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Sicherheit einer Knieendoprothese vor und nach der Einführung eines verbesserten Wiederherstellungsprogramms

4. Juli 2022 aktualisiert von: Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Monozentrische retrospektive Studie zur Sicherheit von Knie-Totalersatzoperationen vor und nach der Implementierung eines verbesserten Wiederherstellungsprogramms

Die Ziele bestehen darin, den Übergang von der traditionellen Versorgung zu einem erweiterten Genesungsprogramm für die Behandlung von Knieendoprothesen zu beschreiben und die Auswirkungen auf die Patientenergebnisse zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erweiterte Genesungsprogramme sind eine organisatorische Weiterentwicklung im chirurgischen Patientenmanagement, bei der der Patient zum Akteur seiner eigenen Genesung wird. Dieser multimodale Ansatz zielt darauf ab, den physiologischen und psychologischen Zustand des Patienten in allen präoperativen, intraoperativen und postoperativen Pflegebereichen zu optimieren.

Im Krankenhaus La Rochelle fiel die Entscheidung zu diesem Schritt Ende 2016. Es wurde von einem jungen Chirurgen vorgeschlagen, der während seines Studiums in diesem neuen Ansatz geschult wurde und den Leiter der chirurgischen Abteilung von den Vorteilen für die Patienten, das Gesundheitspersonal und die Einrichtung überzeugte. Der Übergang vollzog sich in zwei Phasen: Zuerst wurden die operativen und postoperativen Techniken geändert und dann kamen präoperative Aufklärung und Beratung hinzu.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

455

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • La Rochelle, Frankreich
        • Groupe Hospitalier La Rochelle Ré Aunis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Patienten wurden entsprechend der Art des Pflegemanagements, das sie erhielten, in drei Gruppen eingeteilt: traditionelle Pflegemethode, einige Elemente eines Fast-Track-Programms während einer Übergangszeit und ein vollständiges erweitertes Genesungsprogramm.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die zwischen Januar 2015 und Dezember 2018 wegen einer posterior stabilisierten Knieendoprothetik operiert wurden
  • einseitige Arthroplastik
  • eine bekannte Adresse für den Versand des Studieninformationsschreibens

Ausschlusskriterien:

  • Revisionsendoprothetik
  • Patienten, die die Nutzung ihrer Daten verweigerten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Traditionelle Pflegemethode
Patienten, die nach dem traditionellen Pflegeprotokoll ohne ein erweitertes Genesungsprogramm behandelt werden
Einige Elemente eines Fast-Track-Programms
Die operativen und postoperativen Techniken wurden nach einem Schnellprogramm angepasst
Verfahren: Erweitertes Wiederherstellungsprogramm
Erweiterte Genesungsprogramme sind ein multimodaler Ansatz zur Optimierung des physiologischen und psychologischen Zustands von Patienten im präoperativen, intraoperativen und postoperativen Pflegebereich.
Vollständig erweitertes Wiederherstellungsprogramm
Die Patienten wurden im Rahmen eines erweiterten Genesungsprogramms behandelt (Elemente des vorherigen Fast-Track-Programms wurden geändert und eine präoperative Schulung wurde hinzugefügt).
Verfahren: Erweitertes Wiederherstellungsprogramm
Erweiterte Genesungsprogramme sind ein multimodaler Ansatz zur Optimierung des physiologischen und psychologischen Zustands von Patienten im präoperativen, intraoperativen und postoperativen Pflegebereich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit frühen Komplikationen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Zu den aufgezeichneten Komplikationen gehörten Blutung, tiefe periprothetische Gelenkinfektion, Implantatfraktur, Instabilität, patellofemorale Luxation, Rückübernahme, erneute Operation, Revision, Steifheit, thromboembolische Erkrankung, tibiofemorale Luxation, Gefäßverletzung und Wundkomplikation.
3 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Spätkomplikationen
Zeitfenster: bis zu 28 Monate nach der Operation
Zu den aufgezeichneten Komplikationen gehörten Blutung, tiefe periprothetische Gelenkinfektion, Implantatfraktur, Instabilität, patellofemorale Luxation, Rückübernahme, erneute Operation, Revision, Steifheit, thromboembolische Erkrankung, tibiofemorale Luxation, Gefäßverletzung und Wundkomplikation.
bis zu 28 Monate nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: bis zu 1 Monat nach der Operation
die Zeit zwischen der Aufnahme zu einer Operation und der Entlassung aus dem Krankenhaus
bis zu 1 Monat nach der Operation
Präoperative Kniestreckung
Zeitfenster: bis zu 1 Monat vor der Operation
Messen Sie in Absprache mit dem Chirurgen den Grad der Kniestreckung
bis zu 1 Monat vor der Operation
Postoperative Kniestreckung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Messen Sie in Absprache mit dem Chirurgen den Grad der Kniestreckung
3 Monate nach der Operation
Präoperative Kniebeugung
Zeitfenster: bis zu 1 Monat vor der Operation
Messen Sie in Absprache mit dem Chirurgen den Grad der Kniebeugung
bis zu 1 Monat vor der Operation
Postoperative Kniebeugung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Messen Sie in Absprache mit dem Chirurgen den Grad der Kniebeugung
3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Ermittler

  • Studienleiter: Vivien Fontaine, MD, Groupe Hospitalier La Rochelle Ré Aunis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018/P01/266

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden mit der Veröffentlichung zur Verfügung gestellt. Schlüsselwörter sind Endoprothetik, Ersatz, Knie, verbesserte Genesung nach der Operation. Die verfügbare Version ist die gesperrte Datenbank. Die Datenbank wird vom Studienleiter auf Anfrage bis zu 15 Jahre nach Veröffentlichung zur Verfügung gestellt. Zur Beschreibung klinischer Daten werden MESH-Begriffe (Medical Subject Headings) verwendet.

Die Methodik dafür wird in der Veröffentlichung bereitgestellt. Es werden internationale Standardeinheiten verwendet.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden mit der Veröffentlichung (voraussichtlich Ende 2021 oder Anfang 2022) und bis zu 15 Jahre nach Ende der Studie verfügbar gemacht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Datenbank wird auf Anfrage vom Studienleiter zur Verfügung gestellt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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