- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05024604
Hysteroskopische Befunde bei Frauen, die Progesteron-Pillen (Minipillen) verwenden
Hysteroskopische Befunde bei Frauen, die nur Progesteron-Pillen (Minipillen) einnehmen, prospektive Kohortenstudie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hysteroskopische Befunde bei Frauen, die nur Progesteron-Pillen (Minipillen) einnehmen: Eine prospektive Kohortenstudie. Im Gegensatz zu Frauen, die keine Hormontherapie anwenden, würde die Hysteroskopie in der Praxis außerhalb des formellen Operationssaals in einem angemessen großen, ausgestatteten und mit Personal ausgestatteten Behandlungsraum mit angrenzenden, privaten Umkleideräumen und Toiletten durchgeführt. Da die Patientin alles mitbekommt, ist es ratsam, eine entspannte Umgebung zu organisieren und einen geschützten Raum mit einem bequemen Sitz zu nutzen. Uterusdehnung:
Bei der Durchführung diagnostischer hysteroskopischer Eingriffe ist es am besten, wenn eine nicht viskose, physiologische Lösung verwendet wird, d. h. Kochsalzlösung oder Ringerlaktat im Gegensatz zu CO2-Gas. CO2 wird üblicherweise für die diagnostische Hysteroskopie verwendet, ist jedoch in Gegenwart von Blut oder Schleim schwierig zu verwenden. Ausreichende Dehnungsdrücke (50-70 mmHG) können im Büro durch die Verwendung von Schwerkraft oder einem Druckbeutel erreicht werden. Die meisten ambulanten Verfahren sind von kurzer Dauer und es sollten nicht mehr als 2 Liter Lösung verwendet werden. In dieser Situation ist es nicht erforderlich, Flüssigkeitszufluss, -abfluss und -defizite im Büroumfeld zu überwachen. Der Standardzugang zum Gebärmutterhals umfasst das Platzieren eines Spekulums in der Vagina (vorzugsweise seitliche Öffnung), das Platzieren eines einzelnen Tenaculums auf der Vorderlippe des Gebärmutterhalses, das Injizieren des Gebärmutterhalses mit Lokalanästhesie (falls erforderlich) und das Platzieren des starren Hysteroskops mit kontinuierlichem Fluss darin der Zervikalkanal. Bei den meisten Patienten, einschließlich Nullipara und postmenopausalen Patienten, ist es nicht erforderlich, den Gebärmutterhals vor dem Einführen zu dilatieren. Sobald sich das Hysteroskop im Zervikalkanal befindet, sollte das Spekulum entfernt werden, der Flüssigkeitsfluss begonnen und das Hysteroskop unter direkter Sicht durch den Zervikalkanal und in die Gebärmutterhöhle vorgeschoben werden.
Das Endometrium wird durch ambulante Hysteroskopie inspiziert. Die folgenden Beobachtungen, die bei der Hysteroskopie gemacht und anhand der Videoaufzeichnung der Untersuchung detailliert überprüft werden. Drüsen- und Stromaveränderungen. Die Farbe, Dicke, Textur und Regelmäßigkeit des Endometriumstromas werden während der Hysteroskopie beurteilt. Oberflächliche Gefäßdichte Die Gefäßdichte des Endometriums würde bei der Hysteroskopie durch direkte Inspektion der Blutgefäße beurteilt und entsprechend der beobachteten Fülle an oberflächlichen Gefäßen eingestuft. Die oberflächliche Gefäßdichte würde nach Uteruskollaps und Re-Distention neu bewertet werden.
Vaskuläre Morphologie Die Form und Konfiguration der oberflächlichen und tiefen Endometriumgefäße würde bei der Hysteroskopie beurteilt werden. Das Vorhandensein regelmäßiger und unregelmäßiger (neovaskulärer und mosaikartiger) Gefäßmuster in oberflächlichen und tiefen Gefäßen würde aufgezeichnet und bewertet werden. Das Vorhandensein von Petechien und Ekchymose würde aufgezeichnet werden.
Alle oben genannten Werte wurden nach Kollaps und erneuter Ausdehnung des Uterus regradiert, vorausgesetzt, dass eine klare Sicht auf das Endometrium erhalten werden konnte.
Gefäßverteilung Die Verteilung der oberflächlichen und tiefen Gefäße im Endometrium würde untersucht und als gleichmäßig oder „fleckig“ eingestuft.
Endometriumbiopsien Biopsien würden bei jeder Hysteroskopie entnommen werden. Eine kleine Menge Endometriumgewebe wurde unter direkter Sicht mit der Biopsiekürette (Novak-Kürette) gewonnen. außerdem würde ein ausführlicher Kommentar des Untersuchers bezüglich des Uterus-Ostiums des Eileiters gegeben werden und jegliche Veränderungen im Zervikalkanal und der Zervix-Sekretion würden auch alle abnormen Befunde oder Pathologien erwähnt werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: samuel adel gendy, master
- Telefonnummer: +201270344523
- E-Mail: docsamueladel1994@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: atef mohamed Darwish, MD
- E-Mail: Atef_darwish@yahoo.com
Studienorte
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Assuit
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Assiut, Assuit, Ägypten, 71515
- Rekrutierung
- Women health hospital , Assuit university
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Studiengruppe:
- Frauen, die POP verwenden.
- Alter: Fortpflanzungsalter.
Symptome: anormale Uterusblutungen ohne organische Ursache.
2-Autorisierung zur Teilnahme an der Studie.
Kontrollgruppe
1- Frauen, die eine Klinik für Hysteroskopie im Büro besuchen
- Alter: reproduktives Alter
- Verwendung zur Empfängnisverhütung: keine.
- Hormonelle Verwendung: keine.
Symptome: anormale Uterusblutungen ohne organische Ursache. Alle Frauen in beiden Gruppen würden vor der Hysteroskopie einer transvaginalen U.S. unterzogen.
B. Ausschlusskriterien:
Studiengruppe
- Koagulopathien
- Kontraindikationen für POPs wie:
- früherer oder aktueller Brustkrebs, Leberzirrhose und Anwendung von Antikonvulsiva
- Verdacht auf Schwangerschaft
- aktueller Schlaganfall oder IHD
schwerer Bluthochdruck
• Kontraindikationen für die Hysteroskopie wie:
- Beckeninfektion
- Schwangerschaft
- Gebärmutterhalskrebs
- Starke Uterusblutung.
- Kontrollgruppe – Frauen, die jede Art von Hormonen einschließlich KOK verwenden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Studiengruppe
Frauen, die Minipillen als Verhütungsmethode mit Symptomen erhalten, die bei uns nicht diagnostiziert wurden
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Minipillen als Verhütungsmethode
Hysteroskopie im Büro
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Kontrollgruppe
Frauen, die eine Hysteroskopie-Station in der Praxis aufsuchen und keine Hormontherapie erhalten
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Hysteroskopie im Büro
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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primäres Ergebnis
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Jahr
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Hysteroskopische Befunde bei Frauen, die POPs verwenden, im Vergleich zu Frauen, die keine Hormone verwenden. (
Zervixschleimhaut, Endometrium)
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durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tochtergesellschaft
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Jahr
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Dokumentation der lokalen Wirkung von POPs als Verhütungsmethode
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durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 117101333
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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