- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05024604
Achados histeroscópicos em mulheres que usam pílulas só de progesterona (minipílulas)
Achados Histeroscópicos em Mulheres Usando Pílulas Só de Progesterona (Minipílulas) Estudo de Coorte Prospectivo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Achados histeroscópicos em mulheres que usam pílulas só de progesterona (minipílulas): um estudo de coorte prospectivo. versus mulheres que não usam nenhuma terapia hormonal, a histeroscopia no consultório seria realizada fora do ambiente formal da sala de operações, em uma sala de tratamento de tamanho apropriado, equipada e com pessoal, com vestiários privativos adjacentes e banheiro. Como a paciente está ciente de tudo o que está acontecendo, é aconselhável organizar um ambiente descontraído, usando um espaço protegido com um assento confortável, Distensão uterina:
Ao realizar procedimentos histeroscópicos de diagnóstico, é melhor usar uma solução fisiológica não viscosa, ou seja, Ringers salinos ou com lactato em oposição ao gás CO2. O CO2 é comumente usado para histeroscopia diagnóstica, mas é difícil de usar na presença de sangue ou muco. Pressões de distensão adequadas (50-70 mmHG) podem ser alcançadas no consultório pelo uso da gravidade ou bolsas de pressão. A maioria dos procedimentos realizados em consultório são de curta duração e não devem ser utilizados mais de 2 litros de solução. Nessa situação, não é necessário monitorar entrada, saída e déficits de fluidos no consultório. A abordagem de acesso padrão ao colo do útero envolve a colocação de um espéculo dentro da vagina (de preferência abertura lateral), colocação de tenáculo único no lábio anterior do colo do útero, injeção no colo do útero com anestesia local (se necessário) e colocação do histeroscópio rígido de fluxo contínuo dentro o canal cervical. Na maioria das pacientes, incluindo nulíparas e pacientes pós-menopáusicas, não é necessário dilatar o colo do útero antes da inserção. Uma vez que o histeroscópio esteja dentro do canal cervical, o espéculo deve ser removido, o fluxo de fluido é iniciado e o histeroscópio é avançado através do canal cervical e na cavidade uterina sob visualização direta.
O endométrio será inspecionado por histeroscopia ambulatorial As seguintes observações feitas na histeroscopia e revisadas em detalhes a partir do registro de vídeo do exame Alterações glandulares e estromais A cor, espessura, textura e regularidade do estroma endometrial serão avaliadas durante a histeroscopia Densidade vascular superficial A densidade vascular endometrial seria avaliada na histeroscopia por inspeção direta dos vasos sanguíneos e graduada de acordo com a abundância de vasos superficiais observados. A densidade vascular superficial seria reavaliada após colapso uterino e distensão de Re.
Morfologia vascular A forma e a configuração dos vasos endometriais superficiais e profundos seriam avaliadas na histeroscopia. A presença de padrões vasculares regulares e irregulares (neovasculares e em mosaico) em vasos superficiais e profundos seria registrada e graduada. A presença de petéquias e equimoses seria registrada.
Todos os valores acima foram reavaliados após colapso e redistensão do útero, desde que uma visão clara do endométrio pudesse ser obtida.
Distribuição vascular A distribuição da vasculatura superficial e profunda no endométrio seria inspecionada e classificada como uniforme ou irregular.
Biópsias endometriais As biópsias seriam feitas a cada histeroscopia. Uma pequena quantidade de tecido endometrial foi obtida sob visão direta usando a cureta de biópsia (cureta novak). também um comentário detalhado do examinador seria dado sobre o óstio uterino da trompa de falópio e quaisquer alterações no canal cervical e nas secreções cervicais, quaisquer achados anormais ou patologia também seriam mencionados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: samuel adel gendy, master
- Número de telefone: +201270344523
- E-mail: docsamueladel1994@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: atef mohamed Darwish, MD
- E-mail: Atef_darwish@yahoo.com
Locais de estudo
-
-
Assuit
-
Assiut, Assuit, Egito, 71515
- Recrutamento
- Women health hospital , Assuit university
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
grupo de Estudos:
- mulheres usuárias de POP.
- Idade: idade reprodutiva.
Sintomas: sangramento uterino anormal sem causa orgânica.
2-Autorização para participar do estudo.
Grupo de controle
1- mulheres que frequentam a clínica de histeroscopia do escritório
- Idade: idade reprodutiva
- Uso de métodos contraceptivos: nenhum.
- Uso hormonal: nenhum.
Sintomas: sangramento uterino anormal sem causa orgânica. Todas as mulheres em ambos os grupos seriam submetidas a US Trans Vaginal antes de fazer a histeroscopia.
b. Critério de exclusão:
grupo de Estudos
- Coagulopatias
- Quaisquer contra-indicações para POPs como:
- câncer de mama passado ou atual, cirrose e uso de anticonvulsivantes
- gravidez suspeita
- curso atual ou IHD
hipertensão grave
• Quaisquer contra-indicações para histeroscopia como:
- infecção pélvica
- Gravidez
- Câncer cervical
- Sangramento uterino intenso.
- Grupo de controle --Mulheres que usam qualquer tipo de hormônio, incluindo COCs.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
grupo de Estudos
mulheres que recebem minipílulas como método contraceptivo com sintomas não diagnosticados conosco
|
minipílulas como método anticoncepcional
histeroscopia de consultório
|
|
Grupo de controle
mulheres que frequentam a unidade de histeroscopia do consultório e não fazem terapia hormonal
|
histeroscopia de consultório
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
resultado primário
Prazo: em media 1 ano
|
Achados histeroscópicos em mulheres que usam POPs versus aquelas que não usam hormônios.(
mucosa cervical , endométrio )
|
em media 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
subsidiária
Prazo: em media 1 ano
|
documentação dos efeitos locais dos POPs como método contraceptivo
|
em media 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 117101333
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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