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Hysteroskopische Befunde bei Frauen, die Progesteron-Pillen (Minipillen) verwenden

21. August 2021 aktualisiert von: Samuel Gendy

Hysteroskopische Befunde bei Frauen, die nur Progesteron-Pillen (Minipillen) einnehmen, prospektive Kohortenstudie.

Hysteroskopische Befunde bei Frauen, die nur Progesteron-Pillen (Minipillen) einnehmen: Eine prospektive Kohortenstudie.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hysteroskopische Befunde bei Frauen, die nur Progesteron-Pillen (Minipillen) einnehmen: Eine prospektive Kohortenstudie. Im Gegensatz zu Frauen, die keine Hormontherapie anwenden, würde die Hysteroskopie in der Praxis außerhalb des formellen Operationssaals in einem angemessen großen, ausgestatteten und mit Personal ausgestatteten Behandlungsraum mit angrenzenden, privaten Umkleideräumen und Toiletten durchgeführt. Da die Patientin alles mitbekommt, ist es ratsam, eine entspannte Umgebung zu organisieren und einen geschützten Raum mit einem bequemen Sitz zu nutzen. Uterusdehnung:

Bei der Durchführung diagnostischer hysteroskopischer Eingriffe ist es am besten, wenn eine nicht viskose, physiologische Lösung verwendet wird, d. h. Kochsalzlösung oder Ringerlaktat im Gegensatz zu CO2-Gas. CO2 wird üblicherweise für die diagnostische Hysteroskopie verwendet, ist jedoch in Gegenwart von Blut oder Schleim schwierig zu verwenden. Ausreichende Dehnungsdrücke (50-70 mmHG) können im Büro durch die Verwendung von Schwerkraft oder einem Druckbeutel erreicht werden. Die meisten ambulanten Verfahren sind von kurzer Dauer und es sollten nicht mehr als 2 Liter Lösung verwendet werden. In dieser Situation ist es nicht erforderlich, Flüssigkeitszufluss, -abfluss und -defizite im Büroumfeld zu überwachen. Der Standardzugang zum Gebärmutterhals umfasst das Platzieren eines Spekulums in der Vagina (vorzugsweise seitliche Öffnung), das Platzieren eines einzelnen Tenaculums auf der Vorderlippe des Gebärmutterhalses, das Injizieren des Gebärmutterhalses mit Lokalanästhesie (falls erforderlich) und das Platzieren des starren Hysteroskops mit kontinuierlichem Fluss darin der Zervikalkanal. Bei den meisten Patienten, einschließlich Nullipara und postmenopausalen Patienten, ist es nicht erforderlich, den Gebärmutterhals vor dem Einführen zu dilatieren. Sobald sich das Hysteroskop im Zervikalkanal befindet, sollte das Spekulum entfernt werden, der Flüssigkeitsfluss begonnen und das Hysteroskop unter direkter Sicht durch den Zervikalkanal und in die Gebärmutterhöhle vorgeschoben werden.

Das Endometrium wird durch ambulante Hysteroskopie inspiziert. Die folgenden Beobachtungen, die bei der Hysteroskopie gemacht und anhand der Videoaufzeichnung der Untersuchung detailliert überprüft werden. Drüsen- und Stromaveränderungen. Die Farbe, Dicke, Textur und Regelmäßigkeit des Endometriumstromas werden während der Hysteroskopie beurteilt. Oberflächliche Gefäßdichte Die Gefäßdichte des Endometriums würde bei der Hysteroskopie durch direkte Inspektion der Blutgefäße beurteilt und entsprechend der beobachteten Fülle an oberflächlichen Gefäßen eingestuft. Die oberflächliche Gefäßdichte würde nach Uteruskollaps und Re-Distention neu bewertet werden.

Vaskuläre Morphologie Die Form und Konfiguration der oberflächlichen und tiefen Endometriumgefäße würde bei der Hysteroskopie beurteilt werden. Das Vorhandensein regelmäßiger und unregelmäßiger (neovaskulärer und mosaikartiger) Gefäßmuster in oberflächlichen und tiefen Gefäßen würde aufgezeichnet und bewertet werden. Das Vorhandensein von Petechien und Ekchymose würde aufgezeichnet werden.

Alle oben genannten Werte wurden nach Kollaps und erneuter Ausdehnung des Uterus regradiert, vorausgesetzt, dass eine klare Sicht auf das Endometrium erhalten werden konnte.

Gefäßverteilung Die Verteilung der oberflächlichen und tiefen Gefäße im Endometrium würde untersucht und als gleichmäßig oder „fleckig“ eingestuft.

Endometriumbiopsien Biopsien würden bei jeder Hysteroskopie entnommen werden. Eine kleine Menge Endometriumgewebe wurde unter direkter Sicht mit der Biopsiekürette (Novak-Kürette) gewonnen. außerdem würde ein ausführlicher Kommentar des Untersuchers bezüglich des Uterus-Ostiums des Eileiters gegeben werden und jegliche Veränderungen im Zervikalkanal und der Zervix-Sekretion würden auch alle abnormen Befunde oder Pathologien erwähnt werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

140

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Assuit
      • Assiut, Assuit, Ägypten, 71515
        • Rekrutierung
        • Women health hospital , Assuit university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Müttergesundheit und Familienplanung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Studiengruppe:

    • Frauen, die POP verwenden.
    • Alter: Fortpflanzungsalter.
    • Symptome: anormale Uterusblutungen ohne organische Ursache.

      2-Autorisierung zur Teilnahme an der Studie.

  • Kontrollgruppe

    1- Frauen, die eine Klinik für Hysteroskopie im Büro besuchen

    • Alter: reproduktives Alter
    • Verwendung zur Empfängnisverhütung: keine.
    • Hormonelle Verwendung: keine.
    • Symptome: anormale Uterusblutungen ohne organische Ursache. Alle Frauen in beiden Gruppen würden vor der Hysteroskopie einer transvaginalen U.S. unterzogen.

      B. Ausschlusskriterien:

  • Studiengruppe

    • Koagulopathien
    • Kontraindikationen für POPs wie:
  • früherer oder aktueller Brustkrebs, Leberzirrhose und Anwendung von Antikonvulsiva
  • Verdacht auf Schwangerschaft
  • aktueller Schlaganfall oder IHD
  • schwerer Bluthochdruck

    • Kontraindikationen für die Hysteroskopie wie:

  • Beckeninfektion
  • Schwangerschaft
  • Gebärmutterhalskrebs
  • Starke Uterusblutung.
  • Kontrollgruppe – Frauen, die jede Art von Hormonen einschließlich KOK verwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studiengruppe
Frauen, die Minipillen als Verhütungsmethode mit Symptomen erhalten, die bei uns nicht diagnostiziert wurden
Minipillen als Verhütungsmethode
Hysteroskopie im Büro
Kontrollgruppe
Frauen, die eine Hysteroskopie-Station in der Praxis aufsuchen und keine Hormontherapie erhalten
Hysteroskopie im Büro

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
primäres Ergebnis
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Jahr
Hysteroskopische Befunde bei Frauen, die POPs verwenden, im Vergleich zu Frauen, die keine Hormone verwenden. ( Zervixschleimhaut, Endometrium)
durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tochtergesellschaft
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Jahr
Dokumentation der lokalen Wirkung von POPs als Verhütungsmethode
durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

5. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 117101333

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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