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Wirkung von Desfluran im Vergleich zu Sevofluran mit aktuellen Biomarkern auf Nieren- und Leberfunktionen

23. August 2021 aktualisiert von: khalda Galal Moustafa, Theodor Bilharz Research Institute

Bewertung der Wirkung von Desfluran gegenüber Sevofluran mit aktuellen Biomarkern der Nieren- und Leberfunktion bei Patienten mit laparoskopischer Cholezystektomie: Eine prospektive randomisierte Doppelblindstudie

Untersuchung der Auswirkungen der beiden Inhalationsanästhetika Desfluran und Sevofluran auf die Leberintegrität und Nierenfunktion, geleitet von aktuellen Blut- und Urin-Biomarkern bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie-Operation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Theodor Bilharz Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Nachdem die schriftliche Zustimmung nach Aufklärung eingeholt wurde, wird diese Studie an 70 Patienten durchgeführt, bei denen eine laparoskopische Cholezystektomie geplant ist. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen (eine Desfluran (D)-Gruppe und eine Sevofluran (S)-Gruppe) eingeteilt, wobei für jede Gruppe eine versiegelte Umschlagtechnik verwendet wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klasse der American Society of Anesthesiologists (ASA): I&II.
  2. Wahlweise laparoskopische Cholezystektomie.
  3. Alter: 25-55 Jahre.
  4. Geschlecht: Sowohl männlich als auch weiblich.
  5. Body-Mass-Index (BMI): 18,5-24,9 km2-(Normalgewicht).

Ausschlusskriterien:

  1. Extreme des Alters.
  2. Abnormale Leberfunktion durch Alanin-Aminotransferase (ALT)- und Aspartat-Aminotransferase (AST)-Werte außerhalb des normalen Bereichs.
  3. Abnormale Nierenfunktion durch Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) und Kreatinin über den normalen Bereichen.
  4. Bluthochdruck, instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten sechs Monate.
  5. Schwangerschaft und Stillzeit.
  6. Bronchialasthma.
  7. Arzneimittelallergien.
  8. Alkohol- oder Drogenabhängigkeit.
  9. Vollnarkose innerhalb der letzten drei Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Sevofluran
Diese Gruppe erhält Sevofluran als Inhalationsanästhetikum zur Erhaltung.
Diagnosetest: Neutrophilen-Gelatinase-assoziiertes Lipocalin (NGAL)
Die Bewertung von Inhalationsanästhetika (Desfluran und Sevofluran) auf NGAL-Spiegel bei Patienten mit laparoskopischer Cholezystektomie.
Arzneimittel: Sevofluran
Sevofluran
Desfluran
Diese Gruppe erhält Desfluran als Inhalationsanästhetikum zur Erhaltung.
Diagnosetest: Neutrophilen-Gelatinase-assoziiertes Lipocalin (NGAL)
Die Bewertung von Inhalationsanästhetika (Desfluran und Sevofluran) auf NGAL-Spiegel bei Patienten mit laparoskopischer Cholezystektomie.
Arzneimittel: Desfluran
Desfluran

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Neutrophilen-Gelatinase-assoziierten Lipocalins (NGAL) im Serum
Zeitfenster: eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des NGAL-Serumspiegels nach 6 Stunden
Renaler Biomarker
eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des NGAL-Serumspiegels nach 6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Serum-Arginase
Zeitfenster: Baseline, erste Stunde, sechs Stunden, nach 24 Stunden
Leber-Biomarker
Baseline, erste Stunde, sechs Stunden, nach 24 Stunden
Veränderung im Serum Cystatin-c
Zeitfenster: Baseline, erste Stunde, sechs Stunden, nach 24 Stunden
Leber-Biomarker
Baseline, erste Stunde, sechs Stunden, nach 24 Stunden
Veränderung im Urin Netrin-1
Zeitfenster: Baseline, erste Stunde, sechs Stunden, nach 24 Stunden
Renaler Biomarker
Baseline, erste Stunde, sechs Stunden, nach 24 Stunden
Veränderung des Urin-Nierenverletzungs-Moleküls
Zeitfenster: Baseline, erste Stunde, sechs Stunden, nach 24 Stunden
Renaler Biomarker
Baseline, erste Stunde, sechs Stunden, nach 24 Stunden
Veränderung im Urin Interleukin-18
Zeitfenster: Baseline, erste Stunde, sechs Stunden, nach 24 Stunden
Zytokine
Baseline, erste Stunde, sechs Stunden, nach 24 Stunden
Veränderung der Alpha-Glutathion-S-Transferase im Urin
Zeitfenster: Baseline, erste Stunde, sechs Stunden, nach 24 Stunden
Leber-Biomarker
Baseline, erste Stunde, sechs Stunden, nach 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Theodor Bilharz Research Institute

Mitarbeiter

Cairo University

Ermittler

  • Hauptermittler: Khalda G Radwan, MD, Theodor Bilharz Rsearch Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 110-T

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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