Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo operacji alloplastyki stawu kolanowego przed i po wdrożeniu programu wzmocnionego powrotu do zdrowia

4 lipca 2022 zaktualizowane przez: Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Jednoośrodkowe badanie retrospektywne dotyczące bezpieczeństwa całkowitej alloplastyki stawu kolanowego przed i po wdrożeniu programu wzmocnionego powrotu do zdrowia

Celem jest opisanie przejścia od tradycyjnej opieki do programu wzmocnionego powrotu do zdrowia w leczeniu całkowitej alloplastyki stawu kolanowego oraz ocena wpływu na wyniki leczenia pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Programy udoskonalonego powrotu do zdrowia to ewolucja organizacyjna w zarządzaniu pacjentami chirurgicznymi, w której pacjent staje się aktorem własnego powrotu do zdrowia. To multimodalne podejście ma na celu optymalizację stanu fizjologicznego i psychicznego pacjenta w ramach opieki przedoperacyjnej, śródoperacyjnej i pooperacyjnej.

W szpitalu La Rochelle decyzja o podjęciu tego kroku zapadła pod koniec 2016 roku. Zaproponował go młody chirurg, który w trakcie studiów przeszkolił się w zakresie tego nowego podejścia i który przekonał ordynatora oddziału chirurgicznego o korzyściach dla pacjentów, pracowników służby zdrowia i instytucji. Przejście odbyło się w dwóch etapach, najpierw zmodyfikowano techniki operacyjne i pooperacyjne, a następnie dodano edukację przedoperacyjną i poradnictwo.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

455

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • La Rochelle, Francja
        • Groupe Hospitalier La Rochelle Ré Aunis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zostali podzieleni na trzy grupy w zależności od rodzaju otrzymanej opieki: tradycyjna metoda opieki, niektóre elementy programu szybkiej ścieżki w okresie przejściowym oraz pełny program wzmocnionej rekonwalescencji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci operowani w okresie od stycznia 2015 r. do grudnia 2018 r.
  • endoprotezoplastyka jednostronna
  • znany adres do wysłania listu z informacjami o badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • endoprotezoplastyka rewizyjna
  • pacjentów, którzy odmówili wykorzystania ich danych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Tradycyjna metoda pielęgnacji
Pacjenci leczeni zgodnie z tradycyjnym protokołem opieki bez programu wzmocnionego powrotu do zdrowia
Niektóre elementy programu szybkiej ścieżki
techniki operacyjne i pooperacyjne zostały zmodyfikowane zgodnie z programem szybkiej ścieżki
Procedura: Ulepszony program odzyskiwania
Programy wzmocnionego powrotu do zdrowia to multimodalne podejście do optymalizacji stanu fizjologicznego i psychicznego pacjentów w zakresie opieki przedoperacyjnej, śródoperacyjnej i pooperacyjnej.
Pełny ulepszony program odzyskiwania
Pacjenci byli objęci programem wzmocnionego powrotu do zdrowia (zmodyfikowano elementy poprzedniego programu szybkiej ścieżki i dodano edukację przedoperacyjną)
Procedura: Ulepszony program odzyskiwania
Programy wzmocnionego powrotu do zdrowia to multimodalne podejście do optymalizacji stanu fizjologicznego i psychicznego pacjentów w zakresie opieki przedoperacyjnej, śródoperacyjnej i pooperacyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z wczesnymi powikłaniami
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Zarejestrowane powikłania to: krwawienie, głębokie zakażenie stawu okołoprotezowego, złamanie implantu, niestabilność, przemieszczenie rzepkowo-udowe, ponowna hospitalizacja, ponowna operacja, rewizja, sztywność, choroba zakrzepowo-zatorowa, zwichnięcie kości piszczelowo-udowej, uraz naczyń, powikłania rany.
3 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z późnymi powikłaniami
Ramy czasowe: do 28 miesięcy po zabiegu
Zarejestrowane powikłania to: krwawienie, głębokie zakażenie stawu okołoprotezowego, złamanie implantu, niestabilność, przemieszczenie rzepkowo-udowe, ponowna hospitalizacja, ponowna operacja, rewizja, sztywność, choroba zakrzepowo-zatorowa, zwichnięcie kości piszczelowo-udowej, uraz naczyń, powikłania rany.
do 28 miesięcy po zabiegu
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po zabiegu
czas między przyjęciem na operację a wypisem ze szpitala
do 1 miesiąca po zabiegu
Przedoperacyjne wyprostowanie kolana
Ramy czasowe: do 1 miesiąca przed operacją
Zmierz stopień wyprostowania kolana podczas konsultacji z chirurgiem
do 1 miesiąca przed operacją
Pooperacyjne prostowanie kolana
Ramy czasowe: W 3 miesiące po operacji
Zmierz stopień wyprostowania kolana podczas konsultacji z chirurgiem
W 3 miesiące po operacji
Przedoperacyjne zgięcie kolana
Ramy czasowe: do 1 miesiąca przed operacją
Zmierz stopień zgięcia kolana podczas konsultacji z chirurgiem
do 1 miesiąca przed operacją
Pooperacyjne zgięcie kolana
Ramy czasowe: W 3 miesiące po operacji
Zmierz stopień zgięcia kolana podczas konsultacji z chirurgiem
W 3 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Vivien Fontaine, MD, Groupe Hospitalier La Rochelle Ré Aunis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018/P01/266

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione wraz z publikacją. Słowa kluczowe to artroplastyka, wymiana stawu kolanowego, przyspieszona rekonwalescencja po operacji. Dostępna wersja będzie zablokowaną bazą danych. Baza danych zostanie udostępniona przez kierownika badania na żądanie do 15 lat po publikacji. Terminy Medical Subject Headings (MESH) będą używane do opisywania danych klinicznych.

Metodologia zostanie przedstawiona w publikacji. Stosowana będzie międzynarodowa jednostka standardowa.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione wraz z publikacją (spodziewana koniec 2021 r. lub początek 2022 r.) i do 15 lat po zakończeniu badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Baza danych zostanie udostępniona przez kierownika badania na żądanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Powikłania artroplastyki

  • Rijnstate Hospital
    Imperial College London
    Aktywny, nie rekrutujący
    Badanie akcelerometrii trójosiowej
    Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip Arthroplasty
    Holandia, Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Ulepszony program odzyskiwania

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj