- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05024604
Hallazgos histeroscópicos en mujeres que usan píldoras de progesterona sola (minipíldoras)
Hallazgos histeroscópicos en mujeres que usan píldoras de progesterona sola (minipíldoras) Estudio de cohorte prospectivo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hallazgos histeroscópicos en mujeres que usan píldoras de progesterona sola (minipíldoras): un estudio de cohorte prospectivo. versus mujeres que no utilizan ninguna terapia hormonal, la histeroscopia en consultorio se realizaría fuera del ámbito del quirófano formal en una sala de tratamiento de tamaño adecuado, equipada y dotada de personal, con vestuarios y baños privados contiguos. Como la paciente es consciente de todo lo que sucede, se aconseja organizar un ambiente relajado, utilizando un espacio protegido con un asiento cómodo. Distensión uterina:
Al realizar procedimientos histeroscópicos de diagnóstico, es mejor si se utiliza una solución fisiológica no viscosa, es decir, Ringer salino o lactato en lugar de gas CO2. El CO2 se usa comúnmente para la histeroscopia diagnóstica, pero es difícil de usar en presencia de sangre o mucosidad. Se pueden lograr presiones de distensión adecuadas (50-70 mmHG) en el consultorio mediante el uso de bolsas de gravedad o de presión. La mayoría de los procedimientos en el consultorio son de corta duración y no se deben utilizar más de 2 litros de solución. En esta situación, no es necesario monitorear la entrada, salida y déficit de líquidos en el entorno de la oficina. El abordaje de acceso estándar al cuello uterino consiste en colocar un espéculo dentro de la vagina (preferiblemente en la abertura lateral), colocar un solo tenáculo en el labio anterior del cuello uterino, inyectar anestesia local en el cuello uterino (si es necesario) y colocar el histeroscopio rígido de flujo continuo dentro de la vagina. el conducto cervical. En la mayoría de las pacientes, incluidas las nulíparas y las posmenopáusicas, no es necesario dilatar el cuello uterino antes de la inserción. Una vez que el histeroscopio está dentro del canal cervical, se debe retirar el espéculo, se inicia el flujo de líquido y se avanza el histeroscopio a través del canal cervical y dentro de la cavidad uterina bajo visualización directa.
Se inspeccionará el endometrio mediante histeroscopia ambulatoria Las siguientes observaciones se realizarán en la histeroscopia y se revisarán en detalle a partir del registro de video del examen Cambios glandulares y del estroma El color, el grosor, la textura y la regularidad del estroma endometrial se evaluarán durante la histeroscopia Densidad vascular superficial La densidad vascular endometrial se evaluaría en la histeroscopia mediante inspección directa de los vasos sanguíneos y se clasificaría de acuerdo con la abundancia de vasos superficiales observados. La densidad vascular superficial se volvería a evaluar después del colapso uterino y la distensión de Red.
Morfología vascular La forma y configuración de los vasos endometriales superficiales y profundos se evaluarían en la histeroscopia. Se registraría y clasificaría la presencia de patrones vasculares regulares e irregulares (neovasculares y en mosaico) en vasos superficiales y profundos. Se registraría la presencia de petequias y equimosis.
Todos los valores anteriores se reclasificaron después del colapso y la distensión del útero, siempre que se pudiera obtener una visión clara del endometrio.
Distribución vascular La distribución de la vasculatura superficial y profunda en el endometrio se inspeccionaría y clasificaría como uniforme o irregular.
Biopsias endometriales Se tomarían biopsias en cada histeroscopia. Se obtuvo una pequeña cantidad de tejido endometrial bajo visión directa usando la cureta de biopsia (cureta Novak). también se daría un comentario detallado por parte del examinador con respecto al ostium uterino de la trompa de Falopio y cualquier cambio en el canal cervical y las secreciones cervicales, también se mencionaría cualquier hallazgo anormal o patología.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: samuel adel gendy, master
- Número de teléfono: +201270344523
- Correo electrónico: docsamueladel1994@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: atef mohamed Darwish, MD
- Correo electrónico: Atef_darwish@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
-
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Assuit
-
Assiut, Assuit, Egipto, 71515
- Reclutamiento
- Women health hospital , Assuit university
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
grupo de estudio:
- mujeres que usan POP.
- Edad: edad reproductiva.
Síntomas: sangrado uterino anormal sin causa orgánica.
2-Autorización para participar en el estudio.
Grupo de control
1- mujeres que asisten a la clínica de histeroscopia de oficina
- Edad: edad reproductiva
- Uso de anticonceptivos: ninguno.
- Uso hormonal: ninguno.
Síntomas: sangrado uterino anormal sin causa orgánica. Todas las mujeres de ambos grupos serían sometidas a ecografía transvaginal antes de realizar la histeroscopia.
b. Criterio de exclusión:
grupo de estudio
- Coagulopatías
- Cualquier contraindicación a los COP como:
- cáncer de mama pasado o actual, cirrosis y uso de anticonvulsivos
- sospecha de embarazo
- accidente cerebrovascular actual o IHD
hipertensión severa
•Cualquier contraindicación para la histeroscopia como:
- Infección pélvica
- El embarazo
- Cáncer de cuello uterino
- Sangrado uterino abundante.
- Grupo de control: mujeres que usan cualquier tipo de hormonas, incluidos los AOC.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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grupo de estudio
mujeres que reciben minipíldoras como método anticonceptivo con síntomas no diagnosticados con nosotros
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minipíldoras como método anticonceptivo
oficina histeroscoy
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Grupo de control
mujeres que asisten a la unidad de histeroscopia del consultorio y no toman terapia hormonal
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oficina histeroscoy
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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resultado primario
Periodo de tiempo: un promedio de 1 año
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Hallazgos histeroscópicos en mujeres que usan AOP versus aquellas que no usan hormonas.(
mucosa cervical, endometrio)
|
un promedio de 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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subsidiario
Periodo de tiempo: un promedio de 1 año
|
documentación de los efectos locales de los COP como método anticonceptivo
|
un promedio de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 117101333
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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