- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05024604
Risultati isteroscopici nelle donne che usano pillole di solo progesterone (minipillole)
Risultati isteroscopici nelle donne che usano solo pillole di progesterone (minipillole) Studio prospettico di coorte.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Risultati isteroscopici nelle donne che usano solo pillole di progesterone (minipillole): uno studio prospettico di coorte. rispetto alle donne che non utilizzano alcuna terapia ormonale, l'isteroscopia ambulatoriale verrebbe condotta al di fuori dell'ambiente formale della sala operatoria in una sala per trattamenti di dimensioni adeguate, attrezzata e dotata di personale con spogliatoi e servizi igienici privati adiacenti. Poiché la paziente è consapevole di tutto ciò che sta accadendo, è consigliabile organizzare un ambiente rilassato, utilizzando uno spazio protetto con una seduta comoda, Distensione uterina:
Quando si eseguono procedure isteroscopiche diagnostiche, è meglio se viene utilizzata una soluzione fisiologica non viscosa, ad es. Ringer salini o lattati rispetto al gas CO2. La CO2 è comunemente usata per l'isteroscopia diagnostica ma è difficile da usare in presenza di sangue o muco. Pressioni di distensione adeguate (50-70 mmHG) possono essere raggiunte in studio mediante l'uso della gravità o di sacche a pressione. La maggior parte delle procedure ambulatoriali sono di breve durata e non devono essere utilizzati più di 2 litri di soluzione. In questa situazione, non è necessario monitorare l'afflusso, il deflusso e il deficit di fluidi nell'ufficio. L'accesso standard alla cervice comporta il posizionamento di uno speculum all'interno della vagina (preferibilmente con apertura laterale), il posizionamento di un singolo tenaculum sul labbro anteriore della cervice, l'iniezione della cervice con anestesia locale (se necessario) e il posizionamento dell'isteroscopio rigido a flusso continuo all'interno il canale cervicale. Nella maggior parte delle pazienti, incluse le nullipare e le pazienti in postmenopausa, non è necessario dilatare la cervice prima dell'inserimento. Una volta che l'isteroscopio si trova all'interno del canale cervicale, lo speculum deve essere rimosso, il flusso del fluido deve iniziare e l'isteroscopio viene fatto avanzare attraverso il canale cervicale e nella cavità uterina sotto visualizzazione diretta.
L'endometrio sarà ispezionato mediante isteroscopia ambulatoriale Le seguenti osservazioni fatte durante l'isteroscopia e rivedute in dettaglio dalla registrazione video dell'esame Cambiamenti ghiandolari e stromali Il colore, lo spessore, la consistenza e la regolarità dello stroma endometriale sarebbero valutati durante l'isteroscopia Densità vascolare superficiale La densità vascolare endometriale verrebbe valutata all'isteroscopia mediante ispezione diretta dei vasi sanguigni e classificata in base all'abbondanza di vasi superficiali osservati. La densità vascolare superficiale verrebbe rivalutata dopo il collasso uterino e la distensione di Re.
Morfologia vascolare La forma e la configurazione dei vasi endometriali superficiali e profondi verrebbero valutate all'isteroscopia. La presenza di modelli vascolari regolari e irregolari (neovascolari ea mosaico) nei vasi superficiali e profondi verrebbe registrata e classificata. Verrebbe registrata la presenza di petecchie ed ecchimosi.
Tutti i valori di cui sopra sono stati riclassificati dopo il collasso e la ridistensione dell'utero, a condizione che si potesse ottenere una visione chiara dell'endometrio.
Distribuzione vascolare La distribuzione della vascolarizzazione superficiale e profonda nell'endometrio dovrebbe essere ispezionata e classificata come "uniforme" o "irregolare".
Le biopsie endometriali verrebbero prelevate ad ogni isteroscopia. Una piccola quantità di tessuto endometriale è stata ottenuta sotto visione diretta utilizzando la curette per biopsia (novak curette). anche un commento dettagliato da parte dell'esaminatore verrebbe fornito riguardo all'ostio uterino della tuba di Falloppio e qualsiasi cambiamento nel canale cervicale e nelle secrezioni cervicali verrebbe anche menzionato qualsiasi risultato anormale o patologico.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: samuel adel gendy, master
- Numero di telefono: +201270344523
- Email: docsamueladel1994@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: atef mohamed Darwish, MD
- Email: Atef_darwish@yahoo.com
Luoghi di studio
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Assuit
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Assiut, Assuit, Egitto, 71515
- Reclutamento
- Women health hospital , Assuit university
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
gruppo di studio:
- donne che usano POP.
- Età: età riproduttiva.
Sintomi: sanguinamento uterino anomalo senza causa organica.
2-Autorizzazione a partecipare allo studio.
Gruppo di controllo
1- donne che frequentano la clinica di isteroscopia ambulatoriale
- Età: età riproduttiva
- Uso contraccettivo: nessuno.
- Uso ormonale: nessuno.
Sintomi: sanguinamento uterino anomalo senza causa organica. Tutte le donne di entrambi i gruppi sarebbero state sottoposte a Trans Vaginal US prima di eseguire l'isteroscopia.
B. Criteri di esclusione:
gruppo di studio
- Coagulopatie
- Eventuali controindicazioni ai POP come:
- carcinoma mammario pregresso o presente, cirrosi e uso di anticonvulsivanti
- sospetta gravidanza
- ictus attuale o IHD
ipertensione grave
•Qualsiasi controindicazione all'isteroscopia come:
- Infezione pelvica
- Gravidanza
- Cancro cervicale
- Sanguinamento uterino pesante.
- Gruppo di controllo -- Donne che usano qualsiasi tipo di ormone inclusi i COC .
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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gruppo di studio
donne che ricevono mini pillole come metodo contraccettivo con sintomi non diagnosticati con noi
|
mini pillole come metodo contraccettivo
ufficio hysteroscoy
|
Gruppo di controllo
donne che frequentano l'unità di isteroscopia ambulatoriale e non assumono terapia ormonale
|
ufficio hysteroscoy
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il risultato principale
Lasso di tempo: una media di 1 anno
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Reperti isteroscopici nelle donne che usano POP rispetto a quelle che non usano ormoni.(
mucosa cervicale, endometrio)
|
una media di 1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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sussidiario
Lasso di tempo: una media di 1 anno
|
documentazione degli effetti locali dei POP come metodo contraccettivo
|
una media di 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 117101333
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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