- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05024604
Hiszteroszkópos leletek a csak progeszteron tablettákat (minitablettákat) használó nőknél
Hiszteroszkópos leletek csak progeszteron tablettákat (minitablettákat) használó nőknél Prospektív kohorsz vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Hiszteroszkópos leletek csak progeszteron tablettákat (minipillákat) használó nőknél: Prospektív kohorsz vizsgálat. a hormonterápiát nem használó nőkkel szemben az irodai hiszteroszkópiát a hivatalos műtőhelyiségen kívül végeznék egy megfelelő méretű, felszerelt és személyzettel ellátott kezelőszobában, szomszédos, privát öltözővel és WC-vel. Mivel a páciens tisztában van mindenről, ami történik, tanácsos nyugodt környezetet szervezni, védett térben, kényelmes üléssel, Méhfeszülés:
A diagnosztikai hiszteroszkópiás eljárások során a legjobb, ha nem viszkózus, fiziológiás oldatot alkalmazunk, pl. Sóoldat vagy laktát Ringer, szemben a CO2 gázzal. A CO2-t általában diagnosztikai hiszteroszkópiára használják, de nehéz használni vér vagy nyálkahártya jelenlétében. Megfelelő tágulási nyomás (50-70 HGmm) érhető el az irodában gravitációs vagy nyomózsák használatával. A legtöbb irodai eljárás rövid ideig tart, és legfeljebb 2 liter oldatot szabad felhasználni. Ebben a helyzetben nem szükséges figyelemmel kísérni a folyadék beáramlását, kiáramlását és a hiányokat az irodai környezetben. A méhnyak szabványos megközelítése magában foglalja a tükör behelyezését a hüvelybe (lehetőleg oldalsó nyílás), egyetlen tenaculum elhelyezését a méhnyak elülső ajkán, a méhnyak helyi érzéstelenítéssel történő befecskendezését (ha szükséges), és a merev, folyamatos áramlású hiszteroszkóp behelyezését. a nyaki csatorna. A legtöbb betegnél, beleértve a nem szült és a posztmenopauzás betegeket is, nem szükséges a méhnyak tágítása a behelyezés előtt. Amint a hiszteroszkóp a nyaki csatornán belül van, el kell távolítani a tükörképet, meg kell kezdeni a folyadékáramlást, és a hiszteroszkópot a méhnyakcsatornán keresztül a méhüregbe kell továbbítani közvetlen vizualizáció mellett.
A méhnyálkahártya ambuláns hiszteroszkópiás vizsgálata történik. A hiszteroszkópia során az alábbi megfigyelések, melyeket a vizsgálat videófelvételéről részletesen áttekintenek. Mirigy- és stromaelváltozások A méhnyálkahártya stroma színét, vastagságát, állagát és szabályosságát a hiszteroszkópia során felmérnénk. Felületes érsűrűség Az endometrium vaszkuláris denzitását hiszteroszkópiával az erek közvetlen vizsgálatával értékelik, és a megfigyelt felületes erek bősége szerint osztályozzák. A felületes vaszkuláris denzitást a méh összeomlása és az újratágulás után újra kell értékelni.
Vaszkuláris morfológia A felületes és mély endometriális erek alakját és konfigurációját hiszteroszkópiával értékeljük. Feljegyezzük és osztályozzuk a szabályos és szabálytalan (neo vaszkuláris és mozaikos) érmintázatokat a felületes és mély erekben. A petechiák és az ecchymosis jelenlétét fel kell jegyezni.
A fenti értékek mindegyikét átsorolták a méh összeomlása és újratágulása után, feltéve, hogy tiszta képet kaptak az endometriumról.
Éreloszlás Az endometrium felületes és mély érrendszerének eloszlását megvizsgálják, és egyenletesnek vagy foltosnak minősítik.
Endometrium biopsziák Minden hiszteroszkópia során biopsziát vesznek. Kis mennyiségű méhnyálkahártya szövetet nyertünk közvetlen látás mellett a biopsziás küret (novak curette) segítségével. a petevezeték méhcsontjáról is részletesen kifejti a vizsgáló véleményét, valamint a nyaki csatornában és a nyaki váladékban bekövetkezett változásokat, a kóros leleteket, patológiákat is.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: samuel adel gendy, master
- Telefonszám: +201270344523
- E-mail: docsamueladel1994@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: atef mohamed Darwish, MD
- E-mail: Atef_darwish@yahoo.com
Tanulmányi helyek
-
-
Assuit
-
Assiut, Assuit, Egyiptom, 71515
- Toborzás
- Women health hospital , Assuit university
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
tanulócsoport:
- POP-ot használó nők.
- Életkor: reproduktív kor.
Tünetek: szervi ok nélküli kóros méhvérzés.
2-A vizsgálatban való részvétel felhatalmazása .
Ellenőrző csoport
1- irodai hiszteroszkópiás klinikán járó nők
- Életkor: szaporodási kor
- Fogamzásgátlás használata: nincs.
- Hormonális használat: nincs.
Tünetek: szervi ok nélküli kóros méhvérzés. A hiszteroszkópia előtt mindkét csoportban minden nőt transzvaginális U.S. vizsgálatnak vetnek alá.
b. Kizárási kritériumok:
tanulócsoport
- Coagulopathiák
- Bármilyen ellenjavallat a POP-okkal szemben:
- korábbi vagy jelenlegi emlőrák, cirrhosis és görcsoldó szerek használata
- terhesség gyanúja
- jelenlegi stroke vagy IHD
súlyos magas vérnyomás
• A hiszteroszkópia bármely ellenjavallata:
- Kismedencei fertőzés
- Terhesség
- Méhnyakrák
- Erős méhvérzés.
- Kontroll csoport -- Bármilyen típusú hormont használó nők , beleértve a COC - t is .
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
tanulócsoport
fogamzásgátlási módszerként mini tablettát kapó nők, akiknek tüneteit nálunk nem diagnosztizálták
|
mini tabletták fogamzásgátló módszerként
irodai hysteroscoy
|
|
Ellenőrző csoport
irodai hiszteroszkópiás osztályon járó, hormonterápiát nem szedő nők
|
irodai hysteroscoy
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
elsődleges eredmény
Időkeret: átlagosan 1 év
|
A hiszteroszkópos leletek POP-t használó nőknél, illetve a hormonokat nem használóknál.
nyaki nyálkahártya, endometrium)
|
átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
leányvállalat
Időkeret: átlagosan 1 év
|
a POP-ok helyi hatásainak dokumentálása, mint fogamzásgátlási módszer
|
átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 117101333
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .