- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05024604
Hysteroskopiska fynd hos kvinnor som använder endast progesteron-piller (minipiller)
Hysteroskopiska fynd hos kvinnor som använder endast progesteron-piller (minipiller) Prospektiv kohortstudie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hysteroskopiska fynd hos kvinnor som använder piller med endast progesteron (minipiller): En prospektiv kohortstudie. kontra kvinnor som inte använder någon hormonbehandling, skulle kontorshysteroskopi utföras utanför den formella operationssalen i ett lämpligt stort, utrustat och bemannat behandlingsrum med angränsande privata omklädningsrum och toalett. Eftersom patienten är medveten om allt som pågår, är det tillrådligt att organisera en avslappnad miljö, med hjälp av ett skyddat utrymme med en bekväm sits, livmoderutvidgning:
När man utför diagnostiska hysteroskopiska ingrepp är det bäst om en icke-viskös, fysiologisk lösning används, dvs. Saltlösning eller laktat Ringers i motsats till CO2-gas. CO2 används ofta för diagnostisk hysteroskopi men är svår att använda i närvaro av blod eller slemhinnor. Tillräckliga töjningstryck (50-70 mmHG) kan uppnås på kontoret genom att använda gravitation eller tryckpåsar. De flesta kontorsbaserade procedurer är kortvariga och inte mer än 2 liter lösning bör användas. I denna situation är det inte nödvändigt att övervaka vätskeinflöde, utflöde och underskott i kontorsmiljön. Standardtillgången till livmoderhalsen innebär att man placerar ett spekulum i slidan (helst sidoöppning), placerar ett enda tenakulum på den främre läppen av livmoderhalsen, injicerar livmoderhalsen med lokalbedövning (om nödvändigt) och placerar det stela kontinuerliga flödeshysteroskopet inom livmoderhalskanalen. Hos de flesta patienter, inklusive patienter med nullitet och postmenopaus, är det inte nödvändigt att dilatera livmoderhalsen före insättning. När hysteroskopet är inuti livmoderhalskanalen, ska spekulum avlägsnas, vätskeflödet påbörjas och hysteroskopet förs fram genom livmoderhalskanalen och in i livmoderhålan under direkt visualisering.
Endometriet kommer att inspekteras genom poliklinisk hysteroskopi. Följande observationer gjorda vid hysteroskopi och granskas i detalj från videoinspelningen av undersökningen Körtel- och stromaförändringar Färgen, tjockleken, strukturen och regelbundenheten hos endometriestroma skulle bedömas under hysteroskopi Ytlig vaskulär täthet Endometriets vaskulära täthet skulle bedömas vid hysteroskopi genom direkt inspektion av blodkärlen och graderas i enlighet med mängden ytliga kärl som observerats. Ytlig vaskulär densitet skulle omvärderas efter livmoderkollaps och återutspänd.
Vaskulär morfologi Formen och konfigurationen av ytliga och djupa endometriala kärl skulle bedömas vid hysteroskopi. Förekomsten av regelbundna och oregelbundna (neovaskulära och mosaik) kärlmönster i ytliga och djupa kärl skulle registreras och graderas. Förekomsten av petekier och ekkymos skulle registreras.
Alla ovanstående värden omgraderades efter kollaps och återutvidgning av livmodern, förutsatt att en klar bild av endometriet kunde erhållas.
Vaskulär fördelning Fördelningen av ytlig och djup kärl i endometrium skulle inspekteras och graderas som jämn eller fläckig.
Endometriebiopsier biopsier skulle tas vid varje hysteroskopi. En liten mängd endometrievävnad erhölls under direkt syn med hjälp av biopsikyretten (novak-kyretten). även en detaljerad kommentar från undersökaren skulle ges angående livmoderstöten i äggledaren och eventuella förändringar i livmoderhalskanalen och livmoderhalssekretet, eventuella onormala fynd eller patologi skulle också nämnas.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: samuel adel gendy, master
- Telefonnummer: +201270344523
- E-post: docsamueladel1994@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: atef mohamed Darwish, MD
- E-post: Atef_darwish@yahoo.com
Studieorter
-
-
Assuit
-
Assiut, Assuit, Egypten, 71515
- Rekrytering
- Women health hospital , Assuit university
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
studiegrupp:
- kvinnor som använder POP.
- Ålder: reproduktiv ålder.
Symtom: onormal livmoderblödning utan organisk orsak.
2-Tillstånd att delta i studien .
Kontrollgrupp
1- kvinnor som går till kontorshysteroskopikliniken
- Ålder: reproduktiv Ålder
- Användning av preventivmedel : ingen.
- Hormonell användning: ingen.
Symtom: onormal livmoderblödning utan organisk orsak. Alla kvinnor i båda grupperna skulle utsättas för Trans Vaginal U.S. innan de gjorde hysteroskopi.
b. Exklusions kriterier:
studiegrupp
- Koagulopatier
- Eventuella kontraindikationer mot POP som:
- tidigare eller nuvarande bröstcancer, cirros och användning av antikonvulsiva medel
- misstänkt graviditet
- nuvarande stroke eller IHD
svår hypertoni
• Eventuella kontraindikationer för hysteroskopi som:
- Bäckeninfektion
- Graviditet
- Livmoderhalscancer
- Kraftig livmoderblödning.
- Kontrollgrupp - Kvinnor som använder alla typer av hormoner inklusive p-piller.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
studiegrupp
kvinnor som får minipiller som preventivmetod med symtom som inte diagnostiserats hos oss
|
minipiller som preventivmetod
kontorshysteroscoy
|
|
Kontrollgrupp
kvinnor som går till kontorshysteroskopi och inte tar hormonbehandling
|
kontorshysteroscoy
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
primärt resultat
Tidsram: i genomsnitt 1 år
|
Hysteroskopiska fynd hos kvinnor som använder POP jämfört med de som inte använder hormoner.(
livmoderhalsslemhinna, endometrium)
|
i genomsnitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
dotterföretag
Tidsram: i genomsnitt 1 år
|
dokumentation av lokala effekter av POP som preventivmetod
|
i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 117101333
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .