- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05024604
Wyniki histeroskopii u kobiet stosujących pigułki zawierające tylko progesteron (minipigułki)
Wyniki histeroskopii u kobiet stosujących pigułki zawierające wyłącznie progesteron (minipigułki) Prospektywne badanie kohortowe.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wyniki histeroskopii u kobiet stosujących pigułki zawierające tylko progesteron (minipigułki): prospektywne badanie kohortowe. w porównaniu z kobietami niestosującymi żadnej terapii hormonalnej, Histeroskopia w gabinecie byłaby przeprowadzana poza formalną salą operacyjną, w odpowiedniej wielkości, wyposażonej i obsadzonej personelem sali zabiegowej z przylegającymi prywatnymi przebieralniami i toaletą. Ponieważ pacjentka jest świadoma wszystkiego, co się dzieje, wskazane jest zorganizowanie odprężającej atmosfery, wykorzystanie chronionej przestrzeni z wygodnym siedziskiem, Rozdęcie macicy:
Przy wykonywaniu diagnostycznych zabiegów histeroskopowych najlepiej jest stosować nielepki, fizjologiczny roztwór tj. Ringers z solą fizjologiczną lub mleczanem w przeciwieństwie do gazu CO2. CO2 jest powszechnie używany do histeroskopii diagnostycznej, ale jest trudny do zastosowania w obecności krwi lub śluzu. Odpowiednie ciśnienie rozszerzające (50-70 mmHG) można osiągnąć w gabinecie stosując grawitację lub worki ciśnieniowe. Większość procedur wykonywanych w gabinecie trwa krótko i nie należy zużywać więcej niż 2 litry roztworu. W tej sytuacji nie jest konieczne monitorowanie dopływu, odpływu i deficytów płynów w gabinecie. Standardowy dostęp do szyjki macicy polega na umieszczeniu wziernika w pochwie (najlepiej przez otwór boczny), umieszczeniu pojedynczego wężyka na przedniej wardze szyjki macicy, wstrzyknięciu do szyjki macicy środka znieczulającego miejscowo (jeśli to konieczne) i umieszczeniu sztywnego histeroskopu z ciągłym przepływem w kanał szyjki macicy. U większości pacjentek, w tym pacjentek nieródek i pacjentek po menopauzie, nie jest konieczne rozszerzanie szyjki macicy przed założeniem. Gdy histeroskop znajdzie się w kanale szyjki macicy, należy usunąć wziernik, rozpocząć przepływ płynu i wprowadzić histeroskop przez kanał szyjki macicy do jamy macicy pod bezpośrednią wizualizacją.
Endometrium zostanie zbadane podczas ambulatoryjnej histeroskopii. Następujące obserwacje poczynione podczas histeroskopii i szczegółowo przejrzane na podstawie nagrania wideo z badania Zmiany gruczołowe i podścieliska Kolor, grubość, tekstura i regularność podścieliska endometrium zostaną ocenione podczas histeroskopii Powierzchowna gęstość naczyń Gęstość naczyń endometrium ocenia się podczas histeroskopii poprzez bezpośrednią kontrolę naczyń krwionośnych i ocenia według obfitości zaobserwowanych naczyń powierzchownych. Powierzchowna gęstość naczyń zostanie ponownie oceniona po zapadnięciu się macicy i ponownym rozciągnięciu.
Morfologia naczyń Podczas histeroskopii ocenia się kształt i konfigurację powierzchownych i głębokich naczyń endometrium. Obecność regularnych i nieregularnych (neowaskularnych i mozaikowych) wzorów naczyniowych w naczyniach powierzchownych i głębokich byłaby rejestrowana i oceniana. Odnotowuje się obecność wybroczyn i wybroczyn.
Wszystkie powyższe wartości zostały ponownie ocenione po zapadnięciu się i ponownym rozciągnięciu macicy, pod warunkiem uzyskania wyraźnego obrazu endometrium.
Rozmieszczenie naczyń Rozmieszczenie powierzchownych i głębokich naczyń w endometrium powinno być sprawdzone i ocenione jako równomierne lub niejednolite.
Biopsje endometrium Biopsje będą pobierane podczas każdej histeroskopii. Niewielką ilość tkanki endometrium uzyskano pod bezpośrednim widzeniem za pomocą kirety biopsyjnej (kireta Novak). również szczegółowy komentarz eksperta dotyczący ujścia macicy jajowodu i wszelkich zmian w kanale szyjki macicy i wydzielinach szyjki macicy, wszelkie nieprawidłowe wyniki lub patologia zostaną również wymienione.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: samuel adel gendy, master
- Numer telefonu: +201270344523
- E-mail: docsamueladel1994@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: atef mohamed Darwish, MD
- E-mail: Atef_darwish@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
Assuit
-
Assiut, Assuit, Egipt, 71515
- Rekrutacyjny
- Women health hospital , Assuit university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
kółko naukowe:
- kobiet korzystających z POP.
- Wiek: wiek rozrodczy.
Objawy: nieprawidłowe krwawienie z macicy bez przyczyny organicznej.
2-Zgoda na udział w badaniu.
Grupa kontrolna
1- kobiety uczęszczające do kliniki histeroskopii gabinetowej
- Wiek: wiek rozrodczy
- Stosowanie antykoncepcji: brak.
- Stosowanie hormonalne: brak.
Objawy: nieprawidłowe krwawienie z macicy bez przyczyny organicznej. Wszystkie kobiety w obu grupach byłyby poddane USG przezpochwowemu przed wykonaniem histeroskopii.
B. Kryteria wyłączenia:
kółko naukowe
- koagulopatie
- Wszelkie przeciwwskazania do TZO jako:
- przebyty lub obecny rak piersi, marskość wątroby i stosowanie leków przeciwdrgawkowych
- podejrzenie ciąży
- obecny udar lub IHD
ciężkie nadciśnienie
•Wszelkie przeciwwskazania do histeroskopii jak:
- Infekcja miednicy mniejszej
- Ciąża
- Rak szyjki macicy
- Ciężkie krwawienie z macicy.
- Grupa kontrolna — kobiety stosujące jakikolwiek rodzaj hormonów, w tym złożone doustne środki antykoncepcyjne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
kółko naukowe
kobiet przyjmujących minipigułki jako metodę antykoncepcji z objawami niezdiagnozowanymi u nas
|
minipigułki jako metoda antykoncepcji
biurowa histeroskoja
|
|
Grupa kontrolna
kobiet uczęszczających na oddział histeroskopii gabinetowej i nie stosujących terapii hormonalnej
|
biurowa histeroskoja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
główny wynik
Ramy czasowe: średnio 1 rok
|
Wyniki histeroskopii u kobiet stosujących POP w porównaniu z kobietami niestosującymi hormonów. (
błona śluzowa szyjki macicy , endometrium )
|
średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pomocniczy
Ramy czasowe: średnio 1 rok
|
dokumentacja miejscowego działania TZO jako metody antykoncepcji
|
średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 117101333
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .