Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost totální náhrady kolenního kloubu před a po implementaci programu rozšířené obnovy

4. července 2022 aktualizováno: Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Jednocentrická retrospektivní studie o bezpečnosti totální náhrady kolenního kloubu před a po implementaci programu zvýšené obnovy

Cílem je popsat přechod od tradiční péče k rozšířenému programu zotavení pro léčbu totální endoprotézy kolenního kloubu a vyhodnotit účinek na výsledky pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rozšířené zotavovací programy jsou organizačním vývojem v chirurgické péči o pacienty, ve kterých se pacient stává aktérem své vlastní rekonvalescence. Tento multimodální přístup se zaměřuje na optimalizaci fyziologických a psychických stavů pacienta v předoperační, intraoperační a pooperační oblasti péče.

V nemocnici la Rochelle se rozhodnutí učinit tento krok stalo na konci roku 2016. Navrhl jej mladý chirurg, který byl na tento nový přístup během studií proškolen a který přesvědčil primáře chirurgického oddělení o výhodách pro pacienty, zdravotníky i ústav. Přechod proběhl ve dvou etapách, nejprve se upravily operační a pooperační techniky a poté se přidala předoperační edukace a poradenství.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

455

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • La Rochelle, Francie
        • Groupe Hospitalier La Rochelle Ré Aunis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti byli rozděleni do tří skupin podle typu péče, které se jim dostalo: tradiční způsob péče, některé prvky zrychleného programu během přechodného období a plně rozšířený program zotavení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti operovaní pro zadní stabilizovanou totální endoprotézu kolene v období od ledna 2015 do prosince 2018
  • jednostranná artroplastika
  • známou adresu pro zasílání informačního dopisu o studiu

Kritéria vyloučení:

  • revizní artroplastika
  • pacientů, kteří odmítli použití svých údajů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Tradiční způsob péče
Pacienti byli léčeni podle tradičního protokolu péče bez rozšířeného programu zotavení
Některé prvky zrychleného programu
operační a pooperační techniky byly upraveny podle zrychleného programu
Postup: Rozšířený program obnovy
Rozšířené zotavovací programy jsou multimodálním přístupem k optimalizaci fyziologických a psychologických stavů pacientů v doméně předoperační, intraoperační a pooperační péče.
Plně vylepšený program obnovy
Pacienti byli léčeni v rozšířeném zotavovacím programu (prvky předchozího zrychleného programu byly upraveny a byla přidána předoperační edukace)
Postup: Rozšířený program obnovy
Rozšířené zotavovací programy jsou multimodálním přístupem k optimalizaci fyziologických a psychologických stavů pacientů v doméně předoperační, intraoperační a pooperační péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s časnou komplikací
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Zaznamenané komplikace byly krvácení, hluboká periprotetická infekce kloubu, zlomenina implantátu, nestabilita, patelofemorální luxace, readmise, reoperace, revize, ztuhlost, tromboembolická nemoc, tibiofemorální luxace, cévní poranění, komplikace rány.
3 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s pozdní komplikací
Časové okno: do 28 měsíců po operaci
Zaznamenané komplikace byly krvácení, hluboká periprotetická infekce kloubu, zlomenina implantátu, nestabilita, patelofemorální luxace, readmise, reoperace, revize, ztuhlost, tromboembolická nemoc, tibiofemorální luxace, cévní poranění, komplikace rány.
do 28 měsíců po operaci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: do 1 měsíce po operaci
doba mezi přijetím k operaci a propuštěním z nemocnice
do 1 měsíce po operaci
Předoperační extenze kolene
Časové okno: až 1 měsíc před operací
Při konzultaci s chirurgem změřte míru narovnání kolena
až 1 měsíc před operací
Pooperační extenze kolene
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Při konzultaci s chirurgem změřte míru narovnání kolena
3 měsíce po operaci
Předoperační flexe kolene
Časové okno: až 1 měsíc před operací
Při konzultaci s chirurgem změřte míru ohybu kolena
až 1 měsíc před operací
Pooperační flexe kolene
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Při konzultaci s chirurgem změřte míru ohybu kolena
3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Vivien Fontaine, MD, Groupe Hospitalier La Rochelle Ré Aunis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2018/P01/266

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje budou zpřístupněny spolu se zveřejněním. Klíčová slova jsou Artroplastika, Náhrada, Koleno, Rozšířené zotavení po operaci. Dostupná verze bude uzamčená databáze. Databázi zpřístupní vedoucí studie na požádání až 15 let po zveřejnění. K popisu klinických dat budou použity termíny MESH (Medical Subject Heads).

Metodika bude uvedena v publikaci. Bude použita mezinárodní standardní jednotka.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou zpřístupněna po zveřejnění (očekává se na konci roku 2021 nebo na začátku roku 2022) a až 15 let po ukončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Databázi na požádání zpřístupní vedoucí studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rozšířený program obnovy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit