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Sicurezza della chirurgia di sostituzione totale del ginocchio prima e dopo l'attuazione del programma di recupero avanzato

4 luglio 2022 aggiornato da: Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Studio retrospettivo monocentrico sulla sicurezza della chirurgia di sostituzione totale del ginocchio prima e dopo l'attuazione del programma di recupero avanzato

Gli obiettivi sono descrivere la transizione dalle cure tradizionali a un programma di recupero avanzato per la gestione dell'artroplastica totale del ginocchio e valutare l'effetto sui risultati del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I programmi di recupero potenziato rappresentano un'evoluzione organizzativa nella gestione del paziente chirurgico, in cui il paziente diventa attore del proprio recupero. Questo approccio multimodale mira a ottimizzare gli stati fisiologici e psicologici del paziente nei domini di cura preoperatori, intraoperatori e postoperatori.

All'ospedale di La Rochelle, la decisione di fare il passo è avvenuta alla fine del 2016. A proporlo è stato un giovane chirurgo formatosi a questo nuovo approccio durante i suoi studi e che ha convinto il primario del reparto di chirurgia dei benefici per i pazienti, gli operatori sanitari e l'istituzione. La transizione è avvenuta in due fasi, prima sono state modificate le tecniche operatorie e postoperatorie, quindi sono state aggiunte l'educazione e la consulenza preoperatoria.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

455

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • La Rochelle, Francia
        • Groupe Hospitalier La Rochelle Ré Aunis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti sono stati classificati in tre gruppi in base al tipo di gestione delle cure che hanno ricevuto: metodo di cura tradizionale, alcuni elementi di un programma accelerato durante un periodo di transizione e programma di recupero completo potenziato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti operati per protesi totale di ginocchio stabilizzata posteriormente tra gennaio 2015 e dicembre 2018
  • artroplastica unilaterale
  • un indirizzo noto per l'invio della lettera informativa sullo studio

Criteri di esclusione:

  • protesi di revisione
  • pazienti che si sono rifiutati di utilizzare i loro dati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Metodo tradizionale di cura
Pazienti gestiti secondo il protocollo di cura tradizionale senza un programma di recupero potenziato
Alcuni elementi di un programma accelerato
le tecniche operatorie e postoperatorie sono state modificate secondo un programma accelerato
Procedura: Programma di recupero avanzato
I programmi di recupero avanzato sono un approccio multimodale per ottimizzare gli stati fisiologici e psicologici dei pazienti nei domini di assistenza preoperatoria, intraoperatoria e postoperatoria.
Programma di recupero avanzato completo
I pazienti sono stati gestiti in un programma di recupero potenziato (gli elementi del precedente programma accelerato sono stati modificati ed è stata aggiunta la formazione preoperatoria)
Procedura: Programma di recupero avanzato
I programmi di recupero avanzato sono un approccio multimodale per ottimizzare gli stati fisiologici e psicologici dei pazienti nei domini di assistenza preoperatoria, intraoperatoria e postoperatoria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con complicanze precoci
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Le complicanze registrate sono state sanguinamento, infezione articolare periprotesica profonda, frattura dell'impianto, instabilità, lussazione femoro-rotulea, riammissione, reintervento, revisione, rigidità, malattia tromboembolica, lussazione tibio-femorale, lesione vascolare, complicanza della ferita.
3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con complicanze tardive
Lasso di tempo: fino a 28 mesi dopo l'intervento
Le complicanze registrate sono state sanguinamento, infezione articolare periprotesica profonda, frattura dell'impianto, instabilità, lussazione femoro-rotulea, riammissione, reintervento, revisione, rigidità, malattia tromboembolica, lussazione tibio-femorale, lesione vascolare, complicanza della ferita.
fino a 28 mesi dopo l'intervento
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 1 mese dopo l'intervento
il tempo che intercorre tra il ricovero per un'operazione e la dimissione dall'ospedale
fino a 1 mese dopo l'intervento
Estensione preoperatoria del ginocchio
Lasso di tempo: fino a 1 mese prima dell'intervento
Misura in grado di quanto il ginocchio si raddrizza durante la consultazione con il chirurgo
fino a 1 mese prima dell'intervento
Estensione postoperatoria del ginocchio
Lasso di tempo: A 3 mesi dall'intervento
Misura in grado di quanto il ginocchio si raddrizza durante la consultazione con il chirurgo
A 3 mesi dall'intervento
Flessione preoperatoria del ginocchio
Lasso di tempo: fino a 1 mese prima dell'intervento
Misura in grado di quanto il ginocchio si piega durante la consultazione con il chirurgo
fino a 1 mese prima dell'intervento
Flessione postoperatoria del ginocchio
Lasso di tempo: A 3 mesi dall'intervento
Misura in grado di quanto il ginocchio si piega durante la consultazione con il chirurgo
A 3 mesi dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Investigatori

  • Direttore dello studio: Vivien Fontaine, MD, Groupe Hospitalier La Rochelle Ré Aunis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018/P01/266

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati saranno resi disponibili con la pubblicazione. Le parole chiave sono artroplastica, sostituzione, ginocchio, miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico. La versione disponibile sarà il database bloccato. Il database sarà messo a disposizione dal direttore dello studio su richiesta fino a 15 anni dopo la pubblicazione. I termini Medical Subject Headings (MESH) verranno utilizzati per descrivere i dati clinici.

La metodologia sarà fornita nella pubblicazione. Verrà utilizzata l'unità standard internazionale.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili con la pubblicazione (prevista alla fine del 2021 o all'inizio del 2022) e fino a 15 anni dopo la fine dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il database sarà messo a disposizione dal direttore dello studio su richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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