A desflurán hatása a sevofluránnal szemben a legújabb biomarkerekkel a vese- és májfunkciókra
2021. augusztus 23. frissítette: khalda Galal Moustafa, Theodor Bilharz Research Institute
A dezflurán hatásának értékelése a szevofluránnal szemben a vese- és májfunkció legújabb biomarkereivel laparoszkópos kolecisztektómiás betegeknél: Prospektív randomizált kettős vak vizsgálat
A dezflurán és a szevoflurán inhalációs érzéstelenítők hatásának vizsgálata a máj integritására és a vesefunkcióra, a közelmúltban kimutatott vér és vizelet biomarkerek alapján laparoszkópos kolecisztektómiás műtéten átesett betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
70
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Theodor Bilharz Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A tájékozott írásos beleegyezést követően ezt a vizsgálatot 70 laparoszkópos kolecisztektómiára tervezett betegen végzik el.
A betegeket véletlenszerűen két csoportra osztják (egy dezflurán (D) csoport és egy szevoflurán (S) csoport), mindegyik csoport esetében lezárt borítékos technikával.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) osztály: I&II.
- Választható laparoszkópos kolecisztektómia.
- Életkor: 25-55 év.
- Nem: férfi és nő egyaránt.
- Testtömeg-index (BMI): 18,5-24,9 km2-(Normál tömeg).
Kizárási kritériumok:
- A kor szélsőségei.
- Kóros májműködés az alanin-aminotranszferáz (ALT) és az aszpartát-aminotranszferáz (AST) értékei miatt a normál tartományon kívül.
- Rendellenes veseműködés a vér karbamid-nitrogén (BUN) és kreatininszintje miatt a normál tartomány felett.
- Hipertónia, instabil angina pectoris vagy szívinfarktus az elmúlt hat hónapban.
- Terhesség és szoptatás.
- Bronchiális asztma.
- Gyógyszer allergia.
- Alkohol- vagy kábítószer-függőség.
- Általános érzéstelenítés az elmúlt három hónapban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sevofluran
Ez a csoport sevofluránt kap fenntartó inhalációs érzéstelenítőként.
|
Az inhalációs érzéstelenítők (desfluran és sevofluran) értékelése NGAL-szinten laparoszkópos cholecystectomiás betegekben.
Sevofluran
|
|
Dezflurán
Ez a csoport desfluránt kap fenntartó inhalációs érzéstelenítőként.
|
Az inhalációs érzéstelenítők (desfluran és sevofluran) értékelése NGAL-szinten laparoszkópos cholecystectomiás betegekben.
Dezflurán
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérum neutrofil zselatinázzal asszociált lipokalin (NGAL) változása
Időkeret: változás a kiindulási NGAL szérumszinthez képest 6 óra múlva
|
Vese biomarker
|
változás a kiindulási NGAL szérumszinthez képest 6 óra múlva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérum Arginase változása
Időkeret: Alapállapot, első óra, hat óra, 24 óra után
|
Máj biomarker
|
Alapállapot, első óra, hat óra, 24 óra után
|
|
A szérum Cystatin-c változása
Időkeret: Alapállapot, első óra, hat óra, 24 óra után
|
Máj biomarker
|
Alapállapot, első óra, hat óra, 24 óra után
|
|
Változás a vizeletben Netrin-1
Időkeret: Alapállapot, első óra, hat óra, 24 óra után
|
Vese biomarker
|
Alapállapot, első óra, hat óra, 24 óra után
|
|
Változás a vizeletben Vesekárosodás Molekula
Időkeret: Alapállapot, első óra, hat óra, 24 óra után
|
Vese biomarker
|
Alapállapot, első óra, hat óra, 24 óra után
|
|
Változás a vizeletben Interleukin-18
Időkeret: Alapállapot, első óra, hat óra, 24 óra után
|
citokinek
|
Alapállapot, első óra, hat óra, 24 óra után
|
|
Változás a vizeletben Alfa-glutation S-transzferáz
Időkeret: Alapállapot, első óra, hat óra, 24 óra után
|
Máj biomarker
|
Alapállapot, első óra, hat óra, 24 óra után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Khalda G Radwan, MD, Theodor Bilharz Rsearch Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. február 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. november 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 23.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 23.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 110-T
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .