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強化回復プログラムの実施前後における人工膝関節全置換術の安全性

2022年7月4日 更新者：Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

強化回復プログラム実施前後における人工膝関節全置換術の安全性に関する単一施設の遡及研究

目的は、人工膝関節全置換術の管理における従来の治療から強化された回復プログラムへの移行について説明し、患者の転帰への影響を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

回復強化プログラムは、患者が自らの回復の主体となる、外科患者管理における組織の進化です。 この複合的なアプローチは、術前、術中、術後のケア領域全体にわたって患者の生理学的および心理的状態を最適化することを目的としています。

ラ・ロシェル病院では、2016年末にこの措置を取る決定が下された。 これは、在学中にこの新しいアプローチについて訓練を受け、患者、医療従事者、施設にとっての利点を外科部長に確信させた若い外科医によって提案されました。 移行は 2 段階で行われ、最初は手術および術後の技術が変更され、次に術前の教育とカウンセリングが追加されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

455

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • La Rochelle、フランス
        • Groupe Hospitalier La Rochelle Ré Aunis

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

患者は、受けたケア管理の種類に応じて、従来のケア方法、移行期間中の迅速なプログラムの一部の要素、完全に強化された回復プログラムの 3 つのグループに分類されました。

説明

包含基準:

  • 2015年1月から2018年12月までに後方安定化人工膝関節全置換術の手術を受けた患者
  • 片側関節形成術
  • 研究情報レターを郵送するための既知の住所

除外基準:

  • 再置換術
  • データの使用を拒否した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
伝統的なケア方法
強化された回復プログラムなしで、患者は従来の治療プロトコルに従って管理されていた
ファストトラックプログラムのいくつかの要素
手術および術後の技術はファストトラックプログラムに従って修正されました
手順：強化された回復プログラム
回復強化プログラムは、術前、術中、術後のケア領域において患者の生理学的および心理的状態を最適化するための複合的なアプローチです。
完全に強化された回復プログラム
患者は強化された回復プログラムで管理されました（以前のファストトラックプログラムの要素が変更され、術前教育が追加されました）
手順：強化された回復プログラム
回復強化プログラムは、術前、術中、術後のケア領域において患者の生理学的および心理的状態を最適化するための複合的なアプローチです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
早期合併症患者の数
時間枠：手術後3ヶ月
記録された合併症は、出血、深部人工関節周囲感染、インプラント骨折、不安定性、膝蓋大腿脱臼、再入院、再手術、再置換術、硬直、血栓塞栓性疾患、脛骨大腿脱臼、血管損傷、創傷合併症でした。
手術後3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
晩期合併症患者数
時間枠：手術後28ヶ月まで
記録された合併症は、出血、深部人工関節周囲感染、インプラント骨折、不安定性、膝蓋大腿脱臼、再入院、再手術、再置換術、硬直、血栓塞栓性疾患、脛骨大腿脱臼、血管損傷、創傷合併症でした。
手術後28ヶ月まで
入院期間
時間枠：手術後1ヶ月まで
手術のための入院から退院までの時間
手術後1ヶ月まで
術前の膝関節伸展
時間枠：手術の1ヶ月前まで
外科医との相談中に膝がどの程度伸びるかを測定します
手術の1ヶ月前まで
術後の膝関節伸展
時間枠：手術後3ヶ月の時点で
外科医との相談中に膝がどの程度伸びるかを測定します
手術後3ヶ月の時点で
術前の膝関節屈曲
時間枠：手術の1ヶ月前まで
外科医との相談中に膝の曲がり具合を測定します。
手術の1ヶ月前まで
術後の膝の屈曲
時間枠：手術後3ヶ月の時点で
外科医との相談中に膝の曲がり具合を測定します。
手術後3ヶ月の時点で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

捜査官

  • スタディディレクター：Vivien Fontaine, MD、Groupe Hospitalier La Rochelle Ré Aunis

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2018年12月1日

研究の完了 (実際)

2019年10月1日

試験登録日

最初に提出

2021年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月25日

最初の投稿 (実際)

2021年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月4日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2018/P01/266

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは出版と同時に公開されます。 キーワードは、関節形成術、置換術、膝関節、術後の回復促進です。 利用可能なバージョンはロックされたデータベースになります。 データベースは、要求に応じて研究責任者によって公開後 15 年以内に利用可能になります。 Medical Subject Headings (MESH) 用語は、臨床データを説明するために使用されます。

方法論は出版物で提供されます。 国際標準単位が使用されます。

IPD 共有時間枠

データは出版時（2021年末または2022年初頭予定）から研究終了後最長15年まで利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

データベースは、要求に応じて研究責任者によって利用可能になります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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