- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05024604
Résultats hystéroscopiques chez les femmes utilisant des pilules à base de progestérone seule (minipilules)
Résultats hystéroscopiques chez les femmes utilisant des pilules de progestérone seule (minipilules) Étude prospective de cohorte .
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Résultats hystéroscopiques chez les femmes utilisant des pilules à base de progestérone seule (minipilules) : une étude de cohorte prospective. par rapport aux femmes n'utilisant aucune thérapie hormonale, l'hystéroscopie en cabinet serait effectuée en dehors du bloc opératoire formel dans une salle de traitement de taille appropriée, équipée et dotée d'un personnel avec des vestiaires et des toilettes privés attenants. Comme la patiente est au courant de tout ce qui se passe, il est conseillé d'organiser une ambiance détendue, en utilisant un espace protégé avec un siège confortable, Distension utérine :
Lors de l'exécution de procédures hystéroscopiques diagnostiques, il est préférable d'utiliser une solution physiologique non visqueuse, c.-à-d. Ringers salins ou lactés par opposition au gaz CO2. Le CO2 est couramment utilisé pour l'hystéroscopie diagnostique mais il est difficile à utiliser en présence de sang ou de mucus. Des pressions de distension adéquates (50-70 mmHG) peuvent être obtenues au bureau en utilisant la gravité ou des sacs de pression. La plupart des procédures en cabinet sont de courte durée et il ne faut pas utiliser plus de 2 litres de solution. Dans cette situation, il n'est pas nécessaire de surveiller l'entrée, la sortie et les déficits de fluides dans le bureau. L'approche d'accès standard au col de l'utérus consiste à placer un spéculum dans le vagin (de préférence une ouverture latérale), à placer un seul tenaculum sur la lèvre antérieure du col de l'utérus, à injecter dans le col de l'utérus une anesthésie locale (si nécessaire) et à placer l'hystéroscope à flux continu rigide à l'intérieur. le canal cervical. Chez la plupart des patientes, y compris les patientes nullipares et post-ménopausées, il n'est pas nécessaire de dilater le col de l'utérus avant l'insertion. Une fois que l'hystéroscope est dans le canal cervical, le spéculum doit être retiré, l'écoulement de liquide est commencé et l'hystéroscope est avancé à travers le canal cervical et dans la cavité utérine sous visualisation directe.
L'endomètre sera inspecté par hystéroscopie ambulatoire Les observations suivantes faites lors de l'hystéroscopie et examinées en détail à partir de l'enregistrement vidéo de l'examen Changements glandulaires et stromaux La couleur, l'épaisseur, la texture et la régularité du stroma endométrial seront évaluées pendant l'hystéroscopie Densité vasculaire superficielle La densité vasculaire de l'endomètre serait évaluée lors de l'hystéroscopie par inspection directe des vaisseaux sanguins et graduée en fonction de l'abondance des vaisseaux superficiels observés. La densité vasculaire superficielle serait réévaluée après un collapsus utérin et une distension de Re.
Morphologie vasculaire La forme et la configuration des vaisseaux endométriaux superficiels et profonds seraient évaluées lors de l'hystéroscopie. La présence de schémas vasculaires réguliers et irréguliers (néovasculaires et mosaïques) dans les vaisseaux superficiels et profonds serait enregistrée et graduée. La présence de pétéchies et d'ecchymoses serait enregistrée.
Toutes les valeurs ci-dessus ont été reclassées après collapsus et redistension de l'utérus, à condition qu'une vue claire de l'endomètre puisse être obtenue.
Distribution vasculaire La distribution de la vascularisation superficielle et profonde dans l'endomètre serait inspectée et classée comme « uniforme » ou « inégale ».
Biopsies de l'endomètre Des biopsies seraient prises à chaque hystéroscopie. Une petite quantité de tissu endométrial a été obtenue sous vision directe à l'aide de la curette de biopsie (curette novak). un commentaire détaillé de l'examinateur serait également donné concernant l'ostium utérin de la trompe de Fallope et tout changement dans le canal cervical et les sécrétions cervicales. toute découverte anormale ou pathologie serait également mentionnée.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: samuel adel gendy, master
- Numéro de téléphone: +201270344523
- E-mail: docsamueladel1994@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: atef mohamed Darwish, MD
- E-mail: Atef_darwish@yahoo.com
Lieux d'étude
-
-
Assuit
-
Assiut, Assuit, Egypte, 71515
- Recrutement
- Women health hospital , Assuit university
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
groupe d'étude:
- femmes utilisant POP.
- Âge : âge de procréer.
Symptômes : saignements utérins anormaux sans cause organique.
2-Autorisation de participer à l'étude .
Groupe de contrôle
1- femmes fréquentant la clinique d'hystéroscopie de bureau
- Âge : Âge de reproduction
- Utilisation contraceptive : aucune.
- Utilisation hormonale : aucune.
Symptômes : saignements utérins anormaux sans cause organique. Toutes les femmes des deux groupes seraient soumises à une échographie transvaginale avant de faire une hystéroscopie.
b. Critère d'exclusion:
groupe d'étude
- Coagulopathies
- Les éventuelles contre-indications aux POP comme :
- cancer du sein passé ou actuel, cirrhose et utilisation d'anticonvulsivants
- suspicion de grossesse
- AVC actuel ou IHD
hypertension sévère
• Toute contre-indication à l'hystéroscopie comme :
- Infection pelvienne
- Grossesse
- Cancer du col de l'utérus
- Saignements utérins abondants.
- Groupe témoin --Femmes utilisant tout type d'hormones, y compris les COC.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
groupe d'étude
femmes recevant des mini-pilules comme méthode de contraception avec des symptômes non diagnostiqués chez nous
|
mini-pilules comme méthode contraceptive
bureau hysteroscoy
|
Groupe de contrôle
les femmes qui fréquentent l'unité d'hystéroscopie de bureau et ne prennent pas d'hormonothérapie
|
bureau hysteroscoy
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
résultat primaire
Délai: en moyenne 1 an
|
Résultats hystéroscopiques chez les femmes utilisant des POP par rapport à celles n'utilisant pas d'hormones.(
muqueuse cervicale, endomètre)
|
en moyenne 1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
filiale
Délai: en moyenne 1 an
|
documentation des effets locaux des POP comme méthode de contraception
|
en moyenne 1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 117101333
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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