- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05024604
Hysteroskopické nálezy u žen užívajících pouze progesteronové pilulky (minipilulky)
Hysteroskopické nálezy u žen užívajících pouze progesteronové pilulky (Minipills) Prospektivní kohortová studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Hysteroskopické nálezy u žen užívajících pouze progesteronové pilulky (minipilulky): Prospektivní kohortová studie. oproti ženám, které nepoužívají žádnou hormonální terapii, Hysteroskopie v ordinaci by byla prováděna mimo formální prostředí operačního sálu v přiměřeně velké, vybavené a personálem obsazené léčebně s přilehlými soukromými převlékacími zařízeními a toaletou. Vzhledem k tomu, že pacientka si je vědoma všeho, co se děje, je vhodné zorganizovat si uvolněné prostředí s využitím chráněného prostoru s pohodlným sedadlem, distenze dělohy:
Při provádění diagnostických hysteroskopických výkonů je nejlepší použít neviskózní fyziologický roztok, tzn. Fyziologický roztok nebo laktátové Ringery na rozdíl od CO2 plynu. CO2 se běžně používá pro diagnostickou hysteroskopii, ale je obtížné jej použít v přítomnosti krve nebo hlenu. Adekvátních distenzních tlaků (50-70 mmHG) lze v ordinaci dosáhnout použitím gravitace nebo tlakových vaků. Většina procedur v kanceláři má krátké trvání a nemělo by být použito více než 2 litry roztoku. V této situaci není nutné sledovat přítok, odtok a deficity tekutin v kancelářském prostředí. Standardní přístup k děložnímu hrdlu zahrnuje umístění zrcátka do pochvy (nejlépe boční otvor), umístění jednoho tenakula na přední ret děložního hrdla, injekci děložního hrdla s lokální anestezií (je-li to nutné) a umístění tuhého kontinuálního průtokového hysteroskopu dovnitř. cervikální kanál. U většiny pacientek, včetně nulipar a pacientek po menopauze, není nutné před zavedením děložního čípku dilatovat. Jakmile je hysteroskop v cervikálním kanálu, zrcadlo by mělo být odstraněno, začne proudit tekutina a hysteroskop se posune cervikálním kanálem do děložní dutiny za přímé vizualizace.
Endometrium bude vyšetřeno ambulantní hysteroskopií Následující pozorování provedená při hysteroskopii a podrobně přezkoumána z videozáznamu vyšetření Změny žláz a stromatu Během hysteroskopie by byla hodnocena barva, tloušťka, textura a pravidelnost stromatu endometria. Povrchová vaskulární hustota Endometriální vaskulární hustota by byla hodnocena při hysteroskopii přímou kontrolou krevních cév a klasifikována podle množství pozorovaných povrchových cév. Povrchová vaskulární hustota by byla znovu posouzena po kolapsu dělohy a Re distenzi.
Cévní morfologie Tvar a konfigurace povrchových a hlubokých endometriálních cév bude hodnocena při hysteroskopii. Přítomnost pravidelných a nepravidelných (neovaskulárních a mozaikových) cévních obrazců v povrchových a hlubokých cévách by byla zaznamenána a klasifikována. Byla by zaznamenána přítomnost petechií a ekchymóz.
Všechny výše uvedené hodnoty byly změněny po kolapsu a opětovné distenzi dělohy za předpokladu, že bylo možné získat jasný pohled na endometrium.
Cévní distribuce Distribuce povrchové a hluboké vaskulatury v endometriu by byla kontrolována a klasifikována jako rovnoměrná“ nebo „plochá“.
Endometriální biopsie Biopsie by se odebíraly při každé hysteroskopii. Malé množství endometriální tkáně bylo získáno pod přímým viděním pomocí bioptické kyrety (novak kyreta). také podrobný komentář vyšetřujícího ohledně ústí děložního vejcovodu a jakýchkoli změn v cervikálním kanálu a cervikálních sekretech budou také uvedeny jakékoli abnormální nálezy nebo patologie.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: samuel adel gendy, master
- Telefonní číslo: +201270344523
- E-mail: docsamueladel1994@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: atef mohamed Darwish, MD
- E-mail: Atef_darwish@yahoo.com
Studijní místa
-
-
Assuit
-
Assiut, Assuit, Egypt, 71515
- Nábor
- Women health hospital , Assuit university
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
studijní skupina:
- ženy používající POP.
- Věk: reprodukční věk.
Příznaky: abnormální děložní krvácení bez organické příčiny.
2-Oprávnění k účasti ve studii .
Kontrolní skupina
1- ženy navštěvující kancelářskou hysteroskopickou kliniku
- Věk: reprodukční věk
- Užívání antikoncepce: žádné.
- Hormonální použití: žádné.
Příznaky: abnormální děložní krvácení bez organické příčiny. Všechny ženy v obou skupinách by před provedením hysteroskopie podstoupily Trans Vaginální U.S.
b. Kritéria vyloučení:
studijní skupina
- Koagulopatie
- Jakékoli kontraindikace POPs jako:
- minulá nebo současná rakovina prsu, cirhóza a užívání antikonvulziv
- podezření na těhotenství
- aktuální mrtvice nebo IHD
těžká hypertenze
•Jakékoli kontraindikace hysteroskopie jako:
- Infekce pánve
- Těhotenství
- Rakovina děložního hrdla
- Silné děložní krvácení.
- Kontrolní skupina -- Ženy užívající jakýkoli typ hormonů včetně COC .
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
studijní skupina
ženy užívající mini pilulky jako metodu antikoncepce s příznaky, které u nás nejsou diagnostikovány
|
mini pilulky jako antikoncepční metoda
kancelářská hysteroskopie
|
|
Kontrolní skupina
ženy navštěvující ordinační hysteroskopii a neužívající hormonální terapii
|
kancelářská hysteroskopie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
primární výsledek
Časové okno: v průměru 1 rok
|
Hysteroskopické nálezy u žen užívajících POPs oproti ženám, které neužívají hormony.(
cervikální sliznice , endometrium )
|
v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
dceřiná společnost
Časové okno: v průměru 1 rok
|
dokumentace lokálních účinků POPs jako metody antikoncepce
|
v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 117101333
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .