- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05024604
Hysteroscopische bevindingen bij vrouwen die pillen met alleen progesteron gebruiken (minipillen)
Hysteroscopische bevindingen bij vrouwen die pillen met alleen progesteron gebruiken (minipillen) Prospectieve cohortstudie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hysteroscopische bevindingen bij vrouwen die pillen met alleen progesteron (minipillen) gebruiken: een prospectieve cohortstudie. versus vrouwen die geen hormonale therapie gebruiken, zou kantoorhysteroscopie buiten de formele operatiekamer worden uitgevoerd in een voldoende grote, uitgeruste en bemande behandelkamer met aangrenzende privékleedruimtes en toilet. Omdat de patiënt op de hoogte is van alles wat er gaande is, is het raadzaam om een ontspannen omgeving te organiseren, met behulp van een beschermde ruimte met een comfortabele stoel, Opgezette baarmoeder:
Bij het uitvoeren van diagnostische hysteroscopische procedures is het het beste als een niet-viskeuze, fysiologische oplossing wordt gebruikt, d.w.z. Saline of Lactated Ringers in tegenstelling tot CO2-gas. CO2 wordt vaak gebruikt voor diagnostische hysteroscopie, maar is moeilijk te gebruiken in de aanwezigheid van bloed of slijm. Adequate uitzettingsdruk (50-70 mmHG) kan op kantoor worden bereikt door het gebruik van zwaartekracht of een drukzak. De meeste procedures op kantoor zijn van korte duur en er mag niet meer dan 2 liter oplossing worden gebruikt. In deze situatie is het niet nodig om de instroom, uitstroom en tekorten in de kantooromgeving te bewaken. De standaardbenadering van de cervix omvat het plaatsen van een speculum in de vagina (bij voorkeur opening aan de zijkant), het plaatsen van een enkel tenaculum op de voorste lip van de cervix, het injecteren van de cervix onder plaatselijke verdoving (indien nodig) en het plaatsen van de rigide continuous flow hysteroscoop in de vagina. het cervicale kanaal. Bij de meeste patiënten, inclusief nullipara en postmenopauzale patiënten, is het niet nodig om de cervix te verwijden voorafgaand aan het inbrengen. Zodra de hysteroscoop zich in het cervicale kanaal bevindt, moet het speculum worden verwijderd, wordt de vloeistofstroom op gang gebracht en wordt de hysteroscoop door het cervicale kanaal naar de baarmoederholte geleid onder directe visualisatie.
Het endometrium zal worden geïnspecteerd door middel van poliklinische hysteroscopie. De volgende waarnemingen gedaan tijdens hysteroscopie en in detail beoordeeld op de video-opname van het onderzoek Glandulaire en stromale veranderingen. De kleur, dikte, textuur en regelmaat van het endometriumstroma zou tijdens hysteroscopie worden beoordeeld. De vasculaire dichtheid van het endometrium zou worden beoordeeld bij hysteroscopie door directe inspectie van de bloedvaten, en gerangschikt volgens de overvloed aan waargenomen oppervlakkige bloedvaten. Oppervlakkige vasculaire dichtheid zou opnieuw worden beoordeeld na baarmoederinstorting en heruitzetting.
Vasculaire morfologie De vorm en configuratie van oppervlakkige en diepe endometriumvaten zou worden beoordeeld bij hysteroscopie. De aanwezigheid van regelmatige en onregelmatige (neovasculaire en mozaïek) vasculaire patronen in oppervlakkige en diepe vaten zou worden geregistreerd en beoordeeld. De aanwezigheid van petechiën en ecchymose zou worden geregistreerd.
Alle bovenstaande waarden werden opnieuw beoordeeld na collaps en opnieuw uitzetten van de baarmoeder, op voorwaarde dat er een duidelijk zicht op het endometrium kon worden verkregen.
Vasculaire distributie De distributie van oppervlakkige en diepe vasculatuur in het endometrium zou worden geïnspecteerd en beoordeeld als gelijkmatig of fragmentarisch.
Endometriumbiopten Bij elke hysteroscopie worden biopsieën genomen. Met de biopsiecurette (novakcurette) werd onder direct zicht een kleine hoeveelheid endometriumweefsel verkregen. ook zou een gedetailleerd commentaar van de onderzoeker worden gegeven met betrekking tot het baarmoederostium van de eileider en eventuele veranderingen in het cervicale kanaal en de cervicale secreties. Eventuele abnormale bevindingen of pathologie zouden ook worden vermeld.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: samuel adel gendy, master
- Telefoonnummer: +201270344523
- E-mail: docsamueladel1994@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: atef mohamed Darwish, MD
- E-mail: Atef_darwish@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
Assuit
-
Assiut, Assuit, Egypte, 71515
- Werving
- Women health hospital , Assuit university
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
studiegroep:
- vrouwen die POP gebruiken.
- Leeftijd: reproductieve leeftijd.
Symptomen: abnormale uteriene bloeding zonder organische oorzaak.
2-Toestemming om deel te nemen aan de studie.
Controlegroep
1- vrouwen die naar de hysteroscopiekliniek op kantoor gaan
- Leeftijd: reproductieve leeftijd
- Gebruik van anticonceptie: geen.
- Hormonaal gebruik: geen.
Symptomen: abnormale uteriene bloeding zonder organische oorzaak. Alle vrouwen in beide groepen zouden worden onderworpen aan Trans Vaginal US voordat ze hysteroscopie deden.
B. Uitsluitingscriteria:
studiegroep
- Coagulopathieën
- Eventuele contra-indicaties voor POP's als:
- vroegere of huidige borstkanker, cirrose en gebruik van anticonvulsiva
- vermoedelijke zwangerschap
- huidige beroerte of IHD
ernstige hypertensie
• Eventuele contra-indicaties voor hysteroscopie als:
- Bekken infectie
- Zwangerschap
- Baarmoederhalskanker
- Zware baarmoederbloeding.
- Controlegroep - Vrouwen die elk type hormoon gebruiken, inclusief combinatie-OAC's.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
studiegroep
vrouwen die minipillen krijgen als anticonceptiemethode met symptomen die niet bij ons zijn vastgesteld
|
minipillen als voorbehoedsmiddel
kantoor hysteroscoy
|
|
Controlegroep
vrouwen die naar de hysteroscopie-eenheid op kantoor gaan en geen hormonale therapie gebruiken
|
kantoor hysteroscoy
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
primaire uitkomst
Tijdsspanne: gemiddeld 1 jaar
|
Hysteroscopische bevindingen bij vrouwen die POP's gebruiken versus vrouwen die geen hormonen gebruiken.(
cervicaal slijmvlies, endometrium)
|
gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
dochteronderneming
Tijdsspanne: gemiddeld 1 jaar
|
documentatie van de lokale effecten van POP's als anticonceptiemethode
|
gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 117101333
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .