Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kwasu alfa-liponowego na częstość i nasilenie zapalenia błony śluzowej jamy ustnej wywołanego radioterapią u pacjentów z rakiem głowy i szyi

20 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Bishoy Anwar, Ain Shams University
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą zostanie przeprowadzone na oddziale Onkologii Klinicznej Szpitala Uniwersyteckiego Ain Shams, oceniając wpływ kwasu alfa-liponowego na częstość występowania i ciężkość wywołanego radioterapią zapalenia błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów z rakiem głowy i szyi.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci zgłaszający się na oddział Onkologii Klinicznej Szpitala Uniwersyteckiego Ain Shams zostaną ocenieni pod kątem kwalifikowalności w następujący sposób:

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18 lat.
  • Rozpoznanie raka płaskonabłonkowego stopnia I, II, III lub IV, raka nosogardzieli.
  • Mierzalna choroba na tomografii komputerowej na początku badania.
  • Planowana radioterapia w dawce całkowitej 60 greyów lub większej podzielonej na 30 frakcji z cisplatyną lub bez (100 mg/m2 podawane dożylnie co 21 dni przez trzy cykle lub 40 mg/m2 podawane co tydzień przez maksymalnie 7 tygodni).
  • Właściwa czynność wątroby (poziom aminotransferaz wątrobowych < 3-krotność górnej granicy normy i bilirubina całkowita < 1,5-krotność górnej granicy normy).
  • Prawidłowa czynność nerek (szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego >60 ml/min).
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego (liczba białych krwinek > 3000 komórek/mm3, liczba ANC >1500 komórek/mm3 i liczba płytek krwi > 100 000 komórek/mm3).

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli mają którekolwiek z poniższych:

  • Rozpoznanie raka tarczycy.
  • Obecność innych pierwotnych nowotworów.
  • Leczenie kwasem alfa-liponowym w każdym innym wskazaniu.
  • Alergia na kwas alfa-liponowy.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do… Grupy kwasu alfa-liponowego (grupa interwencyjna): 35 pacjentów otrzyma radioterapię z chemioterapią opartą na platynie lub bez niej, oprócz kwasu alfa-liponowego w tabletkach 600 mg dwa razy dziennie (przez cały okres radioterapii). Lek będzie sprowadzony z firmy EVA (egipska firma farmaceutyczna) pod nazwą handlową tabletki tiotacydu 600 mg.

Grupa kontrolna: 35 Pacjenci otrzymają radioterapię z chemioterapią opartą na pochodnych platyny lub bez niej oraz tabletki tiotacydu z placebo przez cały okres napromieniowania

Wszyscy pacjenci będą poddawani cotygodniowej obserwacji w celu oceny częstości występowania i ciężkości zapalenia błony śluzowej jamy ustnej wywołanego promieniowaniem przy użyciu kryteriów grupy radioterapii onkologicznej, a także zostaną pobrane próbki krwi na początku badania, po trzech tygodniach (w środku okresu napromieniowania) pod koniec okresu napromieniowania w celu oceny zmiany poziomów CRP i TAC

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

70

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Ain Shams University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Wiek >18 lat.

    • Rozpoznanie raka płaskonabłonkowego stopnia I, II, III lub IV, raka nosogardzieli.
    • Mierzalna choroba na tomografii komputerowej na początku badania.
    • Planowana radioterapia w dawce całkowitej 60 greyów lub większej podzielonej na 30 frakcji z cisplatyną lub bez (100 mg/m2 podawane dożylnie co 21 dni przez trzy cykle lub 40 mg/m2 podawane co tydzień przez maksymalnie 7 tygodni).
    • Właściwa czynność wątroby (poziom aminotransferaz wątrobowych < 3-krotność górnej granicy normy i bilirubina całkowita < 1,5-krotność górnej granicy normy).
    • Prawidłowa czynność nerek (szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego >60 ml/min).
    • Odpowiednia czynność szpiku kostnego (liczba białych krwinek > 3000 komórek/mm3, liczba ANC >1500 komórek/mm3 i liczba płytek krwi > 100 000 komórek/mm3).

Kryteria wyłączenia:

  • ● Diagnostyka raka tarczycy.

    • Obecność innych pierwotnych nowotworów.
    • Leczenie kwasem alfa-liponowym w każdym innym wskazaniu.
    • Alergia na kwas alfa-liponowy.
    • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kwasu alfa-liponowego (grupa interwencyjna)
35 pacjentów otrzyma radioterapię z chemioterapią opartą na platynie lub bez niej, oprócz kwasu alfa-liponowego w tabletkach 600 mg dwa razy dziennie (przez cały okres radioterapii). .
Lek: Kwas alfa-liponowy 600 mg tabletki doustne
Kwas alfa-liponowy (ALA) jest lekiem stosowanym w leczeniu neuropatii cukrzycowej. Działa poprzez zwiększenie zależnego od śródbłonka rozszerzenia naczyń, w którym pośredniczy tlenek azotu, poprawiając w ten sposób mikrokrążenie u pacjentów z polineuropatią cukrzycową. Jest uważany za lek bezpieczny, na ogół przy dawce dziennej od 200 do 2400 mg/dobę uważa się za tolerowaną bez znaczących skutków ubocznych. W niektórych badaniach klinicznych opisano jedynie działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, niestrawność i ból brzucha. Również eksperci FDA potwierdzają jego bezpieczeństwo i skuteczność u ludzi
Promieniowanie: promieniowanie lub jednoczesna chemioradioterapia
radioterapię lub jednoczesną radioterapię z chemioterapią opartą na związkach platyny
Komparator placebo: Grupa kontrolna
35 Pacjenci będą otrzymywać radioterapię z chemioterapią opartą na platynie lub bez, oprócz tabletek placebo dwa razy dziennie (przez cały okres radioterapii)
Promieniowanie: promieniowanie lub jednoczesna chemioradioterapia
radioterapię lub jednoczesną radioterapię z chemioterapią opartą na związkach platyny
Inny: Tabletki placebo
tabletki placebo tego samego generycznego leku aktywnego, które zawierają wszystkie te same składniki, co tabletki aktywne, z wyjątkiem kwasu alfa-liponowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie zapalenia błony śluzowej jamy ustnej wywołanego promieniowaniem
Ramy czasowe: 4 miesiące
Pacjenci będą obserwowani przez cały okres napromieniania i do sześciu tygodni po napromieniowaniu w celu oceny częstości występowania i nasilenia zapalenia błony śluzowej wywołanego promieniowaniem. Ciężkość zostanie oceniona przez onkologa przy użyciu kryteriów grupy radioterapii onkologicznej (kryteria RTOG)
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do wystąpienia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej wywołanego promieniowaniem stopnia III lub IV:
Ramy czasowe: 4 miesiące
Dla każdego pacjenta rejestrowany będzie czas od rozpoczęcia radioterapii do wystąpienia III lub IV stopnia RIOM.
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PHLCLINICAL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie błony śluzowej wywołane promieniowaniem

Badania kliniczne na Kwas alfa-liponowy 600 mg tabletki doustne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj