- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05024604
Hysteroskopiske funn hos kvinner som bruker kun progesteron-piller (minipiller)
Hysteroskopiske funn hos kvinner som bruker kun progesteron-piller (minipiller) Prospektiv kohortstudie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hysteroskopiske funn hos kvinner som bruker kun progesteronpiller (minipiller): En prospektiv kohortstudie. kontra kvinner som ikke bruker noen hormonbehandling, vil kontorhysteroskopi bli utført utenfor den formelle operasjonsstuen i et passende størrelse, utstyrt og bemannet behandlingsrom med tilstøtende, private garderober og toalett. Siden pasienten er klar over alt som skjer, er det tilrådelig å organisere en avslappet setting ved å bruke en beskyttet plass med et komfortabelt sete, livmorutvidelse:
Når du utfører diagnostiske hysteroskopiske prosedyrer, er det best hvis en ikke-viskøs, fysiologisk løsning brukes, dvs. Saltvann eller lakterte ringer i motsetning til CO2-gass. CO2 brukes ofte til diagnostisk hysteroskopi, men er vanskelig å bruke i nærvær av blod eller slim. Tilstrekkelig utspenningstrykk (50-70 mmHG) kan oppnås på kontoret ved bruk av tyngdekraft eller trykkposer. De fleste kontorbaserte prosedyrer er av kort varighet og ikke mer enn 2 liter løsning bør brukes. I denne situasjonen er det ikke nødvendig å overvåke væsketilførsel, utstrømning og underskudd i kontormiljøet. Standardtilgangen til livmorhalsen innebærer å plassere et spekulum i skjeden (fortrinnsvis sideåpning), å plassere enkelt tenakulum på den fremre leppen av livmorhalsen, injisere livmorhalsen med lokalbedøvelse (om nødvendig), og plassere det stive kontinuerlige strømningshysteroskopet i livmorhalsen. livmorhalskanalen. Hos de fleste pasienter, inkludert pasienter med nullitet og postmenopausale, er det ikke nødvendig å utvide livmorhalsen før innsetting. Når hysteroskopet er innenfor livmorhalskanalen, bør spekulum fjernes, væskestrømmen startes og hysteroskopet føres gjennom livmorhalskanalen og inn i livmorhulen under direkte visualisering.
Endometriet vil bli inspisert ved poliklinisk hysteroskopi Følgende observasjoner gjort ved hysteroskopi, og gjennomgått i detalj fra videoopptaket av undersøkelsen Kjertel- og stromaforandringer Fargen, tykkelsen, teksturen og regulariteten til endometriestroma vil bli vurdert under hysteroskopi Overfladisk vaskulær tetthet Endometrial vaskulær tetthet vil bli vurdert ved hysteroskopi ved direkte inspeksjon av blodårene, og gradert i henhold til mengden av observerte overfladiske kar. Overfladisk vaskulær tetthet vil bli revurdert etter livmorkollaps og utspiling.
Vaskulær morfologi Formen og konfigurasjonen av overfladiske og dype endometriekar vil bli vurdert ved hysteroskopi. Tilstedeværelsen av vanlige og uregelmessige (neo vaskulære og mosaikk) vaskulære mønstre i overfladiske og dype kar vil bli registrert og gradert. Tilstedeværelsen av petekkier og ekkymose vil bli registrert.
Alle de ovennevnte verdiene ble omgradert etter kollaps og utspiling av livmoren, forutsatt at man kunne få et klart syn på endometriet.
Vaskulær fordeling Fordelingen av overfladisk og dyp vaskulatur i endometrium vil bli inspisert og gradert som jevn eller ujevn.
Endometriebiopsier biopsier vil bli tatt ved hver hysteroskopi. En liten mengde endometrievev ble oppnådd under direkte syn ved bruk av biopsikuretten (novak curette). også en detaljert kommentar fra undersøkeren vil bli gitt angående uterus ostium av egglederen og eventuelle endringer i livmorhalskanalen og livmorhalssekretet, eventuelle unormale funn eller patologi vil også bli nevnt.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: samuel adel gendy, master
- Telefonnummer: +201270344523
- E-post: docsamueladel1994@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: atef mohamed Darwish, MD
- E-post: Atef_darwish@yahoo.com
Studiesteder
-
-
Assuit
-
Assiut, Assuit, Egypt, 71515
- Rekruttering
- Women health hospital , Assuit university
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
studie gruppe:
- kvinner som bruker POP.
- Alder: reproduktiv alder.
Symptomer: unormal livmorblødning uten organisk årsak.
2-Autorisasjon til å delta i studien.
Kontrollgruppe
1- kvinner som går til kontorhysteroskopi
- Alder: reproduktiv Alder
- Prevensjonsbruk: ingen.
- Hormonell bruk: ingen.
Symptomer: unormal livmorblødning uten organisk årsak. Alle kvinner i begge grupper vil bli utsatt for transvaginal U.S. før de foretar hysteroskopi.
b. Ekskluderingskriterier:
studie gruppe
- Koagulopatier
- Eventuelle kontraindikasjoner mot POPs som:
- tidligere eller nåværende brystkreft, skrumplever og bruk av antikonvulsiva
- mistenkt graviditet
- nåværende slag eller IHD
alvorlig hypertensjon
•Enhver kontraindikasjon for hysteroskopi som:
- Bekkeninfeksjon
- Svangerskap
- Livmorhalskreft
- Kraftig livmorblødning.
- Kontrollgruppe - Kvinner som bruker alle typer hormoner, inkludert p-piller.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
studie gruppe
kvinner som får minipiller som prevensjonsmetode med symptomer som ikke er diagnostisert hos oss
|
minipiller som prevensjonsmetode
kontorhysteroscoy
|
Kontrollgruppe
kvinner som går til kontorhysteroskopi og ikke tar hormonbehandling
|
kontorhysteroscoy
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
primært resultat
Tidsramme: i gjennomsnitt 1 år
|
Hysteroskopiske funn hos kvinner som bruker POP versus de som ikke bruker hormoner.(
livmorhalsslimhinne, endometrium)
|
i gjennomsnitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
datterselskap
Tidsramme: i gjennomsnitt 1 år
|
dokumentasjon av lokale effekter av POP som prevensjonsmetode
|
i gjennomsnitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 117101333
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .