Wpływ desfluranu w porównaniu z sewofluranem z najnowszymi biomarkerami na funkcje nerek i wątroby
23 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: khalda Galal Moustafa, Theodor Bilharz Research Institute
Ocena wpływu desfluranu w porównaniu z sewofluranem z najnowszymi biomarkerami czynności nerek i wątroby u pacjentów po cholecystektomii laparoskopowej: prospektywne randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą
Badanie wpływu wziewnych środków znieczulających, desfluranu i sewofluranu, na integralność wątroby i czynność nerek, na podstawie najnowszych biomarkerów krwi i moczu u pacjentów poddawanych cholecystektomii laparoskopowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Theodor Bilharz Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Po uzyskaniu świadomej pisemnej zgody badanie to zostanie przeprowadzone na 70 pacjentach zakwalifikowanych do cholecystektomii laparoskopowej.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup (grupa leczona desfluranem (D) i grupa otrzymująca sewofluran (S)) przy użyciu techniki zapieczętowanej koperty dla każdej grupy.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) Klasa: I i II.
- Planowa cholecystektomia laparoskopowa.
- Wiek: 25-55 lat.
- Płeć: Zarówno mężczyzna, jak i kobieta.
- Wskaźnik masy ciała (BMI): 18,5-24,9 km2-(Normalna waga).
Kryteria wyłączenia:
- Skrajności wieku.
- Nieprawidłowa czynność wątroby wynikająca z wartości aminotransferazy alaninowej (ALT) i aminotransferazy asparaginianowej (AST) poza prawidłowym zakresem.
- Nieprawidłowa czynność nerek przez azot mocznikowy we krwi (BUN) i kreatyninę powyżej normalnych zakresów.
- Nadciśnienie tętnicze, niestabilna dusznica bolesna lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Ciąża i laktacja.
- Astma oskrzelowa.
- Alergie na leki.
- Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków.
- Znieczulenie ogólne w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Sewofluran
Ta grupa otrzyma sewofluran jako podtrzymujący wziewny środek znieczulający.
|
Ocena wziewnych środków znieczulających (desfluranu i sewofluranu) na stężenie NGAL u pacjentów po cholecystektomii laparoskopowej.
Sewofluran
|
|
Desfluran
Ta grupa otrzyma desfluran jako podtrzymujący wziewny środek znieczulający.
|
Ocena wziewnych środków znieczulających (desfluranu i sewofluranu) na stężenie NGAL u pacjentów po cholecystektomii laparoskopowej.
Desfluran
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia lipokaliny związanej z żelatynazą neutrofili (NGAL) w surowicy
Ramy czasowe: zmiana w stosunku do wyjściowego poziomu NGAL w surowicy po 6 godzinach
|
Biomarker nerek
|
zmiana w stosunku do wyjściowego poziomu NGAL w surowicy po 6 godzinach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu arginazy w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa, pierwsza godzina, sześć godzin, po 24 godzinach
|
Biomarker wątrobowy
|
Linia bazowa, pierwsza godzina, sześć godzin, po 24 godzinach
|
|
Zmiana stężenia cystatyny-c w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa, pierwsza godzina, sześć godzin, po 24 godzinach
|
Biomarker wątrobowy
|
Linia bazowa, pierwsza godzina, sześć godzin, po 24 godzinach
|
|
Zmiana w moczu Netryna-1
Ramy czasowe: Linia bazowa, pierwsza godzina, sześć godzin, po 24 godzinach
|
Biomarker nerkowy
|
Linia bazowa, pierwsza godzina, sześć godzin, po 24 godzinach
|
|
Zmiana w moczu Cząsteczka uszkodzenia nerek
Ramy czasowe: Linia bazowa, pierwsza godzina, sześć godzin, po 24 godzinach
|
Biomarker nerkowy
|
Linia bazowa, pierwsza godzina, sześć godzin, po 24 godzinach
|
|
Zmiana w moczu Interleukina-18
Ramy czasowe: Linia bazowa, pierwsza godzina, sześć godzin, po 24 godzinach
|
cytokiny
|
Linia bazowa, pierwsza godzina, sześć godzin, po 24 godzinach
|
|
Zmiana w moczu S-transferazy alfa-glutationu
Ramy czasowe: Linia bazowa, pierwsza godzina, sześć godzin, po 24 godzinach
|
Biomarker wątroby
|
Linia bazowa, pierwsza godzina, sześć godzin, po 24 godzinach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Khalda G Radwan, MD, Theodor Bilharz Rsearch Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 listopada 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 110-T
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .