Segurança da cirurgia de substituição total do joelho antes e depois da implementação do programa de recuperação avançada
4 de julho de 2022 atualizado por: Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis
Estudo retrospectivo de centro único sobre a segurança da cirurgia de substituição total do joelho antes e depois da implementação do programa de recuperação aprimorada
Os objetivos são descrever a transição do tratamento tradicional para um programa de recuperação aprimorado para o gerenciamento da artroplastia total do joelho e avaliar o efeito nos resultados dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os programas de recuperação aprimorada são uma evolução organizacional no gerenciamento de pacientes cirúrgicos, em que o paciente se torna um ator de sua própria recuperação. Essa abordagem multimodal visa otimizar os estados fisiológicos e psicológicos do paciente nos domínios de cuidados pré-operatórios, intraoperatórios e pós-operatórios.
No hospital la Rochelle, a decisão de dar o passo aconteceu no final de 2016. Foi proposto por um jovem cirurgião que foi treinado nesta nova abordagem durante seus estudos e que convenceu o chefe do departamento de cirurgia dos benefícios para os pacientes, para os profissionais de saúde e para a instituição. A transição ocorreu em duas etapas, primeiro as técnicas operatórias e pós-operatórias foram modificadas e, em seguida, a educação pré-operatória e o aconselhamento foram adicionados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
455
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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La Rochelle, França
- Groupe Hospitalier La Rochelle Ré Aunis
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os pacientes foram classificados em três grupos de acordo com o tipo de gerenciamento de cuidados que receberam: método tradicional de atendimento, alguns elementos de um programa acelerado durante um período de transição e programa completo de recuperação aprimorada.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes operados para artroplastia total do joelho estabilizada posteriormente entre janeiro de 2015 e dezembro de 2018
- artroplastia unilateral
- um endereço conhecido para enviar a carta de informações do estudo
Critério de exclusão:
- artroplastia de revisão
- pacientes que se recusaram a usar seus dados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Método tradicional de cuidado
Pacientes tratados de acordo com o protocolo de atendimento tradicional sem um programa de recuperação aprimorado
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Alguns elementos de um programa acelerado
as técnicas operatórias e pós-operatórias foram modificadas de acordo com um programa acelerado
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Os programas de recuperação aprimorada são uma abordagem multimodal para otimizar os estados fisiológicos e psicológicos dos pacientes nos domínios de cuidados pré-operatórios, intraoperatórios e pós-operatórios.
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Programa completo de recuperação aprimorada
Os pacientes foram tratados em um programa de recuperação aprimorado (os elementos do programa acelerado anterior foram modificados e a educação pré-operatória foi adicionada)
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Os programas de recuperação aprimorada são uma abordagem multimodal para otimizar os estados fisiológicos e psicológicos dos pacientes nos domínios de cuidados pré-operatórios, intraoperatórios e pós-operatórios.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com complicação precoce
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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As complicações registradas foram sangramento, infecção articular periprotética profunda, fratura do implante, instabilidade, luxação femoropatelar, readmissão, reoperação, revisão, rigidez, doença tromboembólica, luxação tibiofemoral, lesão vascular, complicação da ferida.
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3 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com complicação tardia
Prazo: até 28 meses após a cirurgia
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As complicações registradas foram sangramento, infecção articular periprotética profunda, fratura do implante, instabilidade, luxação femoropatelar, readmissão, reoperação, revisão, rigidez, doença tromboembólica, luxação tibiofemoral, lesão vascular, complicação da ferida.
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até 28 meses após a cirurgia
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Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: até 1 mês após a cirurgia
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o tempo entre a admissão para uma operação e a alta do hospital
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até 1 mês após a cirurgia
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Extensão pré-operatória do joelho
Prazo: até 1 mês antes da cirurgia
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Meça em grau o quanto o joelho se endireita durante a consulta com o cirurgião
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até 1 mês antes da cirurgia
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Extensão Pós-Operatória do Joelho
Prazo: Aos 3 meses após a cirurgia
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Meça em grau o quanto o joelho se endireita durante a consulta com o cirurgião
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Aos 3 meses após a cirurgia
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Flexão pré-operatória do joelho
Prazo: até 1 mês antes da cirurgia
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Meça em grau o quanto o joelho dobra durante a consulta com o cirurgião
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até 1 mês antes da cirurgia
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Flexão de Joelho Pós-Operatória
Prazo: Aos 3 meses após a cirurgia
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Meça em grau o quanto o joelho dobra durante a consulta com o cirurgião
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Aos 3 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Vivien Fontaine, MD, Groupe Hospitalier La Rochelle Ré Aunis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
31 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2018/P01/266
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados serão disponibilizados com a publicação. As palavras-chave são Artroplastia, Substituição, Joelho, Recuperação Aprimorada Após a Cirurgia. A versão disponível será o banco de dados bloqueado. A base de dados será disponibilizada pelo diretor do estudo mediante solicitação até 15 anos após a publicação. Os termos Medical Subject Headings (MESH) serão usados para descrever dados clínicos.
A metodologia para será fornecida na publicação. A unidade padrão internacional será usada.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão disponibilizados com a publicação (prevista para o final de 2021 ou início de 2022) e até 15 anos após o término do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O banco de dados será disponibilizado pelo diretor de estudo mediante solicitação
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .