Veiligheid van een totale knievervangende operatie voor en na de implementatie van het Enhanced Recovery Program
Retrospectief onderzoek in één centrum naar de veiligheid van totale knievervangingschirurgie voor en na de implementatie van een verbeterd herstelprogramma
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verbeterde herstelprogramma's zijn een organisatorische evolutie in het beheer van chirurgische patiënten, waarbij de patiënt een actor wordt van zijn of haar eigen herstel. Deze multimodale aanpak is gericht op het optimaliseren van de fysiologische en psychologische toestand van de patiënt in de preoperatieve, intraoperatieve en postoperatieve zorgdomeinen.
In het ziekenhuis van La Rochelle viel de beslissing om de stap te zetten eind 2016. Het werd voorgesteld door een jonge chirurg die tijdens zijn studie deze nieuwe aanpak heeft geleerd en die het hoofd van de afdeling chirurgie overtuigde van de voordelen voor de patiënten, de gezondheidswerkers en de instelling. De overgang vond plaats in twee fasen, eerst werden operatieve en postoperatieve technieken aangepast, en daarna werden preoperatieve voorlichting en counseling toegevoegd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
La Rochelle, Frankrijk
- Groupe Hospitalier La Rochelle Ré Aunis
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten geopereerd voor een posterieur gestabiliseerde totale knieprothese tussen januari 2015 en december 2018
- eenzijdige artroplastiek
- een bekend adres voor het versturen van de studie-informatiebrief
Uitsluitingscriteria:
- revisie artroplastiek
- patiënten die weigerden om hun gegevens te gebruiken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Traditionele manier van verzorgen
Patiënten behandeld volgens het traditionele zorgprotocol zonder een verbeterd herstelprogramma
|
|
|
Enkele elementen van een versneld programma
operatieve en postoperatieve technieken werden aangepast volgens een versneld programma
|
Verbeterde herstelprogramma's zijn een multimodale benadering om de fysiologische en psychologische toestand van patiënten te optimaliseren in de preoperatieve, intraoperatieve en postoperatieve zorgdomeinen.
|
|
Volledig verbeterd herstelprogramma
Patiënten werden behandeld in een verbeterd herstelprogramma (elementen van het vorige versnelde programma werden gewijzigd en preoperatieve voorlichting werd toegevoegd)
|
Verbeterde herstelprogramma's zijn een multimodale benadering om de fysiologische en psychologische toestand van patiënten te optimaliseren in de preoperatieve, intraoperatieve en postoperatieve zorgdomeinen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met vroege complicaties
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Geregistreerde complicaties waren bloedingen, diepe periprothetische gewrichtsinfectie, implantaatfractuur, instabiliteit, patellofemorale dislocatie, heropname, heroperatie, revisie, stijfheid, trombo-embolische ziekte, tibiofemorale dislocatie, vaatletsel, wondcomplicatie.
|
3 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met late complicaties
Tijdsspanne: tot 28 maanden na de operatie
|
Geregistreerde complicaties waren bloedingen, diepe periprothetische gewrichtsinfectie, implantaatfractuur, instabiliteit, patellofemorale dislocatie, heropname, heroperatie, revisie, stijfheid, trombo-embolische ziekte, tibiofemorale dislocatie, vaatletsel, wondcomplicatie.
|
tot 28 maanden na de operatie
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: tot 1 maand na de operatie
|
de tijd tussen opname voor een operatie en ontslag uit het ziekenhuis
|
tot 1 maand na de operatie
|
|
Preoperatieve knie-extensie
Tijdsspanne: tot 1 maand voor de operatie
|
Meet tijdens overleg met de chirurg in hoeverre de knie gestrekt is
|
tot 1 maand voor de operatie
|
|
Postoperatieve knie-extensie
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Meet tijdens overleg met de chirurg in hoeverre de knie gestrekt is
|
3 maanden na de operatie
|
|
Preoperatieve knieflexie
Tijdsspanne: tot 1 maand voor de operatie
|
Meet de mate van buiging van de knie tijdens overleg met de chirurg
|
tot 1 maand voor de operatie
|
|
Postoperatieve knieflexie
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Meet de mate van buiging van de knie tijdens overleg met de chirurg
|
3 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Vivien Fontaine, MD, Groupe Hospitalier La Rochelle Ré Aunis
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2018/P01/266
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Gegevens worden bij publicatie beschikbaar gesteld. Sleutelwoorden zijn artroplastiek, vervanging, knie, verbeterd herstel na operatie. De beschikbare versie is de vergrendelde database. De database wordt tot 15 jaar na publicatie op verzoek beschikbaar gesteld door de onderzoeksdirecteur. Medical Subject Headings (MESH)-termen zullen worden gebruikt om klinische gegevens te beschrijven.
Methodologie voor zal in de publicatie worden verstrekt. Internationale standaardeenheid zal worden gebruikt.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .