Účinek desfluranu versus sevofluran s nedávnými biomarkery na funkce ledvin a jater
23. srpna 2021 aktualizováno: khalda Galal Moustafa, Theodor Bilharz Research Institute
Hodnocení účinku desfluranu versus sevofluran s nedávnými biomarkery funkce ledvin a jater u pacientů s laparoskopickou cholecystektomií: prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená studie
Studium účinků obou inhalačních anestetik desfluranu a sevofluranu na jaterní integritu a renální funkci, vedené současnými biomarkery krve a moči u pacientů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
70
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Theodor Bilharz Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Po obdržení informovaného písemného souhlasu bude tato studie provedena na 70 pacientech, u kterých je plánována laparoskopická cholecystektomie.
Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin (desfluranová (D) skupina a sevofluranová (S) skupina) za použití techniky uzavřené obálky pro každou skupinu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Americká společnost anesteziologů (ASA) Třída: I&II.
- Elektivní laparoskopická cholecystektomie.
- Věk: 25-55 let.
- Pohlaví: Muž i žena.
- Index tělesné hmotnosti (BMI): 18,5-24,9 km2-(Normální hmotnost).
Kritéria vyloučení:
- Extrémy věku.
- Abnormální funkce jater vlivem hodnot alaninaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST) mimo normální rozmezí.
- Abnormální funkce ledvin vlivem dusíku močoviny v krvi (BUN) a kreatininu nad normálními rozsahy.
- Hypertenze, nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu během posledních šesti měsíců.
- Těhotenství a kojení.
- Bronchiální astma.
- Alergie na léky.
- Alkohol nebo drogová závislost.
- Celková anestezie během posledních tří měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Sevofluran
Tato skupina bude dostávat sevofluran jako udržovací inhalační anestetikum.
|
Hodnocení inhalačních anestetik (desfluran a sevofluran) na hladiny NGAL u pacientů po laparoskopické cholecystektomii.
Sevofluran
|
|
Desfluran
Tato skupina bude dostávat desfluran jako udržovací inhalační anestetikum.
|
Hodnocení inhalačních anestetik (desfluran a sevofluran) na hladiny NGAL u pacientů po laparoskopické cholecystektomii.
Desfluran
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna sérového lipokalinu spojeného s neutrofilní gelatinázou (NGAL)
Časové okno: změna od výchozí hladiny NGAL v séru po 6 hodinách
|
Renální biomarker
|
změna od výchozí hladiny NGAL v séru po 6 hodinách
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna sérové arginázy
Časové okno: Výchozí stav, první hodina, šest hodin, po 24 hodinách
|
Jaterní biomarker
|
Výchozí stav, první hodina, šest hodin, po 24 hodinách
|
|
Změna sérového cystatinu-c
Časové okno: Výchozí stav, první hodina, šest hodin, po 24 hodinách
|
Jaterní biomarker
|
Výchozí stav, první hodina, šest hodin, po 24 hodinách
|
|
Změna moči Netrin-1
Časové okno: Výchozí stav, první hodina, šest hodin, po 24 hodinách
|
Renální biomarker
|
Výchozí stav, první hodina, šest hodin, po 24 hodinách
|
|
Změna v moči Molekula poranění ledvin
Časové okno: Výchozí stav, první hodina, šest hodin, po 24 hodinách
|
Renální biomarker
|
Výchozí stav, první hodina, šest hodin, po 24 hodinách
|
|
Změna v moči Interleukin-18
Časové okno: Výchozí stav, první hodina, šest hodin, po 24 hodinách
|
cytokiny
|
Výchozí stav, první hodina, šest hodin, po 24 hodinách
|
|
Změna v moči Alfa-Glutathion S-transferáza
Časové okno: Výchozí stav, první hodina, šest hodin, po 24 hodinách
|
Biomarker jater
|
Výchozí stav, první hodina, šest hodin, po 24 hodinách
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Khalda G Radwan, MD, Theodor Bilharz Rsearch Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. února 2018
Primární dokončení (Aktuální)
20. listopadu 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
30. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 110-T
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .