Seguridad de la cirugía de reemplazo total de rodilla antes y después de la implementación del programa de recuperación mejorada
4 de julio de 2022 actualizado por: Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis
Estudio retrospectivo de un solo centro sobre la seguridad de la cirugía de reemplazo total de rodilla antes y después de la implementación del programa de recuperación mejorada
Los objetivos son describir la transición de la atención tradicional a un programa de recuperación mejorada para el manejo de la artroplastia total de rodilla y evaluar el efecto en los resultados de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los programas de recuperación mejorada son una evolución organizativa en el manejo del paciente quirúrgico, en el que el paciente se convierte en actor de su propia recuperación. Este enfoque multimodal tiene como objetivo optimizar los estados fisiológicos y psicológicos del paciente en los dominios de atención preoperatorios, intraoperatorios y posoperatorios.
En el hospital de la Rochelle, la decisión de dar el paso se produjo a finales de 2016. Fue propuesta por un joven cirujano que se había capacitado en este nuevo enfoque durante sus estudios y que convenció al jefe del departamento de cirugía de los beneficios para los pacientes, los trabajadores de la salud y la institución. La transición se llevó a cabo en dos etapas, primero se modificaron las técnicas operatorias y posoperatorias, y luego se agregaron la educación y el asesoramiento preoperatorio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
455
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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La Rochelle, Francia
- Groupe Hospitalier La Rochelle Ré Aunis
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes se clasificaron en tres grupos según el tipo de gestión de la atención que recibieron: método de atención tradicional, algunos elementos de un programa acelerado durante un período de transición y un programa completo de recuperación mejorada.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes operados de artroplastia total de rodilla con estabilización posterior entre enero de 2015 y diciembre de 2018
- artroplastia unilateral
- una dirección conocida para enviar la carta de información del estudio
Criterio de exclusión:
- artroplastia de revisión
- pacientes que se negaron al uso de sus datos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Método tradicional de atención.
Pacientes manejados de acuerdo con el protocolo de atención tradicional sin un programa de recuperación mejorada
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Algunos elementos de un programa acelerado
las técnicas operatorias y postoperatorias se modificaron de acuerdo con un programa acelerado
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Los programas de recuperación mejorada son un enfoque multimodal para optimizar los estados fisiológicos y psicológicos de los pacientes en los dominios de atención preoperatoria, intraoperatoria y posoperatoria.
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Programa completo de recuperación mejorada
Los pacientes fueron manejados en un programa de recuperación mejorado (se modificaron elementos del programa acelerado anterior y se agregó educación preoperatoria)
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Los programas de recuperación mejorada son un enfoque multimodal para optimizar los estados fisiológicos y psicológicos de los pacientes en los dominios de atención preoperatoria, intraoperatoria y posoperatoria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con complicaciones tempranas
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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Las complicaciones registradas fueron hemorragia, infección articular periprotésica profunda, fractura del implante, inestabilidad, luxación femororrotuliana, reingreso, reintervención, revisión, rigidez, enfermedad tromboembólica, luxación tibiofemoral, lesión vascular, complicación de la herida.
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3 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con complicación tardía
Periodo de tiempo: hasta 28 meses después de la cirugía
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Las complicaciones registradas fueron hemorragia, infección articular periprotésica profunda, fractura del implante, inestabilidad, luxación femororrotuliana, reingreso, reintervención, revisión, rigidez, enfermedad tromboembólica, luxación tibiofemoral, lesión vascular, complicación de la herida.
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hasta 28 meses después de la cirugía
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después de la cirugía
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el tiempo entre la admisión para una operación y el alta del hospital
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hasta 1 mes después de la cirugía
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Extensión de rodilla preoperatoria
Periodo de tiempo: hasta 1 mes antes de la cirugía
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Medir en grado cuánto se endereza la rodilla durante la consulta con el cirujano
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hasta 1 mes antes de la cirugía
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Extensión de rodilla postoperatoria
Periodo de tiempo: A los 3 meses de la cirugía
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Medir en grado cuánto se endereza la rodilla durante la consulta con el cirujano
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A los 3 meses de la cirugía
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Flexión preoperatoria de rodilla
Periodo de tiempo: hasta 1 mes antes de la cirugía
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Mida el grado de flexión de la rodilla durante la consulta con el cirujano
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hasta 1 mes antes de la cirugía
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Flexión de rodilla postoperatoria
Periodo de tiempo: A los 3 meses de la cirugía
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Mida el grado de flexión de la rodilla durante la consulta con el cirujano
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A los 3 meses de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Vivien Fontaine, MD, Groupe Hospitalier La Rochelle Ré Aunis
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
31 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2018/P01/266
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos estarán disponibles con la publicación. Las palabras clave son artroplastia, reemplazo, rodilla, recuperación mejorada después de la cirugía. La versión disponible será la base de datos bloqueada. El director del estudio pondrá a disposición la base de datos previa solicitud hasta 15 años después de la publicación. Se utilizarán términos de encabezados de temas médicos (MESH) para describir los datos clínicos.
La metodología para se proporcionará en la publicación. Se utilizará la unidad estándar internacional.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles con la publicación (prevista para finales de 2021 o principios de 2022) y hasta 15 años después de la finalización del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
La base de datos estará disponible a pedido del director del estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .