Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hysteroskopické nálezy u žen užívajících pouze progesteronové pilulky (minipilulky)

21. srpna 2021 aktualizováno: Samuel Gendy

Hysteroskopické nálezy u žen užívajících pouze progesteronové pilulky (Minipills) Prospektivní kohortová studie.

Hysteroskopické nálezy u žen užívajících pouze progesteronové pilulky (minipilulky): Prospektivní kohortová studie.

Přehled studie

Detailní popis

Hysteroskopické nálezy u žen užívajících pouze progesteronové pilulky (minipilulky): Prospektivní kohortová studie. oproti ženám, které nepoužívají žádnou hormonální terapii, Hysteroskopie v ordinaci by byla prováděna mimo formální prostředí operačního sálu v přiměřeně velké, vybavené a personálem obsazené léčebně s přilehlými soukromými převlékacími zařízeními a toaletou. Vzhledem k tomu, že pacientka si je vědoma všeho, co se děje, je vhodné zorganizovat si uvolněné prostředí s využitím chráněného prostoru s pohodlným sedadlem, distenze dělohy:

Při provádění diagnostických hysteroskopických výkonů je nejlepší použít neviskózní fyziologický roztok, tzn. Fyziologický roztok nebo laktátové Ringery na rozdíl od CO2 plynu. CO2 se běžně používá pro diagnostickou hysteroskopii, ale je obtížné jej použít v přítomnosti krve nebo hlenu. Adekvátních distenzních tlaků (50-70 mmHG) lze v ordinaci dosáhnout použitím gravitace nebo tlakových vaků. Většina procedur v kanceláři má krátké trvání a nemělo by být použito více než 2 litry roztoku. V této situaci není nutné sledovat přítok, odtok a deficity tekutin v kancelářském prostředí. Standardní přístup k děložnímu hrdlu zahrnuje umístění zrcátka do pochvy (nejlépe boční otvor), umístění jednoho tenakula na přední ret děložního hrdla, injekci děložního hrdla s lokální anestezií (je-li to nutné) a umístění tuhého kontinuálního průtokového hysteroskopu dovnitř. cervikální kanál. U většiny pacientek, včetně nulipar a pacientek po menopauze, není nutné před zavedením děložního čípku dilatovat. Jakmile je hysteroskop v cervikálním kanálu, zrcadlo by mělo být odstraněno, začne proudit tekutina a hysteroskop se posune cervikálním kanálem do děložní dutiny za přímé vizualizace.

Endometrium bude vyšetřeno ambulantní hysteroskopií Následující pozorování provedená při hysteroskopii a podrobně přezkoumána z videozáznamu vyšetření Změny žláz a stromatu Během hysteroskopie by byla hodnocena barva, tloušťka, textura a pravidelnost stromatu endometria. Povrchová vaskulární hustota Endometriální vaskulární hustota by byla hodnocena při hysteroskopii přímou kontrolou krevních cév a klasifikována podle množství pozorovaných povrchových cév. Povrchová vaskulární hustota by byla znovu posouzena po kolapsu dělohy a Re distenzi.

Cévní morfologie Tvar a konfigurace povrchových a hlubokých endometriálních cév bude hodnocena při hysteroskopii. Přítomnost pravidelných a nepravidelných (neovaskulárních a mozaikových) cévních obrazců v povrchových a hlubokých cévách by byla zaznamenána a klasifikována. Byla by zaznamenána přítomnost petechií a ekchymóz.

Všechny výše uvedené hodnoty byly změněny po kolapsu a opětovné distenzi dělohy za předpokladu, že bylo možné získat jasný pohled na endometrium.

Cévní distribuce Distribuce povrchové a hluboké vaskulatury v endometriu by byla kontrolována a klasifikována jako rovnoměrná“ nebo „plochá“.

Endometriální biopsie Biopsie by se odebíraly při každé hysteroskopii. Malé množství endometriální tkáně bylo získáno pod přímým viděním pomocí bioptické kyrety (novak kyreta). také podrobný komentář vyšetřujícího ohledně ústí děložního vejcovodu a jakýchkoli změn v cervikálním kanálu a cervikálních sekretech budou také uvedeny jakékoli abnormální nálezy nebo patologie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

140

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Assuit
      • Assiut, Assuit, Egypt, 71515
        • Nábor
        • Women health hospital , Assuit university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

zdraví matek a plánování rodiny

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • studijní skupina:

    • ženy používající POP.
    • Věk: reprodukční věk.
    • Příznaky: abnormální děložní krvácení bez organické příčiny.

      2-Oprávnění k účasti ve studii .

  • Kontrolní skupina

    1- ženy navštěvující kancelářskou hysteroskopickou kliniku

    • Věk: reprodukční věk
    • Užívání antikoncepce: žádné.
    • Hormonální použití: žádné.
    • Příznaky: abnormální děložní krvácení bez organické příčiny. Všechny ženy v obou skupinách by před provedením hysteroskopie podstoupily Trans Vaginální U.S.

      b. Kritéria vyloučení:

  • studijní skupina

    • Koagulopatie
    • Jakékoli kontraindikace POPs jako:
  • minulá nebo současná rakovina prsu, cirhóza a užívání antikonvulziv
  • podezření na těhotenství
  • aktuální mrtvice nebo IHD
  • těžká hypertenze

    •Jakékoli kontraindikace hysteroskopie jako:

  • Infekce pánve
  • Těhotenství
  • Rakovina děložního hrdla
  • Silné děložní krvácení.
  • Kontrolní skupina -- Ženy užívající jakýkoli typ hormonů včetně COC .

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
studijní skupina
ženy užívající mini pilulky jako metodu antikoncepce s příznaky, které u nás nejsou diagnostikovány
mini pilulky jako antikoncepční metoda
kancelářská hysteroskopie
Kontrolní skupina
ženy navštěvující ordinační hysteroskopii a neužívající hormonální terapii
kancelářská hysteroskopie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
primární výsledek
Časové okno: v průměru 1 rok
Hysteroskopické nálezy u žen užívajících POPs oproti ženám, které neužívají hormony.( cervikální sliznice , endometrium )
v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dceřiná společnost
Časové okno: v průměru 1 rok
dokumentace lokálních účinků POPs jako metody antikoncepce
v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

5. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 117101333

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit