Effect van desfluraan versus sevofluraan met recente biomarkers op nier- en leverfuncties
23 augustus 2021 bijgewerkt door: khalda Galal Moustafa, Theodor Bilharz Research Institute
Evaluatie van het effect van desfluraan versus sevofluraan met recente biomarkers van nier- en leverfunctie bij laparoscopische cholecystectomiepatiënten: een prospectieve gerandomiseerde dubbelblinde studie
Bestudering van de effecten van zowel inhalatie-anesthetica desfluraan als sevofluraan op de leverintegriteit en de nierfunctie, geleid door recente biomarkers in bloed en urine bij patiënten die een laparoscopische cholecystectomie-operatie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
70
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Theodor Bilharz Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Nadat geïnformeerde schriftelijke toestemming is verkregen, zal deze studie worden uitgevoerd bij 70 patiënten die gepland zijn voor laparoscopische cholecystectomie.
De patiënten worden willekeurig verdeeld in twee groepen (een desfluraan (D)-groep en een sevofluraan (S)-groep) waarbij voor elke groep een verzegelde enveloptechniek wordt gebruikt.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse: I&II.
- Electieve laparoscopische cholecystectomie.
- Leeftijd: 25-55 jaar.
- Geslacht: zowel mannelijk als vrouwelijk.
- Lichaamsmassa-index (BMI): 18,5-24,9 km2- (normaal gewicht).
Uitsluitingscriteria:
- Uitersten van leeftijd.
- Abnormale leverfunctie door waarden van alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) buiten het normale bereik.
- Abnormale nierfunctie door bloedureumstikstof (BUN) en creatinine boven het normale bereik.
- Hypertensie, instabiele angina pectoris of myocardinfarct in de afgelopen zes maanden.
- Zwangerschap en borstvoeding.
- Bronchiale astma.
- Geneesmiddelenallergieën.
- Alcohol- of drugsverslaving.
- Algemene anesthesie in de afgelopen drie maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sevofluraan
Deze groep krijgt sevofluraan als inhalatie-onderhoudsanesthesie.
|
De evaluatie van inhalatie-anesthetica (desfluraan en sevofluraan) op NGAL-niveaus bij laparoscopische cholecystectomiepatiënten.
Sevofluraan
|
|
Desfluraan
Deze groep krijgt desfluraan als inhalatie-onderhoudsverdoving.
|
De evaluatie van inhalatie-anesthetica (desfluraan en sevofluraan) op NGAL-niveaus bij laparoscopische cholecystectomiepatiënten.
Desfluraan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in serum Neutrofiele gelatinase-geassocieerde lipocaline (NGAL)
Tijdsspanne: een verandering ten opzichte van de baseline NGAL-serumspiegel na 6 uur
|
Nier biomarker
|
een verandering ten opzichte van de baseline NGAL-serumspiegel na 6 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in serum Arginase
Tijdsspanne: Basislijn, eerste uur, zes uur, na 24 uur
|
Hepatische biomarker
|
Basislijn, eerste uur, zes uur, na 24 uur
|
|
Verandering in serumcystatine-c
Tijdsspanne: Basislijn, eerste uur, zes uur, na 24 uur
|
Hepatische biomarker
|
Basislijn, eerste uur, zes uur, na 24 uur
|
|
Verandering in urine Netrin-1
Tijdsspanne: Basislijn, eerste uur, zes uur, na 24 uur
|
Renale biomarker
|
Basislijn, eerste uur, zes uur, na 24 uur
|
|
Verandering in urine Nierbeschadigingsmolecuul
Tijdsspanne: Basislijn, eerste uur, zes uur, na 24 uur
|
Renale biomarker
|
Basislijn, eerste uur, zes uur, na 24 uur
|
|
Verandering in urine Interleukine-18
Tijdsspanne: Basislijn, eerste uur, zes uur, na 24 uur
|
cytokinen
|
Basislijn, eerste uur, zes uur, na 24 uur
|
|
Verandering in urine alfa-glutathion-S-transferase
Tijdsspanne: Basislijn, eerste uur, zes uur, na 24 uur
|
Lever biomarker
|
Basislijn, eerste uur, zes uur, na 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Khalda G Radwan, MD, Theodor Bilharz Rsearch Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 februari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 november 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 110-T
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .