Sikkerhet ved total kneprotesekirurgi før og etter implementering av Enhanced Recovery Program
Enkeltsenter retrospektiv studie om sikkerhet ved total kneprotesekirurgi før og etter implementeringen av Enhanced Recovery Program
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forbedret utvinningsprogrammer er en organisatorisk evolusjon innen kirurgisk pasientbehandling, der pasienten blir en aktør for sin egen utvinning. Denne multimodale tilnærmingen tar sikte på å optimalisere pasientens fysiologiske og psykologiske tilstander på tvers av preoperative, intraoperative og postoperative behandlingsdomener.
På la Rochelle sykehus skjedde beslutningen om å ta skrittet i slutten av 2016. Det ble foreslått av en ung kirurg som har blitt opplært i denne nye tilnærmingen i løpet av studiene og som overbeviste lederen for kirurgisk avdeling om fordelene for pasientene, helsepersonell og institusjonen. Overgangen skjedde i to trinn, først ble operative og postoperative teknikker modifisert, og deretter ble preoperativ utdanning og rådgivning lagt til.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
La Rochelle, Frankrike
- Groupe Hospitalier La Rochelle Ré Aunis
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter operert for bakre stabilisert total kneprotese mellom januar 2015 og desember 2018
- ensidig artroplastikk
- en kjent adresse for utsendelse av studieinformasjonsbrevet
Ekskluderingskriterier:
- revisjon artroplastikk
- pasienter som nektet å bruke dataene deres
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Tradisjonell pleiemetode
Pasienter behandlet i henhold til den tradisjonelle behandlingsprotokollen uten et forbedret utvinningsprogram
|
|
|
Noen elementer i et hurtigprogram
operative og postoperative teknikker ble modifisert i henhold til et hurtigprogram
|
Forbedrede utvinningsprogrammer er en multimodal tilnærming for å optimalisere pasientenes fysiologiske og psykologiske tilstander i de preoperative, intraoperative og postoperative pleiedomene.
|
|
Fullt forbedret gjenopprettingsprogram
Pasientene ble behandlet i et forbedret utvinningsprogram (elementer fra det forrige hurtigprogrammet ble modifisert og preoperativ opplæring ble lagt til)
|
Forbedrede utvinningsprogrammer er en multimodal tilnærming for å optimalisere pasientenes fysiologiske og psykologiske tilstander i de preoperative, intraoperative og postoperative pleiedomene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med tidlig komplikasjon
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Registrerte komplikasjoner var blødning, dyp periprostetisk leddinfeksjon, implantatfraktur, ustabilitet, patellofemoral dislokasjon, gjeninnleggelse, reoperasjon, revisjon, stivhet, tromboembolisk sykdom, tibiofemoral dislokasjon, vaskulær skade, sårkomplikasjon.
|
3 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med senkomplikasjoner
Tidsramme: opptil 28 måneder etter operasjonen
|
Registrerte komplikasjoner var blødning, dyp periprostetisk leddinfeksjon, implantatfraktur, ustabilitet, patellofemoral dislokasjon, gjeninnleggelse, reoperasjon, revisjon, stivhet, tromboembolisk sykdom, tibiofemoral dislokasjon, vaskulær skade, sårkomplikasjon.
|
opptil 28 måneder etter operasjonen
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: opptil 1 måned etter operasjonen
|
tiden mellom innleggelse for operasjon og utskrivning fra sykehuset
|
opptil 1 måned etter operasjonen
|
|
Preoperativ kneforlengelse
Tidsramme: opptil 1 måned før operasjonen
|
Mål i grad av hvor mye kneet retter seg under konsultasjon med kirurg
|
opptil 1 måned før operasjonen
|
|
Postoperativ kneforlengelse
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Mål i grad av hvor mye kneet retter seg under konsultasjon med kirurg
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Preoperativ knefleksjon
Tidsramme: opptil 1 måned før operasjonen
|
Mål i grad av hvor mye kneet bøyer seg under konsultasjon med kirurg
|
opptil 1 måned før operasjonen
|
|
Postoperativ knefleksjon
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Mål i grad av hvor mye kneet bøyer seg under konsultasjon med kirurg
|
3 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Vivien Fontaine, MD, Groupe Hospitalier La Rochelle Ré Aunis
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2018/P01/266
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Data vil bli gjort tilgjengelig med publisering. Nøkkelord er artroplastikk, erstatning, kne, forbedret restitusjon etter kirurgi. Den tilgjengelige versjonen vil være den låste databasen. Databasen vil bli gjort tilgjengelig av studieleder på forespørsel inntil 15 år etter publisering. Medical Subject Headings (MESH) termer vil bli brukt for å beskrive kliniske data.
Metodikk for vil bli gitt i publikasjonen. Internasjonal standardenhet vil bli brukt.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .