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Résultats hystéroscopiques chez les femmes utilisant des pilules à base de progestérone seule (minipilules)

21 août 2021 mis à jour par: Samuel Gendy

Résultats hystéroscopiques chez les femmes utilisant des pilules de progestérone seule (minipilules) Étude prospective de cohorte .

Résultats hystéroscopiques chez les femmes utilisant des pilules à base de progestérone seule (minipilules) : une étude de cohorte prospective.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Résultats hystéroscopiques chez les femmes utilisant des pilules à base de progestérone seule (minipilules) : une étude de cohorte prospective. par rapport aux femmes n'utilisant aucune thérapie hormonale, l'hystéroscopie en cabinet serait effectuée en dehors du bloc opératoire formel dans une salle de traitement de taille appropriée, équipée et dotée d'un personnel avec des vestiaires et des toilettes privés attenants. Comme la patiente est au courant de tout ce qui se passe, il est conseillé d'organiser une ambiance détendue, en utilisant un espace protégé avec un siège confortable, Distension utérine :

Lors de l'exécution de procédures hystéroscopiques diagnostiques, il est préférable d'utiliser une solution physiologique non visqueuse, c.-à-d. Ringers salins ou lactés par opposition au gaz CO2. Le CO2 est couramment utilisé pour l'hystéroscopie diagnostique mais il est difficile à utiliser en présence de sang ou de mucus. Des pressions de distension adéquates (50-70 mmHG) peuvent être obtenues au bureau en utilisant la gravité ou des sacs de pression. La plupart des procédures en cabinet sont de courte durée et il ne faut pas utiliser plus de 2 litres de solution. Dans cette situation, il n'est pas nécessaire de surveiller l'entrée, la sortie et les déficits de fluides dans le bureau. L'approche d'accès standard au col de l'utérus consiste à placer un spéculum dans le vagin (de préférence une ouverture latérale), à ​​placer un seul tenaculum sur la lèvre antérieure du col de l'utérus, à injecter dans le col de l'utérus une anesthésie locale (si nécessaire) et à placer l'hystéroscope à flux continu rigide à l'intérieur. le canal cervical. Chez la plupart des patientes, y compris les patientes nullipares et post-ménopausées, il n'est pas nécessaire de dilater le col de l'utérus avant l'insertion. Une fois que l'hystéroscope est dans le canal cervical, le spéculum doit être retiré, l'écoulement de liquide est commencé et l'hystéroscope est avancé à travers le canal cervical et dans la cavité utérine sous visualisation directe.

L'endomètre sera inspecté par hystéroscopie ambulatoire Les observations suivantes faites lors de l'hystéroscopie et examinées en détail à partir de l'enregistrement vidéo de l'examen Changements glandulaires et stromaux La couleur, l'épaisseur, la texture et la régularité du stroma endométrial seront évaluées pendant l'hystéroscopie Densité vasculaire superficielle La densité vasculaire de l'endomètre serait évaluée lors de l'hystéroscopie par inspection directe des vaisseaux sanguins et graduée en fonction de l'abondance des vaisseaux superficiels observés. La densité vasculaire superficielle serait réévaluée après un collapsus utérin et une distension de Re.

Morphologie vasculaire La forme et la configuration des vaisseaux endométriaux superficiels et profonds seraient évaluées lors de l'hystéroscopie. La présence de schémas vasculaires réguliers et irréguliers (néovasculaires et mosaïques) dans les vaisseaux superficiels et profonds serait enregistrée et graduée. La présence de pétéchies et d'ecchymoses serait enregistrée.

Toutes les valeurs ci-dessus ont été reclassées après collapsus et redistension de l'utérus, à condition qu'une vue claire de l'endomètre puisse être obtenue.

Distribution vasculaire La distribution de la vascularisation superficielle et profonde dans l'endomètre serait inspectée et classée comme « uniforme » ou « inégale ».

Biopsies de l'endomètre Des biopsies seraient prises à chaque hystéroscopie. Une petite quantité de tissu endométrial a été obtenue sous vision directe à l'aide de la curette de biopsie (curette novak). un commentaire détaillé de l'examinateur serait également donné concernant l'ostium utérin de la trompe de Fallope et tout changement dans le canal cervical et les sécrétions cervicales. toute découverte anormale ou pathologie serait également mentionnée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

140

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Assuit
      • Assiut, Assuit, Egypte, 71515
        • Recrutement
        • Women health hospital , Assuit university

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

santé maternelle et planification familiale

La description

Critère d'intégration:

  • groupe d'étude:

    • femmes utilisant POP.
    • Âge : âge de procréer.
    • Symptômes : saignements utérins anormaux sans cause organique.

      2-Autorisation de participer à l'étude .

  • Groupe de contrôle

    1- femmes fréquentant la clinique d'hystéroscopie de bureau

    • Âge : Âge de reproduction
    • Utilisation contraceptive : aucune.
    • Utilisation hormonale : aucune.
    • Symptômes : saignements utérins anormaux sans cause organique. Toutes les femmes des deux groupes seraient soumises à une échographie transvaginale avant de faire une hystéroscopie.

      b. Critère d'exclusion:

  • groupe d'étude

    • Coagulopathies
    • Les éventuelles contre-indications aux POP comme :
  • cancer du sein passé ou actuel, cirrhose et utilisation d'anticonvulsivants
  • suspicion de grossesse
  • AVC actuel ou IHD
  • hypertension sévère

    • Toute contre-indication à l'hystéroscopie comme :

  • Infection pelvienne
  • Grossesse
  • Cancer du col de l'utérus
  • Saignements utérins abondants.
  • Groupe témoin --Femmes utilisant tout type d'hormones, y compris les COC.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
groupe d'étude
femmes recevant des mini-pilules comme méthode de contraception avec des symptômes non diagnostiqués chez nous
mini-pilules comme méthode contraceptive
bureau hysteroscoy
Groupe de contrôle
les femmes qui fréquentent l'unité d'hystéroscopie de bureau et ne prennent pas d'hormonothérapie
bureau hysteroscoy

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
résultat primaire
Délai: en moyenne 1 an
Résultats hystéroscopiques chez les femmes utilisant des POP par rapport à celles n'utilisant pas d'hormones.( muqueuse cervicale, endomètre)
en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
filiale
Délai: en moyenne 1 an
documentation des effets locaux des POP comme méthode de contraception
en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

5 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2021

Première publication (Réel)

27 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 117101333

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur La contraception

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