Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A teljes térdprotézis műtét biztonsága a fokozott helyreállítási program végrehajtása előtt és után

2022. július 4. frissítette: Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Egyközpontú retrospektív tanulmány a teljes térdprotézis műtét biztonságáról a fokozott helyreállítási program végrehajtása előtt és után

A cél az, hogy leírják a hagyományos ellátásról a fokozott helyreállítási programra való átmenetet a teljes térdízületi plasztika kezelésében, és értékeljék a betegek kimenetelére gyakorolt ​​hatást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A továbbfejlesztett gyógyulási programok a sebészeti betegkezelés szervezeti evolúciója, amelyben a páciens saját gyógyulása szereplőjévé válik. Ennek a multimodális megközelítésnek a célja a páciens fiziológiai és pszichológiai állapotának optimalizálása a műtét előtti, intraoperatív és posztoperatív ellátási területeken.

A la Rochelle-i kórházban 2016 végén döntöttek a lépésről. Egy fiatal sebész javasolta, akit tanulmányai során erre az új megközelítésre képeztek ki, és meggyőzte a sebészeti osztály vezetőjét a betegek, az egészségügyi dolgozók és az intézmény előnyeiről. Az átállás két szakaszban zajlott, először a műtéti és posztoperatív technikákat módosították, majd a műtét előtti oktatással és tanácsadással egészült ki.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

455

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • La Rochelle, Franciaország
        • Groupe Hospitalier La Rochelle Ré Aunis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A betegeket három csoportba sorolták aszerint, hogy milyen típusú ellátásban részesültek: a hagyományos ellátási mód, a gyorsított program egyes elemei átmeneti időszakban, valamint a teljes körű, fokozott gyógyulási program.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 2015 januárja és 2018 decembere között posterior stabilizált teljes térdízületi műtéttel operált betegek
  • egyoldali arthroplasztika
  • egy ismert cím a tanulmányi tájékoztató levél postára

Kizárási kritériumok:

  • revíziós artroplasztika
  • olyan betegek, akik megtagadták adataik felhasználását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Hagyományos gondozási módszer
A hagyományos ellátási protokoll szerint kezelt betegek fokozott gyógyulási program nélkül
Egy gyorsított program néhány eleme
a műtéti és posztoperatív technikákat gyorsított program szerint módosították
Eljárás: Továbbfejlesztett helyreállítási program
A továbbfejlesztett helyreállítási programok egy multimodális megközelítés a betegek fiziológiai és pszichológiai állapotának optimalizálására a műtét előtti, intraoperatív és posztoperatív ellátás területén.
Teljesen továbbfejlesztett helyreállítási program
A betegeket megerősített gyógyulási program keretében kezelték (a korábbi gyorsított program elemeit módosították, és a műtét előtti oktatást is hozzáadták)
Eljárás: Továbbfejlesztett helyreállítási program
A továbbfejlesztett helyreállítási programok egy multimodális megközelítés a betegek fiziológiai és pszichológiai állapotának optimalizálására a műtét előtti, intraoperatív és posztoperatív ellátás területén.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A korai szövődményekkel küzdő betegek száma
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
A regisztrált szövődmények a következők voltak: vérzés, mély, periprotetikus ízületi fertőzés, implantátum törés, instabilitás, patellofemoralis diszlokáció, visszafogadás, újraműtét, felülvizsgálat, merevség, tromboembóliás betegség, tibiofemoralis diszlokáció, érsérülés, sebszövődmény.
3 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A késői szövődményekkel küzdő betegek száma
Időkeret: legfeljebb 28 hónappal a műtét után
A regisztrált szövődmények a következők voltak: vérzés, mély, periprotetikus ízületi fertőzés, implantátum törés, instabilitás, patellofemoralis diszlokáció, visszafogadás, újraműtét, felülvizsgálat, merevség, tromboembóliás betegség, tibiofemoralis diszlokáció, érsérülés, sebszövődmény.
legfeljebb 28 hónappal a műtét után
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: legfeljebb 1 hónappal a műtét után
a műtétre való felvétel és a kórházból való kibocsátás közötti idő
legfeljebb 1 hónappal a műtét után
Preoperatív térdnyújtás
Időkeret: legfeljebb 1 hónappal a műtét előtt
Mérje meg a térd kiegyenesedésének mértékét a sebésszel folytatott konzultáció során
legfeljebb 1 hónappal a műtét előtt
Műtét utáni térdnyújtás
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
Mérje meg a térd kiegyenesedésének mértékét a sebésszel folytatott konzultáció során
3 hónappal a műtét után
Preoperatív térdhajlítás
Időkeret: legfeljebb 1 hónappal a műtét előtt
Mérje meg a térd hajlítási fokát a sebésszel folytatott konzultáció során
legfeljebb 1 hónappal a műtét előtt
Műtét utáni térdhajlítás
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
Mérje meg a térd hajlítási fokát a sebésszel folytatott konzultáció során
3 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Vivien Fontaine, MD, Groupe Hospitalier La Rochelle Ré Aunis

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 25.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 4.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018/P01/266

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az adatok a közzététellel lesznek elérhetőek. Kulcsszavak: Arthroplasty, Replacement, Térd, Enhanced Recovery After Surgery. Az elérhető verzió a zárolt adatbázis lesz. Az adatbázist a vizsgálatvezető kérésre a közzétételt követő 15 éven belül elérhetővé teszi. A klinikai adatok leírására az Medical Subject Headings (MESH) kifejezéseket kell használni.

A módszertant a kiadvány tartalmazza. Nemzetközi szabványegységet kell használni.

IPD megosztási időkeret

Az adatok közzétételükkor (várhatóan 2021 végén vagy 2022 elején) és a vizsgálat befejezését követő 15 éven belül elérhetők lesznek.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatbázist kérésre a vizsgálatvezető rendelkezésre bocsátja

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Arthroplasztika szövődmények

Klinikai vizsgálatok a Továbbfejlesztett helyreállítási program

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel