은 위장관 부작용만 일부 임상 시험에서 설명되었습니다.
또한 FDA 전문가는 인간에 대한 안전성과 효능을 확인합니다.
방사선 또는 동시 방사선 요법과 백금 기반 화학 요법
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위약 비교기: 대조군
35 환자는 플라시보 알약과 함께 백금 기반 화학 요법을 포함하거나 포함하지 않는 방사선 요법을 매일 2회 받게 됩니다(방사선 요법 기간 내내).
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방사선 또는 동시 방사선 요법과 백금 기반 화학 요법
알파 리포산을 제외하고 활성 정제와 동일한 성분을 모두 포함하는 활성 약물의 동일한 제네릭 위약 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 유발 구강 점막염의 발생률 및 중증도
기간: 4개월
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환자는 방사선 유발 점막염의 발생률 및 중증도를 평가하기 위해 방사선의 전체 기간 동안 및 방사선 후 최대 6주 동안 추적 관찰될 것입니다.
중증도는 방사선 요법 종양학 그룹 기준(RTOG 기준)을 사용하여 종양 전문의가 평가합니다.
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등급 III 또는 IV 방사선 유발 구강 점막염이 발생하는 시기:
기간: 4개월
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각 환자에 대해 방사선 치료 시작부터 등급 III 또는 IV RIOM의 발달까지의 시간이 기록됩니다.
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Marur S, Forastiere AA. Head and Neck Squamous Cell Carcinoma: Update on Epidemiology, Diagnosis, and Treatment. Mayo Clin Proc. 2016 Mar;91(3):386-96. doi: 10.1016/j.mayocp.2015.12.017.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 20일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
알파 리포산 600 MG 구강 정제에 대한 임상 시험
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