- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05024604
Результаты гистероскопии у женщин, принимающих таблетки, содержащие только прогестерон (мини-пили)
Результаты гистероскопии у женщин, принимающих таблетки, содержащие только прогестерон (мини-пили). Проспективное когортное исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Результаты гистероскопии у женщин, принимающих таблетки, содержащие только прогестерон (мини-пили): проспективное когортное исследование. по сравнению с женщинами, не использующими какую-либо гормональную терапию, офисная гистероскопия будет проводиться за пределами формальной операционной в процедурной комнате соответствующего размера, оборудованной и укомплектованной персоналом с прилегающими отдельными раздевалками и туалетом. Так как пациентка в курсе всего происходящего, целесообразно организовать спокойную обстановку, используя защищенное пространство с удобным сиденьем, растяжение матки:
При проведении диагностических гистероскопических процедур лучше всего использовать невязкий физиологический раствор, т.е. Солевой раствор или лактат Рингера в отличие от газа CO2. CO2 обычно используется для диагностической гистероскопии, но его трудно использовать при наличии крови или слизи. Адекватное давление растяжения (50-70 мм рт.ст.) может быть достигнуто в кабинете с помощью силы тяжести или мешков под давлением. Большинство амбулаторных процедур непродолжительны, и следует использовать не более 2 литров раствора. В этой ситуации нет необходимости контролировать приток, отток и дефицит жидкости в амбулаторных условиях. Стандартный доступ к шейке матки включает размещение зеркала во влагалище (предпочтительно с боковым отверстием), размещение одного щупальца на передней губе шейки матки, введение в шейку матки местной анестезии (при необходимости) и размещение жесткого гистероскопа с непрерывным потоком во влагалище. цервикальный канал. У большинства пациенток, включая нерожавших и пациенток в постменопаузе, нет необходимости расширять шейку матки перед введением. Как только гистероскоп окажется в цервикальном канале, зеркало следует удалить, начать отток жидкости и провести гистероскоп через цервикальный канал в полость матки под прямой визуализацией.
Эндометрий будет осмотрен с помощью амбулаторной гистероскопии. Следующие наблюдения, сделанные во время гистероскопии, и подробно рассмотренные в видеозаписи обследования. Изменения желез и стромы. Цвет, толщина, текстура и регулярность стромы эндометрия будут оцениваться во время гистероскопии. Поверхностная сосудистая плотность. Плотность сосудов эндометрия будет оцениваться при гистероскопии путем прямого осмотра кровеносных сосудов и классифицироваться в соответствии с обилием наблюдаемых поверхностных сосудов. Поверхностная сосудистая плотность будет переоценена после коллапса матки и повторного растяжения.
Сосудистая морфология Форма и конфигурация поверхностных и глубоких сосудов эндометрия оцениваются при гистероскопии. Наличие регулярных и нерегулярных (неоваскулярных и мозаичных) сосудистых структур в поверхностных и глубоких сосудах должно быть зарегистрировано и оценено. Регистрируют наличие петехий и экхимозов.
Все вышеперечисленные значения были переоценены после коллапса и повторного растяжения матки при условии, что можно было получить четкое изображение эндометрия.
Сосудистое распределение Распределение поверхностных и глубоких сосудов в эндометрии должно быть проверено и классифицировано как «равномерное» или «пятнистое».
Биопсия эндометрия Берется при каждой гистероскопии. Небольшое количество ткани эндометрия было получено под визуальным контролем с помощью кюретки для биопсии (кюретки Новака). также будет дан подробный комментарий исследователя относительно устья маточной трубы и любых изменений в канале шейки матки и цервикальных секретах, также будут упомянуты любые аномальные результаты или патология.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: samuel adel gendy, master
- Номер телефона: +201270344523
- Электронная почта: docsamueladel1994@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: atef mohamed Darwish, MD
- Электронная почта: Atef_darwish@yahoo.com
Места учебы
-
-
Assuit
-
Assiut, Assuit, Египет, 71515
- Рекрутинг
- Women health hospital , Assuit university
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
исследовательская группа:
- женщины, употребляющие СОЗ.
- Возраст: репродуктивный возраст.
Симптомы: аномальное маточное кровотечение без органической причины.
2-Разрешение на участие в исследовании.
Контрольная группа
1- женщины, посещающие клинику офисной гистероскопии
- Возраст: репродуктивный возраст
- Использование контрацепции: нет.
- Гормональное использование: нет.
Симптомы: аномальное маточное кровотечение без органической причины. Все женщины в обеих группах будут подвергнуты трансвагинальному УЗИ перед выполнением гистероскопии.
б. Критерий исключения:
исследовательская группа
- Коагулопатии
- Любые противопоказания к СОЗ, такие как:
- перенесенный или текущий рак молочной железы, цирроз печени и использование противосудорожных препаратов
- подозрение на беременность
- текущий инсульт или ИБС
сильная гипертония
• Любые противопоказания к гистероскопии, такие как:
- Тазовая инфекция
- Беременность
- Рак шейки матки
- Сильные маточные кровотечения.
- Контрольная группа -- женщины, принимающие любые гормоны, включая КОК.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
исследовательская группа
женщины, получающие мини-пили в качестве метода контрацепции с симптомами, не диагностированными у нас
|
мини-пили как метод контрацепции
офис истероской
|
|
Контрольная группа
женщины, посещающие отделение офисной гистероскопии и не принимающие гормональную терапию
|
офис истероской
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
первичный результат
Временное ограничение: в среднем 1 год
|
Результаты гистероскопии у женщин, использующих СОЗ, по сравнению с женщинами, не использующими гормоны. (
слизистая шейки матки, эндометрий)
|
в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
дочернее предприятие
Временное ограничение: в среднем 1 год
|
документирование местного воздействия СОЗ как метода контрацепции
|
в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 117101333
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .