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Risultati isteroscopici nelle donne che usano pillole di solo progesterone (minipillole)

21 agosto 2021 aggiornato da: Samuel Gendy

Risultati isteroscopici nelle donne che usano solo pillole di progesterone (minipillole) Studio prospettico di coorte.

Risultati isteroscopici nelle donne che usano solo pillole di progesterone (minipillole): uno studio prospettico di coorte.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Risultati isteroscopici nelle donne che usano solo pillole di progesterone (minipillole): uno studio prospettico di coorte. rispetto alle donne che non utilizzano alcuna terapia ormonale, l'isteroscopia ambulatoriale verrebbe condotta al di fuori dell'ambiente formale della sala operatoria in una sala per trattamenti di dimensioni adeguate, attrezzata e dotata di personale con spogliatoi e servizi igienici privati ​​adiacenti. Poiché la paziente è consapevole di tutto ciò che sta accadendo, è consigliabile organizzare un ambiente rilassato, utilizzando uno spazio protetto con una seduta comoda, Distensione uterina:

Quando si eseguono procedure isteroscopiche diagnostiche, è meglio se viene utilizzata una soluzione fisiologica non viscosa, ad es. Ringer salini o lattati rispetto al gas CO2. La CO2 è comunemente usata per l'isteroscopia diagnostica ma è difficile da usare in presenza di sangue o muco. Pressioni di distensione adeguate (50-70 mmHG) possono essere raggiunte in studio mediante l'uso della gravità o di sacche a pressione. La maggior parte delle procedure ambulatoriali sono di breve durata e non devono essere utilizzati più di 2 litri di soluzione. In questa situazione, non è necessario monitorare l'afflusso, il deflusso e il deficit di fluidi nell'ufficio. L'accesso standard alla cervice comporta il posizionamento di uno speculum all'interno della vagina (preferibilmente con apertura laterale), il posizionamento di un singolo tenaculum sul labbro anteriore della cervice, l'iniezione della cervice con anestesia locale (se necessario) e il posizionamento dell'isteroscopio rigido a flusso continuo all'interno il canale cervicale. Nella maggior parte delle pazienti, incluse le nullipare e le pazienti in postmenopausa, non è necessario dilatare la cervice prima dell'inserimento. Una volta che l'isteroscopio si trova all'interno del canale cervicale, lo speculum deve essere rimosso, il flusso del fluido deve iniziare e l'isteroscopio viene fatto avanzare attraverso il canale cervicale e nella cavità uterina sotto visualizzazione diretta.

L'endometrio sarà ispezionato mediante isteroscopia ambulatoriale Le seguenti osservazioni fatte durante l'isteroscopia e rivedute in dettaglio dalla registrazione video dell'esame Cambiamenti ghiandolari e stromali Il colore, lo spessore, la consistenza e la regolarità dello stroma endometriale sarebbero valutati durante l'isteroscopia Densità vascolare superficiale La densità vascolare endometriale verrebbe valutata all'isteroscopia mediante ispezione diretta dei vasi sanguigni e classificata in base all'abbondanza di vasi superficiali osservati. La densità vascolare superficiale verrebbe rivalutata dopo il collasso uterino e la distensione di Re.

Morfologia vascolare La forma e la configurazione dei vasi endometriali superficiali e profondi verrebbero valutate all'isteroscopia. La presenza di modelli vascolari regolari e irregolari (neovascolari ea mosaico) nei vasi superficiali e profondi verrebbe registrata e classificata. Verrebbe registrata la presenza di petecchie ed ecchimosi.

Tutti i valori di cui sopra sono stati riclassificati dopo il collasso e la ridistensione dell'utero, a condizione che si potesse ottenere una visione chiara dell'endometrio.

Distribuzione vascolare La distribuzione della vascolarizzazione superficiale e profonda nell'endometrio dovrebbe essere ispezionata e classificata come "uniforme" o "irregolare".

Le biopsie endometriali verrebbero prelevate ad ogni isteroscopia. Una piccola quantità di tessuto endometriale è stata ottenuta sotto visione diretta utilizzando la curette per biopsia (novak curette). anche un commento dettagliato da parte dell'esaminatore verrebbe fornito riguardo all'ostio uterino della tuba di Falloppio e qualsiasi cambiamento nel canale cervicale e nelle secrezioni cervicali verrebbe anche menzionato qualsiasi risultato anormale o patologico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

140

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Assuit
      • Assiut, Assuit, Egitto, 71515
        • Reclutamento
        • Women health hospital , Assuit university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

salute materna e pianificazione familiare

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • gruppo di studio:

    • donne che usano POP.
    • Età: età riproduttiva.
    • Sintomi: sanguinamento uterino anomalo senza causa organica.

      2-Autorizzazione a partecipare allo studio.

  • Gruppo di controllo

    1- donne che frequentano la clinica di isteroscopia ambulatoriale

    • Età: età riproduttiva
    • Uso contraccettivo: nessuno.
    • Uso ormonale: nessuno.
    • Sintomi: sanguinamento uterino anomalo senza causa organica. Tutte le donne di entrambi i gruppi sarebbero state sottoposte a Trans Vaginal US prima di eseguire l'isteroscopia.

      B. Criteri di esclusione:

  • gruppo di studio

    • Coagulopatie
    • Eventuali controindicazioni ai POP come:
  • carcinoma mammario pregresso o presente, cirrosi e uso di anticonvulsivanti
  • sospetta gravidanza
  • ictus attuale o IHD
  • ipertensione grave

    •Qualsiasi controindicazione all'isteroscopia come:

  • Infezione pelvica
  • Gravidanza
  • Cancro cervicale
  • Sanguinamento uterino pesante.
  • Gruppo di controllo -- Donne che usano qualsiasi tipo di ormone inclusi i COC .

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo di studio
donne che ricevono mini pillole come metodo contraccettivo con sintomi non diagnosticati con noi
mini pillole come metodo contraccettivo
ufficio hysteroscoy
Gruppo di controllo
donne che frequentano l'unità di isteroscopia ambulatoriale e non assumono terapia ormonale
ufficio hysteroscoy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il risultato principale
Lasso di tempo: una media di 1 anno
Reperti isteroscopici nelle donne che usano POP rispetto a quelle che non usano ormoni.( mucosa cervicale, endometrio)
una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sussidiario
Lasso di tempo: una media di 1 anno
documentazione degli effetti locali dei POP come metodo contraccettivo
una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

5 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 117101333

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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